Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost středové linie a PICC (MidLine_PICC)

22. července 2022 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Bezpečnost a účinnost centrálního a periferně zaváděného centrálního katétru pro intravenózní terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je posoudit non-inferioritu z hlediska bezpečnosti a účinnosti použití Midline ve srovnání s PICC pro intravenózní terapii, která nevyžaduje centrální katétr.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zařízení pro vaskulární přístup (VAD), včetně periferně zaváděných centrálních žilních katétrů (PICC), zůstávají základním kamenem pro poskytování nezbytné intravenózní terapie. PICC jsou dnes vybíráni pro žilní vstup častěji než kdykoli předtím.

Výhodou PICC je, že jej lze použít pro veškerou intravenózní terapii. PICC však vyžaduje použití skiaskopie nebo jiného typu vedení, které zvyšuje náklady a čas potřebný k zavedení katétru. Na druhé straně střední čára může být vložena pod ultrazvukovým vedením, její zavedení trvá méně času a stojí méně než zavedení PICC.

Navzdory nižší ceně a lepší dostupnosti střední linie ve srovnání s PICC u nevezikantní intravenózní terapie existuje v literatuře velmi málo důkazů, které by naznačovaly, že jeden typ žilního přístupu je lepší než druhý.

Primárním cílem této studie je posoudit non-inferioritu z hlediska bezpečnosti a účinnosti použití Midline ve srovnání s PICC pro intravenózní terapii, která nevyžaduje centrální katétr.

Výsledky této studie umožní zlepšit kvalitu důkazů pro použití střední linie místo PICC pro specifikované indikace. Pokud jsou střední linie pro některé indikace neinferiorní, představovaly by dostupnější a méně nákladnou alternativu než zavádění PICC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
293

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nutná intravenózní terapie
  • Předpokládaná doba trvání žilního vstupu: > 6 dní a < 30 dní

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má kontraindikaci k vložení buď střední čáry nebo PICC vzhledem k terapii
  • Pacient z jiných nemocnic, který přichází do CHUM pouze kvůli instalaci centrální linky
  • Snížená kognitivní schopnost pečovat o zařízení doma
  • Preexistující bakteriémie (tj. existující pozitivní hemokultury, které nebyly opakovány s negativními výsledky)
  • Preexistující žilní trombóza nebo známé hyperkoagulační stavy (jako je nedostatek proteinu C nebo S, nedostatek antitrombinu, lupus antikoagulans)
  • Vyžaduje se žilní přístup s více lumeny
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Předchozí účast na této studii
  • Pacient je zařazen do další výzkumné studie
  • Pacienti hospitalizováni na jednotce intenzivní péče
  • Pacienti, kteří se obtížně propíchnou a vyžadují více vzorků krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Periferně zavedené centrální žilní katétry
Bard PowerPICC
Přístroj: Bard PowerPICC
Vložení PICC
Aktivní komparátor: Středová čára
Katetr Bard PowerMidline
Přístroj: Katetr Bard PowerMidline
Vložení střední čáry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů bez nežádoucí příhody související s VAD vyžadující lékařskou intervenci
Časové okno: Do 1 týdne po načtení VAD
Infekce, tromboflebitida, infiltrace, krvácení, bolest, smrt
Do 1 týdne po načtení VAD
% pacientů, jejichž zamýšlená nebo další IV léčba mohla být dokončena pomocí VAD bez komplikací, dysfunkcí nebo omezení VAD (např.: potřeba centrálního přístupu nebo dalších periferních nebo centrálních lumenů/katétrů)
Časové okno: Do 1 týdne po načtení VAD
Do 1 týdne po načtení VAD

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s VAD vyžadující lékařskou intervenci
Časové okno: Do 1 týdne po načtení VAD
Infekce, tromboflebitida, infiltrace, krvácení, bolest, smrt
Do 1 týdne po načtení VAD
Počet nežádoucích příhod souvisejících s VAD vyžadujících lékařskou intervenci na 1000 katétrů/den
Časové okno: Do 1 týdne po načtení VAD
Do 1 týdne po načtení VAD
Doba do prvních nežádoucích příhod souvisejících s VAD
Časové okno: Do 1 týdne po načtení VAD
Do 1 týdne po načtení VAD
Doba trvání zásahu VAD (střední čára nebo PICC)
Časové okno: Postup indexování
Postup indexování
Počet dalších zásahů pro vložení VAD
Časové okno: Postup indexování
Postup indexování
% pacientů, kteří potřebovali další VAD k dokončení zamýšlené nebo další iv léčby, buď kvůli komplikacím, dysfunkcím nebo omezením VAD
Časové okno: Do 1 týdne po načtení VAD
Do 1 týdne po načtení VAD
% pacientů bez neúspěšných pokusů o odběr krve prostřednictvím VAD
Časové okno: Do 1 týdne po načtení VAD
Do 1 týdne po načtení VAD
% pacientů, u kterých bylo ukončení léčby důvodem pro vyhledání VAD
Časové okno: Do 1 týdne po načtení VAD
Do 1 týdne po načtení VAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Éric Therasse, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7749

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální žilní katétr

Klinické studie na Bard PowerPICC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení