Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Midline og PICC (MidLine_PICC)

22. juli 2022 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sikkerhet og effekt av midtlinje og perifert innsatt sentralkateter for intravenøs terapi: et randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien er å vurdere non-inferioriteten for sikkerhet og effekt ved bruk av Midline sammenlignet med PICC for intravenøs terapi som ikke krever et sentralt kateter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vaskulær tilgangsenheter (VAD), inkludert perifert innsatte sentrale venekatetre (PICC) er fortsatt en hjørnestein for levering av nødvendig intravenøs terapi. PICC-er velges for venøs tilgang oftere i dag enn noen gang før.

Fordelen med PICC er at den kan brukes til all intravenøs terapi. Imidlertid krever PICC bruk av fluoroskopi eller annen type veiledning som øker kostnadene og tiden som kreves for å sette inn kateteret. Midtlinje kan derimot settes inn under ultralydveiledning, tar kortere tid å settes inn og koster mindre enn PICC-innsetting.

Til tross for lavere kostnader og bedre tilgjengelighet av midtlinjen sammenlignet med PICC for ikke-vesikant intravenøs terapi, er det svært lite bevis i litteraturen som tyder på at en type venøs tilgang er bedre enn den andre.

Hovedformålet med denne studien er å vurdere non-inferiority for sikkerhet og effekt ved bruk av Midline sammenlignet med PICC for intravenøs terapi som ikke krever et sentralt kateter.

Resultatene av denne studien vil tillate å forbedre beviskvaliteten for bruk av midtlinje i stedet for PICC for spesifiserte indikasjoner. Hvis Midline er ikke-underordnet for noen indikasjoner, vil de representere et mer tilgjengelig og rimeligere alternativ enn PICC-innsetting.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
293

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nødvendig intravenøs terapi
  • Forventet varighet av venetilgangen: > 6 dager og < 30 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en kontraindikasjon for innsetting av enten en midtlinje eller en PICC i forhold til behandlingen
  • Pasient fra andre sykehus som kommer til CHUM kun for installasjon av en sentrallinje
  • Redusert kognitiv evne til å ta vare på enheten hjemme
  • Eksisterende bakteriemi (dvs. eksisterende positive blodkulturer som ikke hadde blitt gjentatt med negative resultater)
  • Eksisterende venøs trombose eller kjente hyperkoagulerbare tilstander (som protein C- eller S-mangel, antitrombinmangel, lupus-antikoagulant)
  • Venøs tilgang med flere lumen nødvendig
  • Pasienter kan ikke gi informert samtykke
  • Tidligere deltagelse i denne studien
  • Pasienten er registrert i en annen undersøkelsesstudie
  • Pasienter innlagt på intensivavdelingen
  • Pasienter som er vanskelige å punktere og krever flere blodprøver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Perifert innsatt sentrale venekatetre
Bard PowerPICC
Enhet: Bard PowerPICC
PICC-innsetting
Aktiv komparator: Midtlinje
Bard PowerMidline kateter
Enhet: Bard PowerMidline kateter
Midtlinjeinnsetting

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasienter uten VAD-relatert bivirkning som krever medisinsk intervensjon
Tidsramme: Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Infeksjoner, tromboflebitt, infiltrasjon, blødning, smerte, død
Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
% av pasientene hvis tiltenkte eller ekstra I.V-behandlinger kan fullføres med VAD uten VAD-komplikasjoner, dysfunksjoner eller begrensninger (eks: behov for sentral tilgang eller for ytterligere perifere eller sentrale lumen/katetre)
Tidsramme: Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Inntil 1 uke etter VAD-uthenting

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
% av pasientene som opplever VAD-relaterte bivirkninger som krever medisinsk intervensjon
Tidsramme: Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Infeksjoner, tromboflebitt, infiltrasjon, blødning, smerte, død
Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Antall VAD-relaterte bivirkninger som krever medisinsk intervensjon per 1000 kateter/dager
Tidsramme: Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Tid til første VAD-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Varighet VAD-intervensjon (midtlinje eller PICC)
Tidsramme: Indeksprosedyre
Indeksprosedyre
Antall ekstra intervensjoner for å sette inn VAD
Tidsramme: Indeksprosedyre
Indeksprosedyre
% av pasientene som trengte en annen VAD for å fullføre den tiltenkte eller ekstra iv-behandlingen, enten på grunn av VAD-komplikasjoner, dysfunksjoner eller begrensninger
Tidsramme: Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
% av pasientene uten mislykkede blodprøveforsøk gjennom VAD
Tidsramme: Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
% av pasientene som avsluttet behandlingen var årsaken til VAD-uthenting
Tidsramme: Inntil 1 uke etter VAD-uthenting
Inntil 1 uke etter VAD-uthenting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7749

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentralt venekateter

Kliniske studier på Bard PowerPICC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger