"Vibwife One" 여성의 이동을 지원하는 새로운 의료 기기
2018년 11월 13일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
여성의 이동을 지원하는 새로운 의료 기기인 "Vibwife One"의 안전성, 실용성 및 수용에 대한 단일 센터 안전성 연구
"바이브와이프 원"은 분만 과정에서 여성의 출산을 지원하기 위해 개발되었습니다. 기존 분만 침대에 맞는 매트리스로 구성되어 있습니다. 속도와 강도를 조절할 수 있는 다양한 움직임을 선택하여 여성을 노동에 동원할 수 있습니다.
기존 증거는 드물지만 일부 문헌과 과거 보고서는 분만 중 능동 동원의 긍정적인 영향을 보여주었습니다.
경막외 마취 비율이 높아지는 시기에 "Vibwife One"은 이러한 여성들을 적극적으로 동원하여 생리적 출산 과정을 지원하는 흥미로운 방법이 될 수 있습니다.
지금까지 이 장치는 아직 여성을 출산하는 데 적용되지 않았습니다. 조사관은 안전성을 평가하고 여성과 의료진에게 이 새로운 의료 기기를 전달하기 위한 편안함과 실용성을 평가하기 위해 첫 번째 안전성 연구를 수행합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
의료 기기는 시장 허가에 따라 사용됩니다. 임산부에게 처음으로 사용하기 때문에 다음과 같은 3단계 적용 절차가 결정되었습니다.
- 처음 5명의 임산부는 10분 동안 장치를 사용합니다. 여성의 동의를 얻어 조산사가 제안한 위치와 모듈에 각각 있습니다.
- 다음 10명의 임산부는 20분 동안 장치를 사용합니다. 다시 말하지만, 산파의 결정에 따라 산모의 동의하에 위치와 모듈.
- 나머지 임산부(35)는 모두 30분 동안 기기를 사용한다. 여성의 동의하에 산파의 결정에 따른 위치 및 모듈.
개입 기간 동안 필요에 따라 위치 및 모듈이 한 번 변경될 수 있습니다.
50명의 참가자를 모두 포함시킨 후 각 위치와 모듈을 테스트해야 합니다.
각 임신부 그룹이 장치를 사용한 후 의사 1명, 조산사 1명 및 임상 전문가 조산사 회의로 구성된 안전 검토 위원회가 사전 정의된 장치 부작용 및 부작용에 따라 안전성 기준을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
72
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
BS
-
Basel, BS, 스위스, 4031
- University Hospital Basel
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 독일어 또는 영어 말하기
- 싱글 톤 건강한 임신
- 두부 프리젠 테이션
- ≥임신 37주
- 4cm - 9cm 팽창
- 규칙적인 수축
- 생리학적 심전도기(CTG) 개입 전 30분
- 생리적 혈압(111/66 - 139/89)
제외 기준:
- 다태임신
- 브리치 포지션
- 재태 연령에 비해 작음(<10. 백분위수)
- 태아 선천성 기형
- 태반 프라에비아
- 태아 고통
- 출산 중 심한 질 출혈
- 산모 체중 ≥ 135kg
- 자간전증 또는 HELLP
- 당뇨병 I 및 II / 임신성 당뇨병 인슐린 의존성
- 척추 및 허리 장애(헤르니아 디스크/척추측만증)
- 고혈압(≥140/90mmHg)
- 저혈압
- 서명된 사전 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 의료기기 사용 : 비브와이프 원
의료 기기는 시장 허가에 따라 사용됩니다. 임산부에게 처음으로 사용하기 때문에 다음과 같은 3단계 적용 절차가 결정되었습니다.
개입 기간 동안 필요에 따라 위치 및 모듈이 한 번 변경될 수 있습니다. |
Vibwife One은 분만 여성의 적극적인 동원을 돕기 위해 사용되는 전동 회전식 침대입니다. "Vibwife One"은 수동 동원 및 위치 기술을 모방합니다. 매트리스에 통합되어 분만 침대의 골반 부위에 고정됩니다. "Vibwife One"은 수동 동원 및 위치 기술이 적절하다고 판단될 때 사용할 수 있습니다. 모든 기능을 갖춘 장치는 리모콘으로 제어됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 부작용의 수로 측정한 안전성
기간: 개입 중 및 30분까지. 개입 종료 후
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주요 결과는 분만 1단계에서 "바이브와이프 원"을 사용하는 임산부와 아이의 안전입니다.
사전 정의된 부작용 및 부작용에 따라 평가됩니다.
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개입 중 및 30분까지. 개입 종료 후
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 중재 종료 전, 도중 및 종료 후 VAS, 중재는 최대 30분 동안 지속됩니다.
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통증 강도는 0-10의 이산 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 최대 통증을 나타냅니다.
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중재 종료 전, 도중 및 종료 후 VAS, 중재는 최대 30분 동안 지속됩니다.
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설문으로 측정한 선호도
기간: 개입 종료 후 30분 이내, 개입은 최대 30분 동안 지속됩니다.
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의료 기기에 대한 여성의 선호도는 4문제 리커트 척도의 설문지로 측정됩니다. 리커트 척도법은 진술에 대한 긍정적 또는 부정적 반응을 측정하는 양극성 척도 방법입니다.
이 연구의 응답은 1.전적으로 동의하지 않음, 2.동의하지 않음, 3.동의함 4. 매우 동의함, 응답 범위는 1점(전적으로 동의하지 않음)에서 4점(전적으로 동의함)입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입 종료 후 30분 이내, 개입은 최대 30분 동안 지속됩니다.
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설문으로 측정한 실용성
기간: 연구의 첫 번째 출생부터 연구의 마지막 출생까지(연구 시작부터 연구 완료까지 평균 1년)
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의료 기기의 실용성과 조산사 및 의사의 관점은 4문제 리커트 척도가 있는 설문지로 평가됩니다. 리커트 척도법은 진술에 대한 긍정적 또는 부정적 반응을 측정하는 양극성 척도 방법입니다.
이 연구의 응답은 1.전적으로 동의하지 않음, 2.동의하지 않음, 3.동의함 4. 매우 동의함, 응답 범위는 1점(전적으로 동의하지 않음)에서 4점(전적으로 동의함)입니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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연구의 첫 번째 출생부터 연구의 마지막 출생까지(연구 시작부터 연구 완료까지 평균 1년)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간으로 측정한 분만 1단계 기간
기간: 출생 시 평가
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1단계는 자궁경부가 4cm에서 완전히 열릴 때까지(10cm) 정의됩니다.
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출생 시 평가
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시간으로 측정한 분만 2단계 기간
기간: 출생 시 평가
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두 번째 단계는 자궁경부의 완전한 확장에서 출생까지 노동의 일부로 정의됩니다.
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출생 시 평가
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배송 경로의 빈도로 측정된 배송 결과
기간: 연구의 첫 번째 출생부터 연구의 마지막 출생까지(연구 시작부터 연구 완료까지 평균 1년)
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분만 특성의 빈도 및 수단(자발 대 질 기구 대 제왕절개)
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연구의 첫 번째 출생부터 연구의 마지막 출생까지(연구 시작부터 연구 완료까지 평균 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lawrence A, Lewis L, Hofmeyr GJ, Styles C. Maternal positions and mobility during first stage labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Aug 20;(8):CD003934. doi: 10.1002/14651858.CD003934.pub3.
- Nieuwenhuijze MJ, de Jonge A, Korstjens I, Bude L, Lagro-Janssen TL. Influence on birthing positions affects women's sense of control in second stage of labour. Midwifery. 2013 Nov;29(11):e107-14. doi: 10.1016/j.midw.2012.12.007. Epub 2013 Feb 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 1월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 11월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 11월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017-02085
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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