Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPVI alene versus. CPVI Plus elektrofysiologisk substratablasjon i LA under SR for behandling av ikke-PAF (STABLE-SR_II)

7. februar 2020 oppdatert av: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Circumferensiell lungeveneisolasjon alene versus. Circumferensiell lungeveneisolasjon pluss elektrofysiologisk substratablasjon i venstre atrium under sinusrytme for behandling av ikke-paroksysmal atrieflimmer

Hovedmålet med denne undersøkelsen er å sammenligne effekten av to forskjellige AF-ablasjonsstrategier hos pasienter med ikke-paroksysmal AF: CPVI pluss elektrofysiologisk substratablasjon i venstre atrium under sinusrytme (STABLE-SR) og CPVI alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen, som påvirker pasientenes sykelighet og dødelighet. AF-ablasjon har dukket opp som en lovende behandlingsstrategi, som gir mulighet for en varig behandling. Foreløpig er det ingen generell enighet om NPAF-ablasjonsstrategi. Åpenbart er pulmonal veneisolasjon hjørnesteinen for alle typer AF-ablasjon. Konsensus er at CPVI alene er utilstrekkelig for NPAF-ablasjon. De nylige kliniske studiene viste imidlertid ikke de ekstra fordelene med andre substratmodifikasjonsstrategier. Videre utvanner den mye brukte kryo-ablasjonen konseptet om at NPAF trenger ytterligere substratmodifikasjon for å forbedre det kliniske resultatet ytterligere. Det ser ut til at CPVI bare som den optimale strategien er mer vanlig akseptert for NPAF-pasienter i de fleste sentrene. Basert på resultatene fra pilotstudien vår og STABLE-SR-studien, tror vi at fibrotisk substratmodifikasjon utover CPVI er veldig lovende for NPAF-ablasjon, men dens overlegenhet over CPVI alene trenger en storskala randomisert studie for å bevise.

MÅL MED STUDIEN: Hovedmålet med denne undersøkelsen er å sammenligne effekten av to forskjellige AF-ablasjonsstrategier hos pasienter med ikke-paroksysmal AF: CPVI pluss elektrofysiologisk substratablasjon i venstre atrium under sinusrytme (STABLE-SR) og CPVI alene . Det primære endepunktet er frihet fra AF og/eller AT med eller uten antiarytmika (AADs) ved 12 måneder etter en enkeltablasjonsprosedyre. AF og/eller AT som skjedde i de første 3 månedene etter ablasjonen (blankingperioden) ble sensurert. Hver episode varer > 30 sekunder. Det sekundære endepunktet er forekomsten av peri-prosedyrekomplikasjoner, inkludert hjerneslag, PV-stenose, hjerteperforasjon, øsofagusskade og død; prosedyre tid; fluoroskopitid (inkludert total fluoroskopitid, under CPVI og etter CPVI); forekomsten av konverteringen fra AF til AT, og forholdet til det langsiktige resultatet; forholdet mellom akutt avslutning av AF og langsiktig utfall.

STUDIEDESIGN: Dette er en randomisert, prospektiv, parallell, enkeltblind multisenterdesign. Målet for denne undersøkelsen er 300 pasienter. Pasientene blir randomisert på en 1:1-måte i en av undersøkelsesarmene: CPVI pluss elektrofysiologisk substratablasjon i venstre atrium under sinusrytme (STABLE-SR) og CPVI alene. Oppfølging av disse pasientene inkluderer besøk på 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chen minglong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder er 18-80 år;
  • Pasienter med ikke-paroksysmal AF; ikke-paroksysmal AF vil bli definert som en vedvarende episode som varer > 7 dager;
  • Pasienter kan signere det skriftlige informerte samtykket for studien;
  • Pasientene tåler nødvendig oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere radiofrekvensablasjon;
  • Pasienter med PLT-tall mindre enn 80×109/L, eller med kontraindikasjoner mot systemisk antikoagulasjon med heparin eller Coumadin eller en direkte trombinhemmer;
  • Pasienter med venstre atriestørrelse ≥ 55 mm (2D ekkokardiografi, parasternal langaksevisning);
  • Pasienter med tromboembolier i LA (TEE eller MSCT);
  • Pasienter med alvorlig strukturell hjertesykdom (middels eller alvorlig mitralregurgitasjon, DCM, HCM eller andre alvorlige hjerteklaffsykdommer);
  • Pasienter med unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen;
  • Pasienter med alvorlig lever- eller nyredysfunksjon (AST eller ALAT > 3 ganger øvre grenseverdi; SCr > 3,5 mg/dl eller Ccr < 30 ml/min);
  • Tidligere operasjonshistorie de siste 3 månedene;
  • Pasienter med forventet levealder < 12 måneder; og
  • Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Studie gruppe
CPVI pluss elektrofysiologisk substratablasjon i venstre atrium under sinusrytme (STABLE-SR)
Fremgangsmåte: CPVI
ablate rundt lungeveneåpningen
Fremgangsmåte: STABIL-SR
homogenisering av lavspenningssonene og eliminering av de komplekse elektrogrammene fra overgangssonene under sinusrytme
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
CPVI alene
Fremgangsmåte: CPVI
ablate rundt lungeveneåpningen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra AF og/eller AT med eller uten antiarytmika (AADs)
Tidsramme: minst 12 måneders oppfølging
Frihet fra AF og/eller AT med eller uten antiarytmika (AADs) ved 12 måneder etter en enkeltablasjonsprosedyre. AF og/eller AT som skjedde i de første 3 månedene etter ablasjonen (blankingperioden) ble sensurert. Hver episode varer > 30 sekunder.
minst 12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av peri-prosessuelle komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke etter pasientregistrering
hjerneslag, PV-stenose, hjerteperforasjon, skade på spiserøret og død
1 uke etter pasientregistrering
Prosedyretid
Tidsramme: 1 uke etter pasientregistrering
tid som pasienten tilbringer i prosedyrerommet
1 uke etter pasientregistrering
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 uke etter pasientregistrering
den totale fluoroskopitiden, under CPVI og etter CPVI
1 uke etter pasientregistrering
Forekomst av konvertering fra AF til AT
Tidsramme: minst 12 måneders oppfølging
forekomsten av konverteringen fra AF til AT, og dens sammenheng med langsiktig utfall
minst 12 måneders oppfølging
Sammenheng mellom akutt avslutning av AF og langtidsutfall
Tidsramme: minst 12 måneders oppfølging
forholdet mellom akutt avslutning av AF og langsiktig utfall
minst 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University Hospital, Singapore
University of Pennsylvania
General Hospital of Shenyang Military Region
Fudan University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
University of Minnesota
Semmelweis University Heart and Vascular Center
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
German Heart Institute
National Heart Centre Singapore
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Southlake Regional Health Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-SR-322

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på CPVI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger