Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Vibwife One" nový lékařský prostředek na podporu porodních žen při jejich mobilizaci

13. listopadu 2018 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Jednocentrová bezpečnostní studie o bezpečnosti, praktičnosti a akceptaci „Vibwife One“, nového zdravotnického prostředku na podporu porodních žen při jejich mobilizaci

„Vibwife One“ byla vyvinuta na podporu mobilizace rodících žen během procesu porodu. Skládá se z matrace, která se hodí na stávající porodní lůžka. Pro mobilizaci žen při porodu lze zvolit různé pohyby, nastavitelné v tempu a intenzitě.

Ačkoli existující důkazy jsou vzácné, některá literatura a historické zprávy prokázaly pozitivní vliv aktivní mobilizace během porodu.

V době rostoucího počtu epidurálních anestezií by mohla být „Vibwife One“ zajímavým způsobem, jak aktivně mobilizovat tyto ženy k podpoře fyziologického porodního procesu.

Zařízení zatím nebylo u porodních žen aplikováno. Vyšetřovatelé provádějí první bezpečnostní studii, aby posoudili bezpečnost, vyhodnotili pohodlí a praktičnost tohoto nového zdravotnického prostředku pro porodní ženy a zdravotnický personál.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdravotnický prostředek bude používán v souladu s jeho registrací. Protože bude poprvé použit u těhotných žen, byl stanoven následující tříkrokový postup aplikace:

  • Prvních pět těhotných žen používá zařízení po dobu 10 minut. Každý z nich na pozici a modulu navržené porodní asistentkou se souhlasem ženy.
  • Dalších 10 těhotných žen používá zařízení po dobu 20 minut. Opět poloha a modul dle rozhodnutí porodní asistentky po dohodě ženy.
  • Všechny zbývající těhotné ženy (35) používají zařízení po dobu 30 minut. Pozice a modul dle rozhodnutí porodní asistentky po dohodě ženy.

Během období zásahu lze v případě potřeby jednou změnit polohu a modul.

Po zahrnutí všech 50 účastníků musí být každá pozice a modul otestován.

Po každé skupině těhotných žen, které zařízení použily, se sejde bezpečnostní komise složená z jednoho lékaře, jedné porodní asistentky a porodní asistentky klinického odborníka, která vyhodnotí bezpečnostní kritéria podle předem definovaných nežádoucích účinků zařízení a nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • BS
      • Basel, BS, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Německy nebo anglicky mluvící
  • Singleton zdravé těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • ≥37. týden těhotenství
  • 4cm - 9cm dilatace
  • Pravidelné kontrakce
  • Fyziologický kardiotokograf (CTG) 30 min před intervencí
  • Fyziologický krevní tlak (111/66 - 139/89)

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Poloha závěru
  • Malé vzhledem ke gestačnímu věku (<10. percentil)
  • Vrozené abnormality plodu
  • Placenta praevia
  • Fetální úzkost
  • Silné vaginální krvácení během porodu
  • Hmotnost matky ≥ 135 kg
  • Preeklampsie nebo HELLP
  • Diabetes I a II / Gestační diabetes závislý na inzulínu
  • Poruchy páteře a zad (vyhřezlá ploténka / skolióza)
  • Hypertenze (≥140/90 mmHg)
  • Hypotenze (základní krevní tlak ve třetím trimestru -20 %, pokud není k dispozici: ≤ 110/65 mmHg)
  • Žádný podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Použití zdravotnického prostředku: Vibwife One

Zdravotnický prostředek bude používán v souladu s jeho registrací.

Protože bude poprvé použit u těhotných žen, byl stanoven následující tříkrokový postup aplikace:

  • Prvních pět těhotných žen používá zařízení po dobu 10 minut. Každý z nich na pozici a modulu navržené porodní asistentkou se souhlasem ženy.
  • Dalších 10 těhotných žen používá zařízení po dobu 20 minut. Opět poloha a modul dle rozhodnutí porodní asistentky po dohodě ženy.
  • Všechny zbývající těhotné ženy (35) používají zařízení po dobu 30 minut. Pozice a modul dle rozhodnutí porodní asistentky po dohodě ženy.

Během období zásahu lze v případě potřeby jednou změnit polohu a modul.
Přístroj: Vibwife One

Vibwife One je poháněné rotační lůžko určené k použití jako pomoc při aktivní mobilizaci rodících žen. "Vibwife One" napodobuje manuální mobilizaci a polohovací techniky. Je integrován v matraci a upevněn k pánevní oblasti porodního lůžka. "Vibwife One" lze použít, když jsou manuální mobilizace a polohovací techniky považovány za vhodné.

Zařízení se všemi funkcemi se ovládá pomocí dálkového ovladače.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená počtem nežádoucích příhod a nepříznivých účinků zařízení
Časové okno: Během zásahu a do 30 min. po skončení zásahu
Primárním výsledkem je bezpečnost těhotné ženy a dítěte při užívání „Vibwife One“ v první době porodní. Bude vyhodnocena podle předem definovaných nežádoucích příhod a nepříznivých účinků zařízení.
Během zásahu a do 30 min. po skončení zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: VAS před, během a po ukončení zásahu, zásah do 30 min.
Intenzita bolesti se měří pomocí diskrétní vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10, 0 znamená žádnou bolest, do 10 znamená největší bolest
VAS před, během a po ukončení zásahu, zásah do 30 min.
Preference měřené dotazníkem
Časové okno: do 30 minut po ukončení zásahu, zásah v délce do 30 minut.
Preference žen ohledně zdravotnického prostředku budou měřeny dotazníkem se 4-bodovou Likertovou škálou; Likertovo škálování je metoda bipolárního škálování, která měří buď pozitivní nebo negativní reakci na prohlášení. Odpovědi v této studii mohou být 1. Rozhodně nesouhlasím, 2. Nesouhlasím, 3. Souhlasím 4. Rozhodně souhlasím, odpovědi v rozmezí od 1 bodu (zcela nesouhlasím) do 4 bodů (rozhodně souhlasím). Nízký počet bodů znamená lepší výsledek.
do 30 minut po ukončení zásahu, zásah v délce do 30 minut.
Praktičnost měřena dotazníkem
Časové okno: od prvního narození ve studii do posledního narození ve studii (začátek studie do ukončení studie v průměru 1 rok)
Praktičnost zdravotnického prostředku a názory porodních asistentek a lékařů budou posuzovány dotazníkem se 4dílnou Likertovou škálou; Likertovo škálování je metoda bipolárního škálování, která měří buď pozitivní nebo negativní reakci na prohlášení. Odpovědi v této studii mohou být 1. Rozhodně nesouhlasím, 2. Nesouhlasím, 3. Souhlasím 4. Rozhodně souhlasím, odpovědi v rozmezí od 1 bodu (zcela nesouhlasím) do 4 bodů (rozhodně souhlasím). Nízký počet bodů znamená lepší výsledek.
od prvního narození ve studii do posledního narození ve studii (začátek studie do ukončení studie v průměru 1 rok)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání první doby porodní měřená v hodinách
Časové okno: hodnoceno během porodu
První fáze je definována od 4 cm do úplné dilatace (10 cm) děložního čípku
hodnoceno během porodu
Délka druhé doby porodní měřená v hodinách
Časové okno: hodnoceno během porodu
Druhá fáze je definována jako součást porodu od úplné dilatace děložního čípku až do porodu
hodnoceno během porodu
Dodávka Výsledek měřený četností trasy doručení
Časové okno: od prvního narození ve studii do posledního narození ve studii (začátek studie do ukončení studie v průměru 1 rok)
Frekvence a způsoby charakteristik porodu (spontánní versus vaginální instrumentální versus císařský řez)
od prvního narození ve studii do posledního narození ve studii (začátek studie do ukončení studie v průměru 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-02085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravotnické zařízení

Klinické studie na Vibwife One

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení