Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPVI sam kontra. CPVI Plus elektrofizjologiczna ablacja substratu w LA podczas SR w leczeniu non-PAF (STABLE-SR_II)

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Izolacja obwodowej żyły płucnej sama w porównaniu z. Izolacja obwodowych żył płucnych plus elektrofizjologiczna ablacja podłoża w lewym przedsionku podczas rytmu zatokowego w leczeniu nienapadowego migotania przedsionków

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych strategii ablacji AF u pacjentów z nienapadowym AF: CPVI plus elektrofizjologiczna ablacja substratowa w lewym przedsionku podczas rytmu zatokowego (STABLE-SR) i sama CPVI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem rytmu serca, które wpływa na chorobowość i śmiertelność pacjentów. Ablacja AF okazała się obiecującą strategią leczenia, dającą możliwość trwałego leczenia. Obecnie nie ma ogólnej zgody co do strategii ablacji NPAF. Oczywiście izolacja żył płucnych jest podstawą wszystkich rodzajów ablacji migotania przedsionków. Konsensus jest taki, że sama CPVI jest niewystarczająca do ablacji NPAF. Ostatnie badania kliniczne nie wykazały jednak dodatkowych korzyści płynących z innych strategii modyfikacji substratów. Ponadto szeroko stosowana krioablacja osłabia koncepcję, że NPAF wymaga dodatkowej modyfikacji substratu w celu dalszej poprawy wyników klinicznych. Wydaje się, że CPVI tylko jako strategia optymalna jest częściej akceptowana u pacjentów z NPAF w większości ośrodków. Na podstawie wyników naszego badania pilotażowego i badania STABLE-SR uważamy, że modyfikacja substratu włóknistego poza CPVI jest bardzo obiecująca dla ablacji NPAF, ale jej wyższość nad samą CPVI wymaga przeprowadzenia randomizowanego badania na dużą skalę.

CEL PRACY: Głównym celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności dwóch różnych strategii ablacji AF u pacjentów z nienapadowym AF: CPVI plus elektrofizjologiczna ablacja substratowa w lewym przedsionku podczas rytmu zatokowego (STABLE-SR) i sama CPVI . Pierwszorzędowym punktem końcowym jest brak AF i/lub AT z lekami antyarytmicznymi (AAD) lub bez nich po 12 miesiącach od zabiegu pojedynczej ablacji. AF i/lub AT występujące w pierwszych 3 miesiącach po ablacji (okres ślepej próby) zostały ocenzurowane. Każdy odcinek trwa > 30 sekund. Drugorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania powikłań okołozabiegowych, w tym udaru mózgu, zwężenia PV, perforacji serca, uszkodzenia przełyku i zgonu; czas zabiegu; czas fluoroskopii (w tym całkowity czas fluoroskopii podczas CPVI i po CPVI); występowanie konwersji z AF do AT i jej związek z odległymi wynikami; związek między ostrym zakończeniem AF a odległym wynikiem.

PROJEKT BADANIA: Jest to randomizowany, prospektywny, równoległy, wieloośrodkowy projekt z pojedynczą ślepą próbą. Docelowa rekrutacja do tego badania to 300 pacjentów. Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do jednego z ramion badania: CPVI plus elektrofizjologiczna ablacja podłoża w lewym przedsionku podczas rytmu zatokowego (STABLE-SR) i sam CPVI. Obserwacja tych pacjentów obejmuje wizyty w odległości 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chen minglong, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów to 18-80 lat;
  • Pacjenci z nienapadowym AF; nienapadowe AF będzie definiowane jako utrzymujący się epizod trwający > 7 dni;
  • Pacjenci mogą podpisać pisemną świadomą zgodę na badanie;
  • Pacjenci mogą znieść wymaganą obserwację.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszej ablacji prądem o częstotliwości radiowej;
  • Pacjenci z liczbą PLT poniżej 80×109/l lub z przeciwwskazaniami do ogólnoustrojowej antykoagulacji heparyną lub kumadyną lub bezpośrednim inhibitorem trombiny;
  • Pacjenci z wymiarem lewego przedsionka ≥ 55 mm (echokardiografia 2D, projekcja przymostkowa w osi długiej);
  • Pacjenci z chorobą zakrzepowo-zatorową w LA (TEE lub MSCT);
  • Pacjenci z ciężką strukturalną chorobą serca (średnia lub ciężka niedomykalność mitralna, DCM, HCM lub inne ciężkie wady zastawkowe serca);
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością tarczycy;
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (AspAT lub AlAT > 3-krotnie powyżej górnej granicy; SCr > 3,5 mg/dl lub Ccr < 30 ml/min);
  • Historia wcześniejszych operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy; oraz
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kółko naukowe
CPVI plus elektrofizjologiczna ablacja podłoża w lewym przedsionku podczas rytmu zatokowego (STABLE-SR)
Procedura: CPVI
ablować wokół ujścia żyły płucnej
Procedura: STAJNIA-SR
homogenizacja stref niskiego napięcia i eliminacja złożonych elektrogramów ze stref przejściowych podczas rytmu zatokowego
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Sam CPVI
Procedura: CPVI
ablować wokół ujścia żyły płucnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od AF i/lub AT z lekami antyarytmicznymi (AAD) lub bez nich
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji
Wolność od AF i/lub AT z lekami antyarytmicznymi (AAD) lub bez nich po 12 miesiącach od zabiegu pojedynczej ablacji. AF i/lub AT występujące w pierwszych 3 miesiącach po ablacji (okres ślepej próby) zostały ocenzurowane. Każdy odcinek trwa > 30 sekund.
co najmniej 12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: 1 tydzień po przyjęciu pacjenta
udar mózgu, zwężenie PV, perforacja serca, uszkodzenie przełyku i zgon
1 tydzień po przyjęciu pacjenta
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 tydzień po przyjęciu pacjenta
czas, jaki pacjent spędza w sali zabiegowej
1 tydzień po przyjęciu pacjenta
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: 1 tydzień po przyjęciu pacjenta
całkowity czas fluoroskopii podczas CPVI i po CPVI
1 tydzień po przyjęciu pacjenta
Występowanie konwersji z AF na AT
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji
występowanie konwersji z AF do AT i jej związek z odległym wynikiem
co najmniej 12 miesięcy obserwacji
Związek między ostrym zakończeniem AF a długoterminowym wynikiem
Ramy czasowe: co najmniej 12 miesięcy obserwacji
związek między ostrym zakończeniem AF a odległym wynikiem
co najmniej 12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National University Hospital, Singapore
University of Pennsylvania
General Hospital of Shenyang Military Region
Fudan University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
University of Minnesota
Semmelweis University Heart and Vascular Center
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
German Heart Institute
National Heart Centre Singapore
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Southlake Regional Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-SR-322

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami