Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Vibwife One" en ny medisinsk enhet for å støtte befriende kvinner i mobiliseringen deres

13. november 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

En enkeltsentersikkerhetsstudie om sikkerheten, gjennomførbarheten og aksepten av "Vibwife One", en ny medisinsk enhet for å støtte befriende kvinner i deres mobilisering

"Vibwife One" ble utviklet for å støtte mobiliseringen av de fødende kvinnene under fødselsprosessen. Den består av en madrass som passer på eksisterende fødesenger. Ulike bevegelser, justerbare i tempo og intensitet kan velges for å mobilisere fødende kvinner.

Selv om eksisterende bevis er sjeldne, har noen litteratur og historiske rapporter vist en positiv effekt av aktiv mobilisering under fødselen.

På tidspunktet med økende epidural anestesirate, kan "Vibwife One" være en interessant måte å aktivt mobilisere disse kvinnene for å støtte den fysiologiske fødselsprosessen.

Så langt har enheten ennå ikke blitt brukt til å føde kvinner. Etterforskerne gjennomfører en første sikkerhetsstudie for å vurdere sikkerheten, for å evaluere komforten og gjennomførbarheten for å levere kvinner og medisinsk personell av dette nye medisinske utstyret.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det medisinske utstyret vil bli brukt i henhold til markedsgodkjenningen. Fordi det skal brukes for første gang hos gravide kvinner, har følgende tre-trinns søknadsprosedyre blitt bestemt:

  • De fem første gravide bruker enheten i 10 minutter. Hver av dem i en stilling og modul foreslått av jordmor med samtykke fra kvinnen.
  • Neste 10 gravide kvinner bruker enheten i 20 minutter. Igjen stilling og modul etter vedtak fra jordmor med samtykke fra kvinnen.
  • Alle de resterende gravide (35) bruker enheten i 30 minutter. Stilling og modul etter vedtak fra jordmor med samtykke fra kvinnen.

I løpet av intervensjonsperioden kan stilling og modul endres én gang om nødvendig.

Etter å ha inkludert alle de 50 deltakerne, må hver stilling og modul testes.

Det vil være et sikkerhetsutvalg bestående av en lege, en jordmor og en klinisk ekspertjordmor som møter etter at hver gruppe gravide kvinner har brukt enheten, og evaluerer sikkerhetskriteriene i henhold til forhåndsdefinerte bivirkninger og bivirkninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • BS
      • Basel, BS, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke dokumentert med signatur
  • Tysk eller engelsktalende
  • Singleton sunn graviditet
  • Kefalisk presentasjon
  • ≥ 37. svangerskapsuke
  • 4 cm - 9 cm dilatasjon
  • Regelmessige sammentrekninger
  • Fysiologisk kardiotokograf (CTG) 30 min før intervensjon
  • Fysiologisk blodtrykk (111/66 - 139/89)

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangssvangerskap
  • Seteposisjon
  • Liten for svangerskapsalderen (<10. Persentil)
  • Fosterets medfødte abnormiteter
  • Placenta praevia
  • Fosterlidelse
  • Kraftig vaginal blødning under fødselen
  • Morsvekt ≥ 135 kg
  • Preeklampsi eller HELLP
  • Diabetes I og II / Svangerskapsdiabetes insulinavhengig
  • Rygg- og rygglidelse (diskprolaps / skoliose)
  • Hypertensjon (≥140/90 mmHg)
  • Hypotensjon (Grunnleggende blodtrykk i tredje trimester -20 %, hvis ikke tilgjengelig: ≤ 110/65 mmHg)
  • Ingen signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Bruk av det medisinske utstyret: Vibwife One

Det medisinske utstyret vil bli brukt i henhold til markedsgodkjenningen.

Fordi det skal brukes for første gang hos gravide kvinner, har følgende tre-trinns søknadsprosedyre blitt bestemt:

  • De fem første gravide bruker enheten i 10 minutter. Hver av dem i en stilling og modul foreslått av jordmor med samtykke fra kvinnen.
  • Neste 10 gravide kvinner bruker enheten i 20 minutter. Igjen stilling og modul etter vedtak fra jordmor med samtykke fra kvinnen.
  • Alle de resterende gravide (35) bruker enheten i 30 minutter. Stilling og modul etter vedtak fra jordmor med samtykke fra kvinnen.

I løpet av intervensjonsperioden kan stilling og modul endres én gang om nødvendig.
Enhet: Vibwife One

Vibwife One er en drevet rotasjonsseng beregnet på å brukes til å hjelpe til med aktiv mobilisering av fødende kvinner. «Vibwife One» imiterer manuell mobilisering og posisjonsteknikker. Den er integrert i madrassen og festet til bekkenområdet på fødesengen. "Vibwife One" kan brukes når manuell mobilisering og posisjonsteknikker anses hensiktsmessig.

Enheten med alle dens funksjoner styres over en fjernkontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet målt etter antall uønskede hendelser og uønskede enhetseffekter
Tidsramme: Under intervensjon og inntil 30min. etter avsluttet intervensjon
Det primære resultatet er sikkerheten til den gravide kvinnen og barnet som bruker "Vibwife One" i den første fasen av fødselen. Det vil bli evaluert i henhold til forhåndsdefinerte uønskede hendelser og uønskede effekter på enheten.
Under intervensjon og inntil 30min. etter avsluttet intervensjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: VAS før, under og etter avsluttet intervensjon, intervensjon som varer inntil 30 min.
Smerteintensiteten måles med en diskret Visual Analogue Scale (VAS) fra 0-10, 0 indikerer ingen smerte før 10 indikerer størst smerte
VAS før, under og etter avsluttet intervensjon, intervensjon som varer inntil 30 min.
Preferanser målt ved spørreskjema
Tidsramme: innen 30 minutter etter avsluttet intervensjon, intervensjon som varer inntil 30 min.
Kvinners preferanser angående det medisinske utstyret vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema med en Likert-skala med 4 spørsmål; Likert-skalering er en bipolar skaleringsmetode, som måler enten positiv eller negativ respons på et utsagn. Svarene i denne studien kan være 1. Helt uenig, 2. Uenig, 3. Enig 4. Helt enig, svarene varierer fra 1 poeng (helt uenig) til 4 poeng (helt enig). Lavt antall poeng representerer et bedre resultat.
innen 30 minutter etter avsluttet intervensjon, intervensjon som varer inntil 30 min.
Gjennomførbarhet målt ved spørreskjema
Tidsramme: fra første fødsel i studiet til siste fødsel i studiet (studiestart til studieavslutning i gjennomsnitt 1 år)
Gjennomførbarheten til det medisinske utstyret og jordmødrenes og legenes syn vil bli vurdert ved et spørreskjema med en 4-utgave Likert-skala; Likert-skalering er en bipolar skaleringsmetode, som måler enten positiv eller negativ respons på et utsagn. Svarene i denne studien kan være 1. Helt uenig, 2. Uenig, 3. Enig 4. Helt enig, svarene varierer fra 1 poeng (helt uenig) til 4 poeng (helt enig). Lavt antall poeng representerer et bedre resultat.
fra første fødsel i studiet til siste fødsel i studiet (studiestart til studieavslutning i gjennomsnitt 1 år)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av første fase av fødselen målt i timer
Tidsramme: vurderes under fødselen
Det første stadiet er definert fra 4 cm til full dilatasjon (10 cm) av livmorhalsen
vurderes under fødselen
Varighet av andre fase av fødselen målt i timer
Tidsramme: vurderes under fødselen
Den andre fasen er definert som en del av fødselen fra full dilatasjon av livmorhalsen til fødselen
vurderes under fødselen
Leveringsutfall målt etter hyppigheten av leveringsveien
Tidsramme: fra første fødsel i studiet til siste fødsel i studiet (studiestart til studieavslutning i gjennomsnitt 1 år)
Frekvenser og midler for fødselskarakteristika (spontan versus vaginal instrumentell versus keisersnitt)
fra første fødsel i studiet til siste fødsel i studiet (studiestart til studieavslutning i gjennomsnitt 1 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-02085

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk enhet

Kliniske studier på Vibwife One

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger