Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Vibwife One» — новое медицинское устройство для помощи роженицам в их мобилизации

13 ноября 2018 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Единоцентровое исследование безопасности о безопасности, практичности и приемлемости «Vibwife One», нового медицинского устройства для поддержки рожениц в их мобилизации

Vibwife One был разработан для поддержки мобилизации рожениц во время родов. Он состоит из матраса, который подходит к существующим родильным кроватям. Различные движения, регулируемые по темпу и интенсивности, могут быть выбраны для мобилизации роженицы.

Хотя существующие доказательства редки, некоторые литературные и исторические отчеты показали положительное влияние активной мобилизации во время родов.

Во время повышения частоты эпидуральной анестезии Vibwife One может быть интересным способом активной мобилизации этих женщин для поддержки физиологического процесса родов.

До сих пор устройство еще не применялось для родовспоможения женщин. Исследователи проводят первое исследование безопасности для оценки безопасности, удобства и практичности доставки женщинам и медицинскому персоналу этого нового медицинского устройства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Медицинское устройство будет использоваться в соответствии с его разрешением на продажу. Поскольку он будет использоваться впервые у беременных женщин, была определена следующая трехэтапная процедура применения:

  • Первые пять беременных женщин используют устройство в течение 10 минут. Каждое из них в положении и модуле предлагается акушеркой с согласия женщины.
  • Следующие 10 беременных используют аппарат в течение 20 минут. Опять же, положение и модуль по решению акушерки с согласия женщины.
  • Все остальные беременные (35) используют аппарат в течение 30 минут. Положение и модуль по решению акушерки с согласия женщины.

В течение периода вмешательства положение и модуль могут быть изменены один раз, если это необходимо.

После включения всех 50 участников каждая позиция и модуль должны быть протестированы.

Комиссия по оценке безопасности, состоящая из одного врача, одной акушерки и клинического эксперта-акушерки, будет собираться после каждой группы беременных женщин, использовавших устройство, и оценивать критерии безопасности в соответствии с предопределенными побочными эффектами устройства и побочными явлениями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
72

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • немецкий или английский говорящий
  • Одноплодная здоровая беременность
  • Головное предлежание
  • ≥37 недель беременности
  • 4 см - 9 см расширения
  • Регулярные схватки
  • Физиологическая кардиотокография (КТГ) за 30 мин до вмешательства
  • Физиологическое артериальное давление (111/66 - 139/89)

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • казенное положение
  • Маленький для гестационного возраста (<10. Процентиль)
  • Врожденные аномалии плода
  • предлежание плаценты
  • дистресс плода
  • Сильное вагинальное кровотечение во время родов
  • Вес матери ≥ 135 кг
  • Преэклампсия или HELLP
  • Диабет I и II / инсулинозависимый гестационный диабет
  • Заболевания позвоночника и спины (грыжа диска/сколиоз)
  • Гипертония (≥140/90 мм рт.ст.)
  • Гипотензия (базовое артериальное давление в третьем триместре -20%, при отсутствии данных: ≤ 110/65 мм рт.ст.)
  • Нет подписанного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Использование медицинского устройства: Vibwife One

Медицинское устройство будет использоваться в соответствии с его разрешением на продажу.

Поскольку он будет использоваться впервые у беременных женщин, была определена следующая трехэтапная процедура применения:

  • Первые пять беременных женщин используют устройство в течение 10 минут. Каждое из них в положении и модуле предлагается акушеркой с согласия женщины.
  • Следующие 10 беременных используют аппарат в течение 20 минут. Опять же, положение и модуль по решению акушерки с согласия женщины.
  • Все остальные беременные (35) используют аппарат в течение 30 минут. Положение и модуль по решению акушерки с согласия женщины.

В течение периода вмешательства положение и модуль могут быть изменены один раз, если это необходимо.
Устройство: Vibwife один

Vibwife One — это вращающаяся кровать с электроприводом, предназначенная для помощи в активной мобилизации рожениц. «Vibwife One» имитирует ручную мобилизацию и приемы положения. Он встроен в матрац и закреплен в области таза родильного ложа. "Vibwife One" можно использовать, когда ручная мобилизация и методы позиционирования считаются подходящими.

Устройство со всеми его функциями управляется с помощью пульта дистанционного управления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая количеством нежелательных явлений и нежелательных эффектов устройства
Временное ограничение: Во время вмешательства и до 30мин. после окончания вмешательства
Первичным результатом является безопасность беременной женщины и ребенка при использовании «Вибвайф Уан» в первом периоде родов. Он будет оцениваться в соответствии с предопределенными нежелательными явлениями и нежелательными эффектами устройства.
Во время вмешательства и до 30мин. после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: ВАШ до, во время и после окончания вмешательства, длительность вмешательства до 30 мин.
Интенсивность боли измеряется по дискретной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, до 10 указывает на сильную боль.
ВАШ до, во время и после окончания вмешательства, длительность вмешательства до 30 мин.
Предпочтения, измеренные с помощью анкеты
Временное ограничение: в течение 30 мин после окончания вмешательства, длительностью вмешательства до 30 мин.
Предпочтения женщин в отношении медицинского устройства будут измеряться с помощью опросника по шкале Лайкерта из 4 пунктов; Шкала Лайкерта — это метод биполярной шкалы, измеряющий положительную или отрицательную реакцию на утверждение. Ответы в этом исследовании могут быть следующими: 1. Совершенно не согласен, 2. Не согласен, 3. Согласен 4. Полностью согласен, ответы варьируются от 1 балла (полностью не согласен) до 4 баллов (полностью согласен). Меньшее количество баллов означает лучший результат.
в течение 30 мин после окончания вмешательства, длительностью вмешательства до 30 мин.
Практичность измеряется анкетой
Временное ограничение: от первого рождения в исследовании до последнего рождения в исследовании (от начала обучения до его завершения в среднем 1 год)
Практичность медицинского изделия и мнения акушерок и врачей будут оцениваться по анкете с 4-балльной шкалой Лайкерта; Шкала Лайкерта — это метод биполярной шкалы, измеряющий положительную или отрицательную реакцию на утверждение. Ответы в этом исследовании могут быть следующими: 1. Совершенно не согласен, 2. Не согласен, 3. Согласен 4. Полностью согласен, ответы варьируются от 1 балла (полностью не согласен) до 4 баллов (полностью согласен). Меньшее количество баллов означает лучший результат.
от первого рождения в исследовании до последнего рождения в исследовании (от начала обучения до его завершения в среднем 1 год)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность первого периода родов, измеряемая в часах
Временное ограничение: оценивается во время родов
Первая стадия определяется от 4 см до полного раскрытия (10 см) шейки матки.
оценивается во время родов
Продолжительность второго периода родов, измеряемая в часах
Временное ограничение: оценивается во время родов
Второй этап определяется как часть родов от полного раскрытия шейки матки до родов.
оценивается во время родов
Результат доставки измеряется частотой маршрута доставки
Временное ограничение: от первого рождения в исследовании до последнего рождения в исследовании (от начала обучения до его завершения в среднем 1 год)
Частота и средства характеристики родов (самопроизвольные, вагинальные, инструментальные, кесарево сечение)
от первого рождения в исследовании до последнего рождения в исследовании (от начала обучения до его завершения в среднем 1 год)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Basel, Switzerland

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-02085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинский прибор

Клинические исследования Vibwife один

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками