Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность Midline и PICC (MidLine_PICC)

22 июля 2022 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Безопасность и эффективность срединного и периферического центрального катетера для внутривенной терапии: рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности и безопасности использования Midline по сравнению с PICC для внутривенной терапии, не требующей центрального катетера.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Устройства сосудистого доступа (VAD), в том числе периферически вставленные центральные венозные катетеры (PICC), остаются краеугольным камнем для проведения необходимой внутривенной терапии. Сегодня PICC выбирают для венозного доступа чаще, чем когда-либо прежде.

Преимущество PICC заключается в том, что его можно использовать для любой внутривенной терапии. Однако PICC требует использования рентгеноскопии или другого типа контроля, что увеличивает стоимость и время, необходимое для введения катетера. Средняя линия, с другой стороны, может быть введена под ультразвуковым контролем, занимает меньше времени и стоит меньше, чем введение PICC.

Несмотря на более низкую стоимость и лучшую доступность срединной линии по сравнению с PICC для невезикантной внутривенной терапии, в литературе очень мало доказательств того, что один тип венозного доступа лучше другого.

Основной целью данного исследования является оценка не меньшей эффективности и безопасности использования Midline по сравнению с PICC для внутривенной терапии, не требующей центрального катетера.

Результаты этого исследования позволят улучшить качество доказательств в пользу использования средней линии вместо PICC для определенных показаний. Если Midline не уступает по некоторым показаниям, они представляют собой более доступную и менее дорогую альтернативу, чем вставка PICC.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
293

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимая внутривенная терапия
  • Ожидаемая продолжительность венозного доступа: > 6 дней и < 30 дней

Критерий исключения:

  • У пациента есть противопоказания к введению Midline или PICC в связи с терапией.
  • Пациенты из других больниц, которые обращаются в ЦУМ только для установки центральной линии
  • Снижение когнитивной способности ухаживать за устройством дома
  • Существовавшая ранее бактериемия (т. е. существующие положительные культуры крови, которые не были повторены с отрицательными результатами)
  • Ранее существовавший венозный тромбоз или известные состояния гиперкоагуляции (например, дефицит протеина C или S, дефицит антитромбина, волчаночный антикоагулянт)
  • Необходим венозный доступ с несколькими просветами
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие
  • До участия в этом исследовании
  • Пациент включен в другое исследовательское исследование
  • Больные госпитализированы в отделение интенсивной терапии
  • Пациенты, которым трудно сделать пункцию и требуется несколько образцов крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Периферически вставленные центральные венозные катетеры
Бард PowerPICC
Устройство: Бард PowerPICC
Вставка PICC
Активный компаратор: Средняя линия
Катетер Bard PowerMidline
Устройство: Катетер Bard PowerMidline
Вставка по средней линии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов без нежелательных явлений, связанных с VAD, требующих медицинского вмешательства
Временное ограничение: До 1 недели после извлечения VAD
Инфекции, Тромбофлебит, Инфильтрация, Кровотечение, Боль, Смерть
До 1 недели после извлечения VAD
% пациентов, у которых запланированное или дополнительное внутривенное лечение могло быть завершено с помощью ДВА без осложнений, дисфункций или ограничений ДВА (например, необходимость центрального доступа или дополнительных периферических или центральных просветов/катетеров)
Временное ограничение: До 1 недели после извлечения VAD
До 1 недели после извлечения VAD

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% пациентов с нежелательными явлениями, связанными с VAD, требующими медицинского вмешательства
Временное ограничение: До 1 недели после извлечения VAD
Инфекции, Тромбофлебит, Инфильтрация, Кровотечение, Боль, Смерть
До 1 недели после извлечения VAD
Количество нежелательных явлений, связанных с VAD, требующих медицинского вмешательства, на 1000 катетеров/дней
Временное ограничение: До 1 недели после извлечения VAD
До 1 недели после извлечения VAD
Время до появления первых нежелательных явлений, связанных с VAD
Временное ограничение: До 1 недели после извлечения VAD
До 1 недели после извлечения VAD
Продолжительность вмешательства VAD (Midline или PICC)
Временное ограничение: Индексная процедура
Индексная процедура
Количество дополнительных вмешательств для установки VAD
Временное ограничение: Индексная процедура
Индексная процедура
% пациентов, которым потребовалась еще одна VAD для завершения запланированного или дополнительного внутривенного лечения из-за осложнений, дисфункций или ограничений VAD
Временное ограничение: До 1 недели после извлечения VAD
До 1 недели после извлечения VAD
% пациентов без неудачных попыток забора крови через VAD
Временное ограничение: До 1 недели после извлечения VAD
До 1 недели после извлечения VAD
% пациентов, у которых окончание лечения послужило поводом для восстановления ДВА
Временное ограничение: До 1 недели после извлечения VAD
До 1 недели после извлечения VAD

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7749

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бард PowerPICC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками