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CPVI 単独対。非 PAF の治療のための SR 中の LA における CPVI プラス電気生理学的基質アブレーション (STABLE-SR_II)

2020年2月7日 更新者：Minglong Chen、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

円周肺静脈隔離単独対。非発作性心房細動の治療のための洞調律中の左心房における周囲肺静脈分離と電気生理学的基質アブレーション

この調査の主な目的は、非発作性心房細動患者における 2 つの異なる心房細動アブレーション戦略の有効性を比較することです: 洞調律中の左心房における CPVI と電気生理学的基質アブレーション (STABLE-SR) および CPVI のみ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 心房細動 (AF) は、患者の罹患率と死亡率に影響を与える最も一般的な心調律障害です。 AF アブレーションは有望な治療戦略として浮上しており、耐久性のある治療の可能性を提供しています。 現在、NPAF アブレーション戦略に関する一般的な合意はありません。 明らかに、肺静脈隔離は、あらゆるタイプの心房細動アブレーションの礎石です。 コンセンサスは、CPVI だけでは NPAF アブレーションには不十分であるということです。 ただし、最近の臨床試験では、他の基質修飾戦略の​​追加の利点は示されませんでした。 さらに、広く使用されている冷凍アブレーションは、NPAF が臨床転帰をさらに改善するために追加の基質変更を必要とするという概念を弱めます。 最適な戦略としての CPVI のみが、ほとんどのセンターで NPAF 患者に対してより一般的に受け入れられているようです。 パイロット研究と STABLE-SR 試験の結果に基づいて、CPVI を超える線維性基質の修飾は NPAF アブレーションに非常に有望であると考えていますが、CPVI 単独よりも優れていることを証明するには、大規模なランダム化試験が必要です。

研究の目的: この調査の主な目的は、非発作性心房細動患者における 2 つの異なる心房細動アブレーション戦略の有効性を比較することです: 洞調律中の左心房における CPVI と電気生理学的基質アブレーション (STABLE-SR) および CPVI のみ. 主要評価項目は、抗不整脈薬（AAD）の有無にかかわらず、1 回のアブレーション処置後 12 か月での AF および/または AT からの解放です。 アブレーション後最初の 3 か月 (ブランキング期間) に発生した AF および/または AT は打ち切られました。 各エピソードは 30 秒以上続きます。 二次エンドポイントは、脳卒中、PV狭窄、心臓穿孔、食道損傷および死亡を含む、周術期合併症の発生率です。手続き時間;透視時間（CPVI 中および CPVI 後の合計透視時間を含む）; AF から AT への変換の発生、および長期転帰との関係。 AFの急性終了と長期転帰との関係。

研究デザイン: これは、無作為化、前向き、並行、単一盲検多施設デザインです。 この調査の登録対象は 300 人の患者です。 患者は 1:1 の方法で調査アームの 1 つに無作為化されます: CPVI と洞調律中の左心房の電気生理学的基質アブレーション (STABLE-SR) および CPVI のみ。 これらの患者のフォローアップには、3 m、6 m、9 m、12 m での訪問が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chen minglong, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者の年齢は 18 ～ 80 歳です。
  • 非発作性心房細動の患者;非発作性心房細動は、7 日以上持続する持続性エピソードとして定義されます。
  • 患者は、研究のための書面によるインフォームド コンセントに署名することができます。
  • 患者は必要なフォローアップに耐えることができます。

除外基準:

  • -以前に高周波アブレーションを受けた患者;
  • PLT 数が 80×109/L 未満の患者、またはヘパリンまたはクマジンまたは直接トロンビン阻害剤による全身抗凝固療法が禁忌の患者。
  • -左心房のサイズが55 mm以上の患者（2D心エコー検査、傍胸骨長軸像）;
  • LAの血栓塞栓症患者（TEEまたはMSCT）;
  • -重度の構造的心疾患（中程度または重度の僧帽弁逆流、DCM、HCM、またはその他の重度の心臓弁膜症）の患者;
  • 甲状腺機能異常のある患者;
  • -重度の肝機能障害または腎機能障害（ASTまたはALT>上限値の3倍; SCr> 3.5 mg / dlまたはCcr < 30 ml /分）;
  • -過去3か月間の以前の手術歴;
  • -平均余命が12か月未満の患者;と
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ
洞調律中の左心房における CPVI および電気生理学的基質アブレーション (STABLE-SR)
手順：CPVI
肺静脈口の周囲を切除する
手順：安定SR
低電圧ゾーンの均質化と、洞調律中の移行ゾーンからの複雑な電位図の除去
アクティブコンパレータ：対照群
CPVI単独
手順：CPVI
肺静脈口の周囲を切除する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗不整脈薬（AAD）の有無にかかわらず、AFおよび/またはATからの自由
時間枠：少なくとも 12 か月のフォローアップ
抗不整脈薬（AAD）の有無にかかわらず、1回のアブレーション手順の12か月後にAFおよび/またはATから解放されました。 アブレーション後最初の 3 か月 (ブランキング期間) に発生した AF および/または AT は打ち切られました。 各エピソードは 30 秒以上続きます。
少なくとも 12 か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期合併症の発生率
時間枠：患者登録後1週間
脳卒中、PV狭窄、心臓穿孔、食道損傷および死亡
患者登録後1週間
手続き時間
時間枠：患者登録後1週間
患者が処置室で過ごす時間
患者登録後1週間
透視時間
時間枠：患者登録後1週間
CPVI 中および CPVI 後の合計透視時間
患者登録後1週間
AFからATへの変換の発生
時間枠：少なくとも 12 か月のフォローアップ
AFからATへの変換の発生と長期転帰との関係
少なくとも 12 か月のフォローアップ
AFの急性終了と長期転帰との関係
時間枠：少なくとも 12 か月のフォローアップ
AFの急性終了と長期転帰との関係
少なくとも 12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National University Hospital, Singapore
University of Pennsylvania
General Hospital of Shenyang Military Region
Fudan University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
University of Minnesota
Semmelweis University Heart and Vascular Center
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
German Heart Institute
National Heart Centre Singapore
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Southlake Regional Health Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年2月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-SR-322

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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