Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Vibwife One” to nowe urządzenie medyczne wspierające mobilizację kobiet podczas porodu

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Jednoośrodkowe badanie bezpieczeństwa dotyczące bezpieczeństwa, praktyczności i akceptacji „Vibwife One”, nowego urządzenia medycznego wspomagającego mobilizację kobiet podczas porodu

„Vibwife One” została opracowana w celu wspierania mobilizacji kobiet rodzących podczas porodu. Składa się z materaca, który pasuje do istniejących łóżek porodowych. Można wybrać różne ruchy, o regulowanym tempie i intensywności, aby zmobilizować kobiety do porodu.

Chociaż istniejące dowody są rzadkie, niektóre publikacje i raporty historyczne wykazały pozytywny wpływ aktywnej mobilizacji podczas porodu.

W dobie rosnącej popularności znieczulenia zewnątrzoponowego „Vibwife One” może być ciekawym sposobem na aktywną mobilizację tych kobiet do wsparcia fizjologicznego procesu porodu.

Do tej pory urządzenie nie było jeszcze stosowane w porodach kobiet. Badacze przeprowadzają pierwsze badanie bezpieczeństwa, aby ocenić bezpieczeństwo, komfort i praktyczność dostarczania kobietom i personelowi medycznemu tego nowego urządzenia medycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyrób medyczny będzie używany zgodnie z dopuszczeniem do obrotu. Ponieważ będzie stosowany po raz pierwszy u kobiet w ciąży, wyznaczono następującą trzyetapową procedurę aplikacji:

  • Pierwsze pięć kobiet w ciąży korzysta z urządzenia przez 10 minut. Każda z nich na stanowisku i module zaproponowanym przez położną za zgodą kobiety.
  • Kolejne 10 kobiet w ciąży korzysta z urządzenia przez 20 minut. Ponownie pozycja i moduł według decyzji położnej za zgodą kobiety.
  • Wszystkie pozostałe ciężarne (35) korzystają z urządzenia przez 30 minut. Stanowisko i moduł według decyzji położnej za zgodą kobiety.

W okresie interwencji pozycja i moduł mogą zostać zmienione raz, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Po włączeniu wszystkich 50 uczestników, każde stanowisko i moduł muszą zostać przetestowane.

Po każdej grupie kobiet w ciąży, które używały urządzenia, zostanie powołana komisja ds. oceny bezpieczeństwa, składająca się z jednego lekarza, jednej położnej i położnej będącej ekspertem klinicznym, oceniająca kryteria bezpieczeństwa zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi działaniami niepożądanymi urządzenia i zdarzeniami niepożądanymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • mówiący po niemiecku lub angielsku
  • Zdrowa ciąża singletona
  • Prezentacja cefaliczna
  • ≥37 tydzień ciąży
  • 4cm - 9cm rozwarcia
  • Regularne skurcze
  • Kardiotokograf fizjologiczny (KTG) 30 min przed interwencją
  • Fizjologiczne ciśnienie krwi (111/66 - 139/89)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie
  • Pozycja zamka
  • Mały jak na wiek ciążowy (<10. percentyl)
  • Wady wrodzone płodu
  • łożysko przodujące
  • Zaburzenia płodu
  • Obfite krwawienie z pochwy podczas porodu
  • Masa ciała matki ≥ 135 kg
  • Stan przedrzucawkowy lub HELLP
  • Cukrzyca I i II / Cukrzyca ciążowa insulinozależna
  • Schorzenia kręgosłupa i pleców (przepuklina dysku / skolioza)
  • Nadciśnienie (≥140/90 mmHg)
  • Niedociśnienie (podstawowe ciśnienie krwi w trzecim trymestrze -20%, jeśli nie jest dostępne: ≤ 110/65 mmHg)
  • Brak podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Użycie Urządzenia medycznego: Vibwife One

Wyrób medyczny będzie używany zgodnie z dopuszczeniem do obrotu.

Ponieważ będzie stosowany po raz pierwszy u kobiet w ciąży, wyznaczono następującą trzyetapową procedurę aplikacji:

  • Pierwsze pięć kobiet w ciąży korzysta z urządzenia przez 10 minut. Każda z nich na stanowisku i module zaproponowanym przez położną za zgodą kobiety.
  • Kolejne 10 kobiet w ciąży korzysta z urządzenia przez 20 minut. Ponownie pozycja i moduł według decyzji położnej za zgodą kobiety.
  • Wszystkie pozostałe ciężarne (35) korzystają z urządzenia przez 30 minut. Stanowisko i moduł według decyzji położnej za zgodą kobiety.

W okresie interwencji pozycja i moduł mogą zostać zmienione raz, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Urządzenie: Wibrator Jeden

Vibwife One to napędzane łóżko obrotowe przeznaczone do pomocy w aktywnej mobilizacji kobiet rodzących. „Vibwife One” imituje manualną mobilizację i techniki pozycjonowania. Jest zintegrowany z materacem i mocowany do miednicy łóżka porodowego. „Vibwife One” może być użyte, gdy ręczne techniki mobilizacji i pozycji zostaną uznane za odpowiednie.

Urządzenie ze wszystkimi jego funkcjami sterowane jest za pomocą pilota.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: Podczas interwencji i do 30 min. po zakończeniu interwencji
Nadrzędnym rezultatem jest bezpieczeństwo kobiety ciężarnej i dziecka stosującego „Vibwife One” w pierwszej fazie porodu. Zostanie oceniony zgodnie z predefiniowanymi Zdarzeniami Niepożądanymi i Niepożądanymi Efektami Urządzenia.
Podczas interwencji i do 30 min. po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: VAS przed, w trakcie i po zakończeniu interwencji, interwencja trwająca do 30 min.
Intensywność bólu mierzona jest za pomocą dyskretnej wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, do 10 oznacza największy ból
VAS przed, w trakcie i po zakończeniu interwencji, interwencja trwająca do 30 min.
Preferencje mierzone kwestionariuszem
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zakończeniu interwencji, interwencja trwająca do 30 min.
Preferencje kobiet dotyczące wyrobu medycznego będą mierzone za pomocą kwestionariusza z 4-stopniową skalą Likerta; Skalowanie Likerta to dwubiegunowa metoda skalowania, mierząca pozytywną lub negatywną reakcję na stwierdzenie. Odpowiedzi w tym badaniu mogą być następujące: 1.Zdecydowanie się nie zgadzam, 2.Nie zgadzam się, 3.Zgadzam się 4.Zdecydowanie się zgadzam, odpowiedzi od 1 punktu (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 punktów (zdecydowanie się zgadzam). Niska liczba punktów oznacza lepszy wynik.
w ciągu 30 minut po zakończeniu interwencji, interwencja trwająca do 30 min.
Praktyczność mierzona kwestionariuszem
Ramy czasowe: od pierwszego urodzenia w badaniu do ostatniego urodzenia w badaniu (rozpoczęcie studiów do ukończenia studiów średnio 1 rok)
Praktyczność wyrobu medycznego oraz opinie położnych i lekarzy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza z 4-stopniową skalą Likerta; Skalowanie Likerta to dwubiegunowa metoda skalowania, mierząca pozytywną lub negatywną reakcję na stwierdzenie. Odpowiedzi w tym badaniu mogą być następujące: 1.Zdecydowanie się nie zgadzam, 2.Nie zgadzam się, 3.Zgadzam się 4.Zdecydowanie się zgadzam, odpowiedzi od 1 punktu (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 punktów (zdecydowanie się zgadzam). Niska liczba punktów oznacza lepszy wynik.
od pierwszego urodzenia w badaniu do ostatniego urodzenia w badaniu (rozpoczęcie studiów do ukończenia studiów średnio 1 rok)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania pierwszej fazy porodu mierzony w godzinach
Ramy czasowe: oceniane podczas porodu
Pierwszy etap określa się od 4 cm do pełnego rozwarcia (10 cm) szyjki macicy
oceniane podczas porodu
Czas trwania drugiej fazy porodu mierzony w godzinach
Ramy czasowe: oceniane podczas porodu
Drugi etap definiuje się jako część porodu od pełnego rozwarcia szyjki macicy do porodu
oceniane podczas porodu
Wynik dostawy mierzony częstotliwością drogi dostawy
Ramy czasowe: od pierwszego urodzenia w badaniu do ostatniego urodzenia w badaniu (rozpoczęcie studiów do ukończenia studiów średnio 1 rok)
Charakterystyka częstotliwości i sposobów porodu (spontaniczne vs pochwowe instrumentalne vs cesarskie cięcie)
od pierwszego urodzenia w badaniu do ostatniego urodzenia w badaniu (rozpoczęcie studiów do ukończenia studiów średnio 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Irene Hösli, Prof. Dr. MD, Chief Physician Departement of Obstetrics and Antenatal care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-02085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie medyczne

Badania kliniczne na Wibrator Jeden

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami