Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność linii środkowej i PICC (MidLine_PICC)

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Bezpieczeństwo i skuteczność cewnika centralnego wprowadzanego do linii środkowej i obwodowej w terapii dożylnej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena równoważności pod względem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Midline w porównaniu z PICC w terapii dożylnej, która nie wymaga centralnego cewnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Urządzenia dostępu naczyniowego (VAD), w tym centralne cewniki żylne wprowadzane obwodowo (PICC), pozostają kamieniem węgielnym dostarczania niezbędnej terapii dożylnej. PICC są obecnie wybierane do uzyskiwania dostępu żylnego częściej niż kiedykolwiek wcześniej.

Zaletą PICC jest to, że można go stosować do wszystkich terapii dożylnych. Jednak PICC wymaga użycia fluoroskopii lub innego rodzaju wskazówek, które zwiększają koszt i czas wymagany do wprowadzenia cewnika. Z drugiej strony linia środkowa może być zakładana pod kontrolą USG, zajmuje mniej czasu i kosztuje mniej niż zakładanie PICC.

Pomimo niższych kosztów i lepszej dostępności linii środkowej w porównaniu z PICC w terapii dożylnej bez pęcherzy, w piśmiennictwie istnieje bardzo niewiele dowodów sugerujących, że jeden rodzaj dostępu żylnego jest lepszy od drugiego.

Głównym celem tego badania jest ocena równoważności pod względem bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Midline w porównaniu z PICC w terapii dożylnej, która nie wymaga centralnego cewnika.

Wyniki tego badania pozwolą na poprawę jakości dowodów przemawiających za stosowaniem linii środkowej zamiast PICC w określonych wskazaniach. Jeśli linia środkowa nie jest gorsza dla niektórych wskazań, stanowiłaby bardziej dostępną i tańszą alternatywę niż wstawienie PICC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
293

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagana terapia dożylna
  • Przewidywany czas trwania dostępu żylnego: > 6 dni i < 30 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma przeciwwskazania do założenia linii środkowej lub PICC w związku z terapią
  • Pacjenci z innych szpitali, którzy zgłaszają się do CHUM tylko w celu założenia linii centralnej
  • Zmniejszona zdolność poznawcza do opieki nad urządzeniem w domu
  • Istniejąca bakteriemia (tj. istniejące dodatnie posiewy krwi, które nie zostały powtórzone z wynikiem ujemnym)
  • Istniejąca wcześniej zakrzepica żylna lub znane stany nadkrzepliwości (takie jak niedobór białka C lub S, niedobór antytrombiny, antykoagulant toczniowy)
  • Wymagany dostęp żylny o wielu prześwitach
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu
  • Pacjent jest włączony do innego badania badawczego
  • Pacjenci hospitalizowani na oddziale intensywnej terapii
  • Pacjenci, których trudno przekłuć i wymagają wielu próbek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Centralne cewniki żylne wprowadzane obwodowo
Bard PowerPICC
Urządzenie: Bard PowerPICC
Wstawienie PICC
Aktywny komparator: Linia środkowa
Cewnik Bard PowerMidline
Urządzenie: Cewnik Bard PowerMidline
Wprowadzenie linii środkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów bez zdarzenia niepożądanego związanego z VAD wymagającego interwencji medycznej
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Infekcje, zakrzepowe zapalenie żył, infiltracja, krwawienie, ból, śmierć
Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
% pacjentów, u których zamierzone lub dodatkowe leczenie dożylne można było zakończyć za pomocą VAD bez powikłań, dysfunkcji lub ograniczeń VAD (np. konieczność dostępu centralnego lub dodatkowych kanałów/cewników obwodowych lub centralnych)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z VAD wymagające interwencji medycznej
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Infekcje, zakrzepowe zapalenie żył, infiltracja, krwawienie, ból, śmierć
Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z VAD wymagających interwencji medycznej na 1000 cewników/dni
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Czas do wystąpienia pierwszych zdarzeń niepożądanych związanych z VAD
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Czas trwania interwencji VAD (linia środkowa lub PICC)
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania
Liczba dodatkowych interwencji w celu wstawienia VAD
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania
% pacjentów, którzy wymagali kolejnego VAD w celu zakończenia zamierzonego lub dodatkowego leczenia dożylnego z powodu powikłań, dysfunkcji lub ograniczeń VAD
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
% pacjentów bez nieudanych prób pobrania krwi przez VAD
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
% pacjentów, u których zakończenie leczenia było powodem odzyskania VAD
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD
Do 1 tygodnia po odzyskaniu VAD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7749

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralny cewnik żylny

Badania kliniczne na Bard PowerPICC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami