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"Vibwife One" un nuevo dispositivo médico para apoyar a las mujeres en el parto en su movilización

13 de noviembre de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Un estudio de seguridad de un solo centro sobre la seguridad, la viabilidad y la aceptación de "Vibwife One", un nuevo dispositivo médico para ayudar a las mujeres en el parto en su movilización

"Vibwife One" fue desarrollado para apoyar la movilización de las mujeres que dan a luz durante el proceso de parto. Consiste en un colchón que se adapta a las camas de parto existentes. Se pueden elegir diferentes movimientos, ajustables en ritmo e intensidad para movilizar a las mujeres en trabajo de parto.

Aunque la evidencia existente es rara, algunos informes históricos y de literatura han mostrado un impacto positivo de la movilización activa durante el trabajo de parto.

En un momento de aumento de la tasa de anestesia epidural, "Vibwife One" podría ser una forma interesante de movilizar activamente a esas mujeres para apoyar el proceso fisiológico del parto.

Hasta el momento, el dispositivo aún no se ha aplicado en el parto de mujeres. Los investigadores llevan a cabo un primer estudio de seguridad para evaluar la seguridad, la comodidad y la viabilidad de este nuevo dispositivo médico para las mujeres y el personal médico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dispositivo médico se utilizará de acuerdo con su autorización de comercialización. Debido a que se utilizará por primera vez en mujeres embarazadas, se ha determinado el siguiente procedimiento de aplicación de tres pasos:

  • Las primeras cinco mujeres embarazadas usan el dispositivo durante 10 minutos. Cada uno de ellos en un puesto y módulo propuesto por la matrona con la conformidad de la mujer.
  • Las próximas 10 mujeres embarazadas usan el dispositivo durante 20 minutos. De nuevo, posición y módulo según decisión de la matrona con acuerdo de la mujer.
  • Todas las mujeres embarazadas restantes (35) utilizan el dispositivo durante 30 minutos. Posición y módulo según decisión de la matrona con acuerdo de la mujer.

Durante el período de intervención, la posición y el módulo pueden cambiarse una vez si es necesario.

Después de la inclusión de los 50 participantes, cada puesto y módulo debe probarse.

Habrá una junta de revisión de seguridad compuesta por un médico, una partera y una partera clínica experta que se reunirá después de que cada grupo de mujeres embarazadas haya usado el dispositivo, evaluando los criterios de seguridad de acuerdo con los efectos adversos y eventos adversos predefinidos del dispositivo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • BS
      • Basel, BS, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Habla alemán o inglés
  • Embarazo saludable único
  • presentación cefálica
  • ≥37 semanas de gestación
  • 4cm - 9cm de dilatación
  • Contracciones regulares
  • Cardiotocografía fisiológica (CTG) 30 min preintervención
  • Presión arterial fisiológica (111/66 - 139/89)

Criterio de exclusión:

  • embarazos multiples
  • posición de nalgas
  • Pequeño para la edad gestacional (<10. percentil)
  • Anomalías congénitas fetales
  • Placenta previa
  • Sufrimiento fetal
  • Sangrado vaginal abundante durante el parto
  • Peso materno ≥ 135 kg
  • Preeclampsia o HELLP
  • Diabetes I y II / Diabetes gestacional insulinodependiente
  • Trastorno de la columna y la espalda (hernia de disco/escoliosis)
  • Hipertensión (≥140/90 mmHg)
  • Hipotensión (Presión arterial básica en el tercer trimestre -20%, si no disponible: ≤ 110/65 mmHg)
  • Sin consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Uso del dispositivo médico: Vibwife One

El dispositivo médico se utilizará de acuerdo con su autorización de comercialización.

Debido a que se utilizará por primera vez en mujeres embarazadas, se ha determinado el siguiente procedimiento de aplicación de tres pasos:

  • Las primeras cinco mujeres embarazadas usan el dispositivo durante 10 minutos. Cada uno de ellos en un puesto y módulo propuesto por la matrona con la conformidad de la mujer.
  • Las próximas 10 mujeres embarazadas usan el dispositivo durante 20 minutos. De nuevo, posición y módulo según decisión de la matrona con acuerdo de la mujer.
  • Todas las mujeres embarazadas restantes (35) utilizan el dispositivo durante 30 minutos. Posición y módulo según decisión de la matrona con acuerdo de la mujer.

Durante el período de intervención, la posición y el módulo pueden cambiarse una vez si es necesario.
Dispositivo: Vib esposa uno

Vibwife One es una cama de rotación eléctrica diseñada para ayudar en la movilización activa de las mujeres que dan a luz. "Vibwife One" imita técnicas manuales de movilización y posición. Se integra en el colchón y se fija a la zona de la pelvis de la cama de parto. Se puede utilizar "Vibwife One" cuando se considere adecuada la movilización manual y las técnicas de posición.

El dispositivo con todas sus funciones se controla a través de un control remoto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad medida por el número de eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la intervención y hasta 30min. después del final de la intervención
El resultado principal es la seguridad de la mujer embarazada y el niño que utiliza "Vibwife One" en la primera etapa del trabajo de parto. Se evaluará de acuerdo con los eventos adversos y los efectos adversos del dispositivo predefinidos.
Durante la intervención y hasta 30min. después del final de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: EVA antes, durante y después de finalizada la intervención, duración de la intervención hasta 30 min.
La intensidad del dolor se mide mediante una escala analógica visual discreta (VAS) de 0 a 10, 0 indica que no hay dolor hasta 10 que indica el mayor dolor.
EVA antes, durante y después de finalizada la intervención, duración de la intervención hasta 30 min.
Preferencias medidas por cuestionario
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al final de la intervención, duración de la intervención de hasta 30 min.
Las preferencias de las mujeres con respecto al dispositivo médico se medirán mediante un cuestionario con una escala tipo Likert de 4 puntos; La escala de Likert es un método de escala bipolar, que mide la respuesta positiva o negativa a una declaración. Las respuestas en este estudio pueden ser 1. Totalmente en desacuerdo, 2. En desacuerdo, 3. De acuerdo 4. Totalmente de acuerdo, las respuestas van desde 1 punto (totalmente en desacuerdo) hasta 4 puntos (totalmente de acuerdo). Una cantidad baja de puntos representa un mejor resultado.
dentro de los 30 minutos posteriores al final de la intervención, duración de la intervención de hasta 30 min.
Viabilidad medida por cuestionario
Periodo de tiempo: desde el primer nacimiento en el estudio hasta el último nacimiento en el estudio (inicio del estudio hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año)
La viabilidad del dispositivo médico y las opiniones de las parteras y los médicos se evaluarán mediante un cuestionario con una escala de Likert de 4 preguntas; La escala de Likert es un método de escala bipolar, que mide la respuesta positiva o negativa a una declaración. Las respuestas en este estudio pueden ser 1. Totalmente en desacuerdo, 2. En desacuerdo, 3. De acuerdo 4. Totalmente de acuerdo, las respuestas van desde 1 punto (totalmente en desacuerdo) hasta 4 puntos (totalmente de acuerdo). Una cantidad baja de puntos representa un mejor resultado.
desde el primer nacimiento en el estudio hasta el último nacimiento en el estudio (inicio del estudio hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la primera etapa del trabajo de parto medida en horas
Periodo de tiempo: evaluada durante el nacimiento
La primera etapa se define desde 4 cm hasta la dilatación completa (10 cm) del cuello uterino
evaluada durante el nacimiento
Duración de la segunda etapa del trabajo de parto medida en horas
Periodo de tiempo: evaluada durante el nacimiento
La segunda etapa se define como parte del trabajo de parto desde la dilatación completa del cuello uterino hasta el nacimiento.
evaluada durante el nacimiento
Resultado de entrega medido por la frecuencia de la ruta de entrega
Periodo de tiempo: desde el primer nacimiento en el estudio hasta el último nacimiento en el estudio (inicio del estudio hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año)
Frecuencias y medios de las características del parto (espontáneo versus instrumental vaginal versus cesárea)
desde el primer nacimiento en el estudio hasta el último nacimiento en el estudio (inicio del estudio hasta la finalización del estudio un promedio de 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017-02085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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