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"Vibwife One", ein neues medizinisches Gerät zur Unterstützung der Geburt von Frauen bei ihrer Mobilisierung

13. November 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Eine Single-Center-Sicherheitsstudie über die Sicherheit, Praktikabilität und Akzeptanz von „Vibwife One“, einem neuen medizinischen Gerät zur Unterstützung der Geburt von Frauen bei ihrer Mobilisierung

„Vibwife One“ wurde entwickelt, um die Mobilisierung der Gebärenden während des Geburtsprozesses zu unterstützen. Es besteht aus einer Matratze, die auf vorhandene Entbindungsbetten passt. Es können verschiedene Bewegungen gewählt werden, die in Tempo und Intensität einstellbar sind, um Frauen während der Wehen zu mobilisieren.

Obwohl die vorhandenen Beweise selten sind, haben einige Literatur und historische Berichte eine positive Wirkung der aktiven Mobilisierung während der Wehen gezeigt.

In Zeiten steigender Epiduralanästhesieraten könnte „Vibwife One“ eine interessante Möglichkeit sein, diese Frauen aktiv zu mobilisieren, um den physiologischen Geburtsprozess zu unterstützen.

Bisher wurde das Gerät noch nicht bei der Geburt von Frauen eingesetzt. Die Prüfärzte führen eine erste Sicherheitsstudie durch, um die Sicherheit, den Komfort und die Praktikabilität dieses neuen Medizinprodukts für die Entbindung von Frauen und medizinischem Personal zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Medizinprodukt wird gemäß seiner Marktzulassung verwendet. Da es zum ersten Mal bei schwangeren Frauen angewendet wird, wurde das folgende dreistufige Anwendungsverfahren festgelegt:

  • Die ersten fünf schwangeren Frauen verwenden das Gerät für 10 Minuten. Jeweils in einer von der Hebamme mit Zustimmung der Frau vorgeschlagenen Position und Modul.
  • Die nächsten 10 schwangeren Frauen verwenden das Gerät 20 Minuten lang. Position und Modul wiederum nach Entscheidung der Hebamme mit Zustimmung der Frau.
  • Alle übrigen Schwangeren (35) nutzen das Gerät für 30 Minuten. Position und Modul nach Entscheidung der Hebamme mit Zustimmung der Frau.

Während des Interventionszeitraums können Position und Modul bei Bedarf einmalig geändert werden.

Nach Einschluss aller 50 Teilnehmer muss jede Position und jedes Modul getestet werden.

Nach jeder Gruppe von schwangeren Frauen, die das Gerät verwendet haben, wird ein Sicherheitsüberprüfungsgremium, bestehend aus einem Arzt, einer Hebamme und einer Hebamme mit klinischen Experten, einberufen, um die Sicherheitskriterien gemäß vordefinierten unerwünschten Wirkungen und unerwünschten Ereignissen des Geräts zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • BS
      • Basel, BS, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung dokumentiert durch Unterschrift
  • Deutsch- oder englischsprachig
  • Singleton gesunde Schwangerschaft
  • Kephale Darstellung
  • ≥37. Schwangerschaftswoche
  • 4cm - 9cm Dehnung
  • Regelmäßige Kontraktionen
  • Physiologischer Kardiotokograph (CTG) 30 min vor dem Eingriff
  • Physiologischer Blutdruck (111/66 - 139/89)

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Verschlussstellung
  • Klein für das Gestationsalter (<10. Perzentil)
  • Fötale angeborene Anomalien
  • Plazenta praevia
  • Fötale Not
  • Starke vaginale Blutungen während der Geburt
  • Muttergewicht ≥ 135 kg
  • Präeklampsie oder HELLP
  • Diabetes I und II / Gestationsdiabetes Insulinabhängig
  • Erkrankungen der Wirbelsäule und des Rückens (Bandscheibenvorfall / Skoliose)
  • Bluthochdruck (≥140/90 mmHg)
  • Hypotonie (Grundblutdruck im dritten Trimenon -20 %, falls nicht vorhanden: ≤ 110/65 mmHg)
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Verwendung des Medizinprodukts: Vibwife One

Das Medizinprodukt wird gemäß seiner Marktzulassung verwendet.

Da es zum ersten Mal bei schwangeren Frauen angewendet wird, wurde das folgende dreistufige Anwendungsverfahren festgelegt:

  • Die ersten fünf schwangeren Frauen verwenden das Gerät für 10 Minuten. Jeweils in einer von der Hebamme mit Zustimmung der Frau vorgeschlagenen Position und Modul.
  • Die nächsten 10 schwangeren Frauen verwenden das Gerät 20 Minuten lang. Position und Modul wiederum nach Entscheidung der Hebamme mit Zustimmung der Frau.
  • Alle übrigen Schwangeren (35) nutzen das Gerät für 30 Minuten. Position und Modul nach Entscheidung der Hebamme mit Zustimmung der Frau.

Während des Interventionszeitraums können Position und Modul bei Bedarf einmalig geändert werden.
Gerät: Vibwife Eins

Vibwife One ist ein elektrisches Rotationsbett, das zur Unterstützung der aktiven Mobilisierung von Gebärenden verwendet werden soll. "Vibwife One" imitiert manuelle Mobilisations- und Positionstechniken. Er wird in die Matratze integriert und im Beckenbereich des Gebärbettes fixiert. „Vibwife One“ kann verwendet werden, wenn manuelle Mobilisierungs- und Positionstechniken als angemessen erachtet werden.

Das Gerät mit all seinen Funktionen wird über eine Fernbedienung gesteuert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Anzahl unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen
Zeitfenster: Während des Eingriffs und bis 30min. nach Interventionsende
Das primäre Ergebnis ist die Sicherheit der schwangeren Frau und des Kindes bei der Anwendung von „Vibwife One“ in der ersten Phase der Wehen. Es wird anhand vordefinierter unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Gerätewirkungen bewertet.
Während des Eingriffs und bis 30min. nach Interventionsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: VAS vor, während und nach Interventionsende, Interventionsdauer bis 30 min.
Die Schmerzintensität wird durch eine diskrete visuelle Analogskala (VAS) von 0–10 gemessen, wobei 0 keinen Schmerz anzeigt, bis 10 den stärksten Schmerz anzeigt
VAS vor, während und nach Interventionsende, Interventionsdauer bis 30 min.
Präferenzen gemessen durch Fragebogen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach Ende des Eingriffs, Eingriffsdauer bis zu 30 min.
Die Präferenzen der Frauen bezüglich des Medizinprodukts werden durch einen Fragebogen mit einer 4-stufigen Likert-Skala gemessen; Die Likert-Skalierung ist eine bipolare Skalierungsmethode, die entweder positive oder negative Reaktionen auf eine Aussage misst. Die Antworten in dieser Studie könnten lauten: 1. stimme überhaupt nicht zu, 2. stimme nicht zu, 3. stimme zu, 4. stimme voll und ganz zu, die Antworten reichen von 1 Punkt (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 Punkten (stimme voll und ganz zu). Eine niedrige Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
innerhalb von 30 Minuten nach Ende des Eingriffs, Eingriffsdauer bis zu 30 min.
Praktikabilität gemessen durch Fragebogen
Zeitfenster: von der ersten Geburt im Studium bis zur letzten Geburt im Studium (Studienbeginn bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr)
Praktikabilität des Medizinprodukts und Meinungen der Hebammen und Ärzte werden durch einen Fragebogen mit einer 4-stufigen Likert-Skala erhoben; Die Likert-Skalierung ist eine bipolare Skalierungsmethode, die entweder positive oder negative Reaktionen auf eine Aussage misst. Die Antworten in dieser Studie könnten lauten: 1. stimme überhaupt nicht zu, 2. stimme nicht zu, 3. stimme zu, 4. stimme voll und ganz zu, die Antworten reichen von 1 Punkt (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 Punkten (stimme voll und ganz zu). Eine niedrige Punktzahl steht für ein besseres Ergebnis.
von der ersten Geburt im Studium bis zur letzten Geburt im Studium (Studienbeginn bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der ersten Wehenphase gemessen in Stunden
Zeitfenster: während der Geburt beurteilt
Das erste Stadium ist von 4 cm bis zur vollständigen Dilatation (10 cm) des Gebärmutterhalses definiert
während der Geburt beurteilt
Dauer der zweiten Wehenphase, gemessen in Stunden
Zeitfenster: während der Geburt beurteilt
Das zweite Stadium ist definiert als Teil der Wehen von der vollständigen Dilatation des Gebärmutterhalses bis zur Geburt
während der Geburt beurteilt
Lieferergebnis gemessen an der Häufigkeit des Lieferwegs
Zeitfenster: von der ersten Geburt im Studium bis zur letzten Geburt im Studium (Studienbeginn bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr)
Häufigkeit und Art der Entbindungsmerkmale (spontan versus vaginal instrumental versus Kaiserschnitt)
von der ersten Geburt im Studium bis zur letzten Geburt im Studium (Studienbeginn bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-02085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinisches Gerät

Klinische Studien zur Vibwife Eins

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Bedingungen

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