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CPVI allein versus. CPVI Plus Elektrophysiologische Substratablation im LA während SR zur Behandlung von Non-PAF (STABLE-SR_II)

7. Februar 2020 aktualisiert von: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Zirkumferenzielle Pulmonalvenenisolierung allein vs. Zirkumferenzielle Pulmonalvenenisolierung plus elektrophysiologische Substratablation im linken Vorhof bei Sinusrhythmus zur Behandlung von nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern

Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist der Vergleich der Wirksamkeit von zwei verschiedenen AF-Ablationsstrategien bei Patienten mit nicht-paroxysmalem AF: CPVI plus elektrophysiologische Substratablation im linken Vorhof während des Sinusrhythmus (STABLE-SR) und CPVI allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung, die die Morbidität und Mortalität der Patienten beeinflusst. Die AF-Ablation hat sich als vielversprechende Behandlungsstrategie herausgestellt, die die Möglichkeit einer dauerhaften Behandlung bietet. Derzeit gibt es keine allgemeine Einigung bezüglich der NPAF-Ablationsstrategie. Offensichtlich ist die Pulmonalvenenisolation der Eckpfeiler für alle Arten von AF-Ablation. Der Konsens besteht darin, dass CPVI allein für die NPAF-Ablation nicht ausreicht. Die jüngsten klinischen Studien zeigten jedoch nicht die zusätzlichen Vorteile anderer Strategien zur Substratmodifikation. Darüber hinaus verwässert die weit verbreitete Kryoablation das Konzept, dass NPAF eine zusätzliche Substratmodifikation benötigt, um das klinische Ergebnis weiter zu verbessern. Es scheint, dass CPVI nur als optimale Strategie für NPAF-Patienten in den meisten Zentren häufiger akzeptiert wird. Basierend auf den Ergebnissen unserer Pilotstudie und der STABLE-SR-Studie glauben wir, dass die Modifikation des fibrotischen Substrats über CPVI hinaus für die NPAF-Ablation sehr vielversprechend ist, aber ihre Überlegenheit gegenüber CPVI allein erfordert eine groß angelegte randomisierte Studie, um sie zu beweisen.

ZIEL DER STUDIE: Das primäre Ziel dieser Untersuchung ist der Vergleich der Wirksamkeit zweier unterschiedlicher Strategien zur Ablation von Vorhofflimmern bei Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern: CPVI plus elektrophysiologische Substratablation im linken Vorhof während des Sinusrhythmus (STABLE-SR) und CPVI allein . Der primäre Endpunkt ist die Freiheit von Vorhofflimmern und/oder ATs mit oder ohne Antiarrhythmika (AADs) 12 Monate nach einem Einzelablationsverfahren. AF und/oder AT, die in den ersten 3 Monaten nach der Ablation (Blankzeit) auftraten, wurden zensiert. Jede Episode dauert > 30 Sekunden. Der sekundäre Endpunkt ist das Auftreten periprozeduraler Komplikationen, einschließlich Schlaganfall, PV-Stenose, Herzperforation, Ösophagusverletzung und Tod; Verfahrensdauer; Fluoroskopiezeit (einschließlich der gesamten Fluoroskopiezeit, während CPVI und nach CPVI); das Auftreten der Umwandlung von AF zu AT und ihre Beziehung zum langfristigen Ergebnis; die Beziehung zwischen der akuten Beendigung von Vorhofflimmern und dem Langzeitergebnis.

STUDIENDESIGN: Dies ist ein randomisiertes, prospektives, paralleles, einfach verblindetes multizentrisches Design. Das Rekrutierungsziel für diese Untersuchung sind 300 Patienten. Die Patienten werden 1:1 in einen der Untersuchungsarme randomisiert: CPVI plus elektrophysiologische Substratablation im linken Vorhof bei Sinusrhythmus (STABLE-SR) und CPVI allein. Die Nachsorge für diese Patienten umfasst Besuche bei 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chen minglong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Patienten beträgt 18-80 Jahre;
  • Patienten mit nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern; nicht-paroxysmales Vorhofflimmern wird als anhaltende Episode definiert, die > 7 Tage dauert;
  • Patienten können die schriftliche Einverständniserklärung für die Studie unterschreiben;
  • Die Patienten können die erforderliche Nachsorge ertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Hochfrequenzablation;
  • Patienten mit einer PLT-Zahl von weniger als 80 × 109/l oder mit Kontraindikationen für eine systemische Antikoagulation mit Heparin oder Coumadin oder einem direkten Thrombininhibitor;
  • Patienten mit einer Größe des linken Vorhofs ≥ 55 mm (2D-Echokardiographie, parasternale Längsachsenansicht);
  • Patienten mit Thromboembolien in LA (TEE oder MSCT);
  • Patienten mit schwerer struktureller Herzerkrankung (mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz, DCM, HCM oder andere schwere Herzklappenerkrankungen);
  • Patienten mit abnormaler Schilddrüsenfunktion;
  • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung (AST oder ALT > 3-fach des oberen Grenzwerts; SCr > 3,5 mg/dl oder Ccr < 30 ml/min);
  • Vorgeschichte der Operation in den letzten 3 Monaten;
  • Patienten mit Lebenserwartung < 12 Monate; und
  • Patienten, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe
CPVI plus elektrophysiologische Substratablation im linken Vorhof während des Sinusrhythmus (STABLE-SR)
Verfahren: CPVI
um die Mündung der Lungenvene ablatieren
Verfahren: STABLE-SR
Homogenisierung der Niederspannungszonen und Eliminierung der komplexen Elektrogramme aus den Übergangszonen während des Sinusrhythmus
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
CPVI allein
Verfahren: CPVI
um die Mündung der Lungenvene ablatieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von AF und/oder ATs mit oder ohne Antiarrhythmika (AADs)
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up
Freiheit von AF und/oder ATs mit oder ohne Antiarrhythmika (AADs) 12 Monate nach einem Einzelablationsverfahren. AF und/oder AT, die in den ersten 3 Monaten nach der Ablation (Blankzeit) auftraten, wurden zensiert. Jede Episode dauert > 30 Sekunden.
mindestens 12 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von periprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche nach Patientenaufnahme
Schlaganfall, PV-Stenose, Herzperforation, Ösophagusverletzung und Tod
1 Woche nach Patientenaufnahme
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Woche nach Patientenaufnahme
Zeit, die der Patient im Behandlungsraum verbringt
1 Woche nach Patientenaufnahme
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: 1 Woche nach Patientenaufnahme
die gesamte Fluoroskopiezeit, während CPVI und nach CPVI
1 Woche nach Patientenaufnahme
Auftreten der Umwandlung von AF nach AT
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up
das Auftreten der Umwandlung von AF zu AT und ihre Beziehung zum Langzeitergebnis
mindestens 12 Monate Follow-up
Zusammenhang zwischen akuter Beendigung von Vorhofflimmern und Langzeitergebnis
Zeitfenster: mindestens 12 Monate Follow-up
die Beziehung zwischen der akuten Beendigung von Vorhofflimmern und dem Langzeitergebnis
mindestens 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National University Hospital, Singapore
University of Pennsylvania
General Hospital of Shenyang Military Region
Fudan University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
University of Minnesota
Semmelweis University Heart and Vascular Center
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
German Heart Institute
National Heart Centre Singapore
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Southlake Regional Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-SR-322

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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