Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPVI Alene Versus. CPVI Plus elektrofysiologisk substratablation i LA under SR til behandling af ikke-PAF (STABLE-SR_II)

7. februar 2020 opdateret af: Minglong Chen, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Circumferential pulmonal veneisolation alene versus. Circumferentiel pulmonal veneisolation plus elektrofysiologisk substratablation i venstre atrium under sinusrytme til behandling af ikke-paroxysmal atrieflimren

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige AF-ablationsstrategier hos patienter med ikke-paroxysmal AF: CPVI plus elektrofysiologisk substratablation i venstre atrium under sinusrytme (STABLE-SR) og CPVI alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjerterytmeforstyrrelse, som påvirker patienternes morbiditet og dødelighed. AF-ablation har vist sig som en lovende behandlingsstrategi, der giver mulighed for en holdbar behandling. I øjeblikket er der ingen generel enighed om NPAF-ablationsstrategi. Det er klart, at pulmonal veneisolering er hjørnestenen for alle typer AF-ablation. Konsensus er, at CPVI alene er utilstrækkelig til NPAF-ablation. De seneste kliniske forsøg viste dog ikke de yderligere fordele ved andre substratmodifikationsstrategier. Ydermere fortynder den meget anvendte kryo-ablation konceptet om, at NPAF har brug for yderligere substratmodifikation for yderligere at forbedre det kliniske resultat. Det ser ud til, at CPVI kun som den optimale strategi er mere almindeligt accepteret for NPAF-patienter i de fleste centre. Baseret på resultaterne fra vores pilotundersøgelse og STABLE-SR-forsøg mener vi, at fibrotisk substratmodifikation ud over CPVI er meget lovende for NPAF-ablation, men dets overlegenhed over CPVI alene kræver et stort skaleret randomiseret forsøg for at bevise.

FORMÅLET MED UNDERSØGELSEN: Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige AF-ablationsstrategier hos patienter med ikke-paroxysmal AF: CPVI plus elektrofysiologisk substratablation i venstre atrium under sinusrytme (STABLE-SR) og CPVI alene . Det primære endepunkt er frihed fra AF og/eller AT'er med eller uden antiarytmiske lægemidler (AAD'er) 12 måneder efter en enkelt ablationsprocedure. AF og/eller AT, der forekommer i de første 3 måneder efter ablationen (blankingperioden), blev censureret. Hver episode varer > 30 sekunder. Det sekundære endepunkt er forekomsten af ​​peri-procedurelige komplikationer, herunder slagtilfælde, PV stenose, hjerteperforation, esophageal skade og død; procedure tid; fluoroskopitid (herunder den samlede fluoroskopitid under CPVI og efter CPVI); forekomsten af ​​konverteringen fra AF til AT og dens sammenhæng med langsigtet resultat; sammenhængen mellem akut ophør af AF og langsigtet resultat.

STUDIEDESIGN: Dette er et randomiseret, prospektivt, parallelt, enkeltblindt multicenterdesign. Tilmeldingsmålet for denne undersøgelse er 300 patienter. Patienterne randomiseres på en 1:1 måde i en af ​​undersøgelsesarmene: CPVI plus elektrofysiologisk substratablation i venstre atrium under sinusrytme (STABLE-SR) og CPVI alene. Opfølgning for disse patienter omfatter besøg på 3 m, 6 m, 9 m, 12 m.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chen minglong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes alder er 18-80 år;
  • Patienter med ikke-paroxysmal AF; ikke-paroxysmal AF vil blive defineret som en vedvarende episode, der varer > 7 dage;
  • Patienter kan underskrive det skriftlige informerede samtykke til undersøgelsen;
  • Patienterne kan tåle den nødvendige opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere radiofrekvensablation;
  • Patienter med PLT-tal mindre end 80×109/L, eller med kontraindikationer for systemisk antikoagulering med heparin eller Coumadin eller en direkte trombinhæmmer;
  • Patienter med venstre atriestørrelse ≥ 55 mm (2D ekkokardiografi, parasternal langaksevisning);
  • Patienter med tromboembolier i LA (TEE eller MSCT);
  • Patienter med svær strukturel hjertesygdom (medium eller svær mitral regurgitation, DCM, HCM eller andre alvorlige hjerteklapsygdomme);
  • Patienter med unormal skjoldbruskkirtelfunktion;
  • Patienter med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (AST eller ALAT > 3 gange af øvre grænseværdi; SCr > 3,5 mg/dl eller Ccr < 30 ml/min);
  • Tidligere operationshistorie inden for de sidste 3 måneder;
  • Patienter med forventet levetid < 12 måneder; og
  • Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe
CPVI plus elektrofysiologisk substratablation i venstre atrium under sinusrytme (STABLE-SR)
Procedure: CPVI
ablate omkring lungeveneåbningen
Procedure: STABIL-SR
homogenisering af lavspændingszonerne og eliminering af de komplekse elektrogrammer fra overgangszonerne under sinusrytme
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
CPVI alene
Procedure: CPVI
ablate omkring lungeveneåbningen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra AF og/eller AT'er med eller uden antiarytmika (AAD'er)
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning
Frihed fra AF og/eller AT'er med eller uden antiarytmiske lægemidler (AAD'er) efter 12 måneder efter en enkelt ablationsprocedure. AF og/eller AT, der forekommer i de første 3 måneder efter ablationen (blankingperioden), blev censureret. Hver episode varer > 30 sekunder.
mindst 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: 1 uge efter patientindskrivning
slagtilfælde, PV-stenose, hjerteperforation, esophageal skade og død
1 uge efter patientindskrivning
Procedure tid
Tidsramme: 1 uge efter patientindskrivning
tid, som patienten tilbringer i procedurerummet
1 uge efter patientindskrivning
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 1 uge efter patientindskrivning
den samlede fluoroskopitid, under CPVI og efter CPVI
1 uge efter patientindskrivning
Forekomst af konverteringen fra AF til AT
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning
forekomsten af ​​konverteringen fra AF til AT, og dens sammenhæng med langsigtet resultat
mindst 12 måneders opfølgning
Sammenhæng mellem akut ophør af AF og langsigtet resultat
Tidsramme: mindst 12 måneders opfølgning
sammenhængen mellem akut ophør af AF og langsigtet resultat
mindst 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National University Hospital, Singapore
University of Pennsylvania
General Hospital of Shenyang Military Region
Fudan University
The Second Hospital of Hebei Medical University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
University of Minnesota
Semmelweis University Heart and Vascular Center
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Guangdong Provincial People's Hospital
Zhongda Hospital
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
German Heart Institute
National Heart Centre Singapore
First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Southlake Regional Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-SR-322

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med CPVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger