Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPVI sám versus. Elektrofyziologická ablace substrátu CPVI Plus v LA během SR pro léčbu non-PAF (STABLE-SR_II)

7. února 2020 aktualizováno: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samotná izolace obvodové plicní žíly versus. Cirkuferentní izolace plicních žil plus elektrofyziologická ablace substrátu v levé síni při sinusovém rytmu pro léčbu neparoxysmální fibrilace síní

Primárním cílem tohoto výzkumu je porovnat účinnost dvou různých strategií ablace FS u pacientů s neparoxysmální FS: CPVI plus ablace elektrofyziologického substrátu v levé síni během sinusového rytmu (STABLE-SR) a CPVI samostatně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Fibrilace síní (FS) je nejčastější poruchou srdečního rytmu, která ovlivňuje morbiditu a mortalitu pacientů. Ablace FS se ukázala jako slibná léčebná strategie, která nabízí možnost trvalé léčby. V současné době neexistuje obecná shoda ohledně ablační strategie NPAF. Je zřejmé, že izolace plicních žil je základním kamenem pro všechny typy ablace FS. Konsenzus je, že samotný CPVI je pro ablaci NPAF nedostatečný. Nedávné klinické studie však neprokázaly další výhody jiných strategií modifikace substrátu. Kromě toho široce používaná kryoablace oslabuje představu, že NPAF potřebuje další modifikaci substrátu, aby se dále zlepšil klinický výsledek. Zdá se, že CPVI pouze jako optimální strategie je u pacientů s NPAF ve většině center běžně přijímána. Na základě výsledků z naší pilotní studie a studie STABLE-SR se domníváme, že modifikace fibrotického substrátu nad rámec CPVI je velmi slibná pro ablaci NPAF, ale její převahu nad samotnou CPVI potřebuje k prokázání rozsáhlá randomizovaná studie.

CÍL STUDIE: Primárním cílem tohoto výzkumu je porovnat účinnost dvou různých strategií ablace FS u pacientů s neparoxysmální FS: CPVI plus ablace elektrofyziologického substrátu v levé síni během sinusového rytmu (STABLE-SR) a CPVI samostatně . Primárním cílovým parametrem je absence AF a/nebo AT s antiarytmickými léky (AAD) nebo bez nich za 12 měsíců po jednorázovém ablačním výkonu. AF a/nebo AT vyskytující se v prvních 3 měsících po ablaci (období zaslepení) byly cenzurovány. Každá epizoda trvá > 30 sekund. Sekundárním cílovým parametrem je výskyt periprocedurálních komplikací, včetně cévní mozkové příhody, stenózy PV, srdeční perforace, poranění jícnu a úmrtí; doba procedury; čas skiaskopie (včetně celkového času skiaskopie, během CPVI a po CPVI); výskyt konverze z AF na AT a její vztah k dlouhodobému výsledku; vztah mezi akutním ukončením FS a dlouhodobým výsledkem.

NÁVRH STUDIE: Toto je randomizovaný, prospektivní, paralelní, jednoduše zaslepený multicentrický design. Cílový počet pro toto vyšetření je 300 pacientů. Pacienti jsou randomizováni v poměru 1:1 do jednoho z vyšetřovacích ramen: CPVI plus ablace elektrofyziologického substrátu v levé síni během sinusového rytmu (STABLE-SR) a samotná CPVI. Sledování těchto pacientů zahrnuje návštěvy ve 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chen minglong, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacientů je 18-80 let;
  • Pacienti s neparoxysmální FS; neparoxysmální FS bude definována jako trvalá epizoda trvající > 7 dní;
  • Pacienti mohou podepsat písemný informovaný souhlas se studií;
  • Pacienti mohou vydržet požadované sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozí radiofrekvenční ablací;
  • Pacienti s počtem PLT nižším než 80×109/l nebo s kontraindikací systémové antikoagulace heparinem nebo Coumadinem nebo přímým inhibitorem trombinu;
  • Pacienti s velikostí levé síně ≥ 55 mm (2D echokardiografie, parasternální pohled na dlouhou osu);
  • Pacienti s tromboembolií v LA (TEE nebo MSCT);
  • Pacienti se závažným strukturálním onemocněním srdce (střední nebo závažná mitrální regurgitace, DCM, HCM nebo jiná závažná onemocnění srdečních chlopní);
  • Pacienti s abnormální funkcí štítné žlázy;
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin (AST nebo ALT > 3násobek horní limitní hodnoty; SCr > 3,5 mg/dl nebo Ccr < 30 ml/min);
  • Předchozí operace v posledních 3 měsících;
  • Pacienti s očekávanou délkou života < 12 měsíců; a
  • Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
CPVI plus ablace elektrofyziologického substrátu v levé síni během sinusového rytmu (STABLE-SR)
Postup: CPVI
ablace kolem ústí plicní žíly
Postup: STABILNÍ-SR
homogenizace zón nízkého napětí a eliminace komplexních elektrogramů z přechodných zón během sinusového rytmu
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
CPVI sám
Postup: CPVI
ablace kolem ústí plicní žíly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od AF a/nebo AT s nebo bez antiarytmických léků (AAD)
Časové okno: minimálně 12 měsíců sledování
Osvobození od AF a/nebo AT s nebo bez antiarytmických léků (AAD) 12 měsíců po jednorázovém ablačním výkonu. AF a/nebo AT vyskytující se v prvních 3 měsících po ablaci (období zaslepení) byly cenzurovány. Každá epizoda trvá > 30 sekund.
minimálně 12 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt periprocedurálních komplikací
Časové okno: 1 týden po zařazení pacienta
mrtvice, stenóza PV, srdeční perforace, poranění jícnu a smrt
1 týden po zařazení pacienta
Doba procedury
Časové okno: 1 týden po zařazení pacienta
čas, který pacient stráví na sále
1 týden po zařazení pacienta
Čas fluoroskopie
Časové okno: 1 týden po zařazení pacienta
celkový čas skiaskopie, během CPVI a po CPVI
1 týden po zařazení pacienta
Výskyt konverze z AF na AT
Časové okno: minimálně 12 měsíců sledování
výskyt konverze z AF na AT a její vztah k dlouhodobému výsledku
minimálně 12 měsíců sledování
Vztah mezi akutním ukončením FS a dlouhodobým výsledkem
Časové okno: minimálně 12 měsíců sledování
vztah mezi akutním ukončením FS a dlouhodobým výsledkem
minimálně 12 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National University Hospital, Singapore
University of Pennsylvania
General Hospital of Shenyang Military Region
Fudan University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
University of Minnesota
Semmelweis University Heart and Vascular Center
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
German Heart Institute
National Heart Centre Singapore
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Southlake Regional Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-SR-322

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na CPVI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení