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Sicherheit und Wirksamkeit von Midline und PICC (MidLine_PICC)

22. Juli 2022 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Sicherheit und Wirksamkeit von Mittellinien- und peripher eingeführten Zentralkathetern für die intravenöse Therapie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Midline im Vergleich zu PICC für die intravenöse Therapie, die keinen zentralen Katheter erfordert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vaskuläre Zugangsgeräte (VADs), einschließlich peripher eingeführter zentraler Venenkatheter (PICCs), bleiben ein Eckpfeiler für die Bereitstellung der notwendigen intravenösen Therapie. PICCs werden heute häufiger denn je für den venösen Zugang ausgewählt.

Der Vorteil von PICC ist, dass es für alle intravenösen Therapien verwendet werden kann. PICC erfordert jedoch die Verwendung von Fluoroskopie oder einer anderen Art von Führung, was zu den Kosten und der Zeit beiträgt, die zum Einführen des Katheters erforderlich sind. Die Mittellinie hingegen kann unter Ultraschallkontrolle eingeführt werden, dauert weniger Zeit und kostet weniger als die PICC-Einführung.

Trotz geringerer Kosten und besserer Zugänglichkeit der Mittellinie im Vergleich zu PICC für eine nicht blähende intravenöse Therapie gibt es in der Literatur nur sehr wenige Hinweise darauf, dass eine Art des venösen Zugangs besser ist als die andere.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Nichtunterlegenheit hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Midline im Vergleich zu PICC für die intravenöse Therapie, die keinen zentralen Katheter erfordert.

Die Ergebnisse dieser Studie werden es ermöglichen, die Qualität der Evidenz für die Verwendung der Mittellinie anstelle von PICC für bestimmte Indikationen zu verbessern. Wenn Midline für einige Indikationen nicht unterlegen ist, würde sie eine zugänglichere und kostengünstigere Alternative zur PICC-Einlage darstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
293

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erforderliche intravenöse Therapie
  • Voraussichtliche Dauer des venösen Zugangs: > 6 Tage und < 30 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Kontraindikation für das Einsetzen entweder einer Mittellinie oder eines PICC in Bezug auf die Therapie
  • Patienten aus anderen Krankenhäusern, die nur für die Installation einer Zentralleitung ins CHUM kommen
  • Verringerte kognitive Fähigkeit, das Gerät zu Hause zu pflegen
  • Vorbestehende Bakteriämie (d. h. bestehende positive Blutkulturen, die nicht mit negativen Ergebnissen wiederholt wurden)
  • Vorbestehende Venenthrombose oder bekannte hyperkoagulierbare Zustände (z. B. Protein C- oder S-Mangel, Antithrombinmangel, Lupus-Antikoagulans)
  • Venöser Zugang mit mehreren Lumen erforderlich
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vor der Teilnahme an dieser Studie
  • Der Patient ist in eine andere Untersuchungsstudie aufgenommen
  • Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt werden
  • Patienten, die schwer zu punktieren sind und mehrere Blutproben benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Peripher eingeführte zentrale Venenkatheter
Barde PowerPICC
Gerät: Barde PowerPICC
PICC-Einfügung
Aktiver Komparator: Mittellinie
Bard PowerMidline-Katheter
Gerät: Bard PowerMidline-Katheter
Mittellinieneinfügung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten ohne VAD-bedingtes unerwünschtes Ereignis, das eine medizinische Intervention erfordert
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Infektionen, Thrombophlebitis, Infiltration, Blutungen, Schmerzen, Tod
Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
% der Patienten, deren geplante oder zusätzliche IV-Behandlungen mit dem VAD ohne VAD-Komplikationen, Funktionsstörungen oder Einschränkungen durchgeführt werden konnten (z. B. Bedarf an zentralem Zugang oder zusätzlichen peripheren oder zentralen Lumen/Kathetern)
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Bis 1 Woche nach VAD-Abruf

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten, bei denen VAD-bedingte unerwünschte Ereignisse auftreten, die eine medizinische Intervention erfordern
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Infektionen, Thrombophlebitis, Infiltration, Blutungen, Schmerzen, Tod
Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Anzahl der VAD-bedingten unerwünschten Ereignisse, die eine medizinische Intervention erforderten, pro 1000 Katheter/Tag
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Zeit bis zum ersten VAD-bedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Dauer VAD-Eingriff (Mittellinie oder PICC)
Zeitfenster: Indexverfahren
Indexverfahren
Anzahl zusätzlicher Eingriffe zum Einsetzen des VAD
Zeitfenster: Indexverfahren
Indexverfahren
% der Patienten, die eine weitere VAD benötigten, um die beabsichtigten oder zusätzlichen iv-Behandlungen abzuschließen, entweder aufgrund von VAD-Komplikationen, -Funktionsstörungen oder -Einschränkungen
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
% der Patienten ohne fehlgeschlagene Versuche zur Blutentnahme durch das VAD
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
% der Patienten, bei denen das Ende der Behandlung der Grund für den VAD-Abruf war
Zeitfenster: Bis 1 Woche nach VAD-Abruf
Bis 1 Woche nach VAD-Abruf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7749

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zentralvenöser Katheter

Klinische Studien zur Barde PowerPICC

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