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Innocuité et efficacité de Midline et PICC (MidLine_PICC)

22 juillet 2022 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Innocuité et efficacité du cathéter central à insertion médiane et périphérique pour la thérapie intraveineuse : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer la non-infériorité pour la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Midline par rapport au PICC pour la thérapie intraveineuse qui ne nécessite pas de cathéter central.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les dispositifs d'accès vasculaire (VAD), y compris les cathéters veineux centraux à insertion périphérique (PICC), restent la pierre angulaire de l'administration de la thérapie intraveineuse nécessaire. Les PICC sont sélectionnés pour l'accès veineux plus fréquemment que jamais auparavant.

L'avantage du PICC est qu'il peut être utilisé pour toutes les thérapies intraveineuses. Cependant, le PICC nécessite l'utilisation de la fluoroscopie ou d'un autre type de guidage qui augmente le coût et le temps requis pour insérer le cathéter. La ligne médiane, en revanche, peut être insérée sous guidage échographique, prend moins de temps à être insérée et coûte moins cher que l'insertion PICC.

Malgré un coût inférieur et une meilleure accessibilité de la ligne médiane par rapport au PICC pour le traitement intraveineux non vésicant, il existe très peu de preuves dans la littérature suggérant qu'un type d'accès veineux est meilleur qu'un autre.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la non-infériorité pour la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Midline par rapport au PICC pour la thérapie intraveineuse qui ne nécessite pas de cathéter central.

Les résultats de cet essai permettront d'améliorer la qualité des preuves pour l'utilisation de la ligne médiane au lieu du PICC pour des indications spécifiques. Si les Midline sont non inférieurs pour certaines indications, ils représenteraient une alternative plus accessible et moins coûteuse que la pose de PICC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
293

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Thérapie intraveineuse requise
  • Durée prévue de l'accès veineux : > 6 jours et < 30 jours

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une contre-indication à l'insertion d'une ligne médiane ou d'un PICC par rapport à la thérapie
  • Patient d'autres hôpitaux qui vient au CHUM uniquement pour l'installation d'un cathéter central
  • Diminution de la capacité cognitive à prendre soin de l'appareil à la maison
  • Bactériémie préexistante (c.-à-d. hémocultures positives existantes qui n'ont pas été répétées avec des résultats négatifs)
  • Thrombose veineuse préexistante ou états d'hypercoagulabilité connus (tels que déficit en protéine C ou S, déficit en antithrombine, anticoagulant lupique)
  • Accès veineux avec plusieurs lumières nécessaires
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Participation préalable à cette étude
  • Le patient est inscrit dans une autre étude expérimentale
  • Patients hospitalisés en unité de soins intensifs
  • Patients difficiles à ponctionner et nécessitant plusieurs prélèvements sanguins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Cathéters veineux centraux à insertion périphérique
Barde PowerPICC
Dispositif: Barde PowerPICC
Insertion du CIP
Comparateur actif: Ligne médiane
Cathéter Bard PowerMidline
Dispositif: Cathéter Bard PowerMidline
Insertion médiane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients sans événement indésirable lié à la VAD nécessitant une intervention médicale
Délai: Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Infections, Thrombophlébite, Infiltration, Saignement, Douleur, Mort
Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
% de patients dont les traitements I.V prévus ou supplémentaires pourraient être complétés avec le VAD sans complications, dysfonctionnements ou limitations du VAD (ex : besoin d'un accès central ou de lumières/cathéters périphériques ou centraux supplémentaires)
Délai: Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients présentant des événements indésirables liés à la VAD nécessitant une intervention médicale
Délai: Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Infections, Thrombophlébite, Infiltration, Saignement, Douleur, Mort
Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Nombre d'événements indésirables liés à la VAD nécessitant une intervention médicale pour 1000 cathéters/jours
Délai: Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Délai avant le premier événement indésirable lié à la VAD
Délai: Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Durée intervention VAD (Midline ou PICC)
Délai: Procédure d'indexation
Procédure d'indexation
Nombre d'interventions supplémentaires pour insérer le VAD
Délai: Procédure d'indexation
Procédure d'indexation
% de patients qui ont eu besoin d'un autre VAD pour terminer les traitements iv prévus ou supplémentaires, soit en raison de complications, de dysfonctionnements ou de limitations du VAD
Délai: Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
% de patients sans échec des tentatives de prélèvement sanguin via le VAD
Délai: Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
% de patients pour lesquels la fin du traitement était la raison de la récupération de VAD
Délai: Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD
Jusqu'à 1 semaine après récupération VAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
21 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 7749

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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