Midline と PICC の安全性と有効性 (MidLine_PICC)
2022年7月22日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
静脈内治療のための正中および末梢に挿入された中心カテーテルの安全性と有効性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、中心カテーテルを必要としない静脈内治療において PICC と比較して、Midline を使用することの安全性と有効性について非劣性を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
末梢に挿入された中心静脈カテーテル (PICC) を含む血管アクセス装置 (VAD) は、必要な静脈内治療を提供するための礎石のままです。 PICC は、これまで以上に頻繁に静脈アクセスに選択されています。
PICC の利点は、すべての静脈内療法に使用できることです。 しかし、PICC では、蛍光透視法やその他のタイプのガイダンスを使用する必要があり、カテーテルの挿入に必要なコストと時間が増加します。 一方、正中線は超音波ガイド下で挿入でき、PICC 挿入よりも挿入に時間がかからず、費用もかかりません。
非嚢胞静脈内療法の PICC と比較して、コストが低く、正中線へのアクセスが良好であるにもかかわらず、文献には、あるタイプの静脈アクセスが他のタイプよりも優れていることを示唆する証拠はほとんどありません。
この研究の主な目的は、中心カテーテルを必要としない静脈内治療で PICC と比較して、Midline を使用することの安全性と有効性について非劣性を評価することです。
この試験の結果により、特定の適応症に対して PICC の代わりにミッドラインを使用するためのエビデンスの質を改善することができます。 ミッドラインがいくつかの適応症で劣っていない場合、それらはPICC挿入よりもアクセスしやすく、安価な代替手段となります.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
293
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 必要な静脈内治療
- 静脈アクセスの予想期間: > 6 日および < 30 日
除外基準:
- -患者は、治療に関連してミッドラインまたはPICCのいずれかの挿入に禁忌を持っています
- 中心線の設置のためだけにCHUMに来る他の病院からの患者
- 自宅でデバイスをケアする認知能力の低下
- 既存の菌血症（すなわち、陰性の結果が繰り返されていない既存の陽性血液培養）
- -既存の静脈血栓症または既知の凝固亢進状態（プロテインCまたはS欠乏症、アンチトロンビン欠乏症、ループス抗凝固剤など）
- 複数のルーメンが必要な静脈アクセス
- -インフォームドコンセントを与えることができない患者
- この研究への事前参加
- 患者は別の治験に登録されています
- 集中治療室に入院している患者
- 穿刺が困難で、複数回の採血が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：末梢に挿入された中心静脈カテーテル
吟遊詩人 PowerPICC
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PICC挿入
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アクティブコンパレータ：正中線
Bard PowerMidline カテーテル
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正中挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療介入を必要とする VAD 関連の有害事象のない患者の割合
時間枠：VAD取得後1週間まで
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感染症、血栓性静脈炎、浸潤、出血、痛み、死
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VAD取得後1週間まで
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VAD の合併症、機能不全、または制限なしに、意図したまたは追加の I.V 治療を VAD で完了することができた患者の割合 (例: 中央アクセスまたは追加の末梢または中央ルーメン/カテーテルの必要性)
時間枠：VAD取得後1週間まで
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VAD取得後1週間まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療介入を必要とする VAD 関連の有害事象を経験した患者の割合
時間枠：VAD取得後1週間まで
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感染症、血栓性静脈炎、浸潤、出血、痛み、死
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VAD取得後1週間まで
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カテーテル 1,000 本/日あたりの医療介入を必要とする VAD 関連の有害事象の数
時間枠：VAD取得後1週間まで
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VAD取得後1週間まで
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最初の VAD 関連の有害事象までの時間
時間枠：VAD取得後1週間まで
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VAD取得後1週間まで
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期間 VAD 介入 (ミッドラインまたは PICC)
時間枠：インデックス手順
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インデックス手順
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VAD を挿入するための追加の介入の数
時間枠：インデックス手順
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インデックス手順
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VADの合併症、機能不全、または制限のために、意図したまたは追加の静脈内治療を完了するために別のVADを必要とした患者の%
時間枠：VAD取得後1週間まで
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VAD取得後1週間まで
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VAD による採血に失敗しなかった患者の割合
時間枠：VAD取得後1週間まで
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VAD取得後1週間まで
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治療の終了が VAD 回収の理由であった患者の割合
時間枠：VAD取得後1週間まで
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VAD取得後1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Éric Therasse, MD、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年7月21日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年7月21日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 7749
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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