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Seguridad y eficacia de Midline y PICC (MidLine_PICC)

22 de julio de 2022 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Seguridad y eficacia del catéter central insertado en la línea media y periférica para la terapia intravenosa: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la no inferioridad en cuanto a seguridad y eficacia del uso de Midline en comparación con PICC para la terapia intravenosa que no requiere un catéter central.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los dispositivos de acceso vascular (VAD), incluidos los catéteres venosos centrales insertados periféricamente (PICC), siguen siendo la piedra angular para la administración de la terapia intravenosa necesaria. Actualmente, los PICC se seleccionan para acceso venoso con más frecuencia que nunca.

La ventaja de PICC es que se puede utilizar para todas las terapias intravenosas. Sin embargo, PICC requiere el uso de fluoroscopia u otro tipo de guía que aumenta el costo y el tiempo requerido para insertar el catéter. La línea media, por otro lado, se puede insertar bajo guía de ultrasonido, toma menos tiempo para insertarse y cuesta menos que la inserción de PICC.

A pesar del menor costo y mejor accesibilidad de la línea media en comparación con PICC para la terapia intravenosa no vesicante, hay muy poca evidencia en la literatura que sugiera que un tipo de acceso venoso es mejor que el otro.

El objetivo principal de este estudio es evaluar la no inferioridad en cuanto a seguridad y eficacia del uso de Midline en comparación con PICC para la terapia intravenosa que no requiere un catéter central.

Los resultados de este ensayo permitirán mejorar la calidad de la evidencia para usar la línea media en lugar de PICC para indicaciones específicas. Si Midline no es inferior para algunas indicaciones, representaría una alternativa más accesible y menos costosa que la inserción de PICC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
293

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Terapia intravenosa requerida
  • Duración esperada del acceso venoso: > 6 días y < 30 días

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una contraindicación para la inserción de un Midline o un PICC en relación con la terapia
  • Paciente de otros hospitales que acude al CHUM solo para la instalación de una vía central
  • Disminución de la capacidad cognitiva para cuidar el dispositivo en el hogar
  • Bacteriemia preexistente (es decir, hemocultivos positivos existentes que no se habían repetido con resultados negativos)
  • Trombosis venosa preexistente o estados de hipercoagulabilidad conocidos (como deficiencia de proteína C o S, deficiencia de antitrombina, anticoagulante lúpico)
  • Se requiere acceso venoso con múltiples lúmenes
  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Participación previa en este estudio
  • El paciente está inscrito en otro estudio de investigación.
  • Pacientes hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos
  • Pacientes que son difíciles de pinchar y requieren múltiples muestras de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Catéteres venosos centrales de inserción periférica
Poder de bardoPICC
Dispositivo: Poder de bardoPICC
Inserción PICC
Comparador activo: Línea media
Catéter Bard PowerMidline
Dispositivo: Catéter Bard PowerMidline
Inserción en la línea media

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes sin eventos adversos relacionados con DAV que requieren intervención médica
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Infecciones, Tromboflebitis, Infiltración, Sangrado, Dolor, Muerte
Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
% de pacientes cuyos tratamientos intravenosos previstos o adicionales podrían completarse con el VAD sin complicaciones, disfunciones o limitaciones del VAD (p. ej., necesidad de acceso central o lúmenes/catéteres periféricos o centrales adicionales)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes que experimentan eventos adversos relacionados con el VAD que requieren intervención médica
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Infecciones, Tromboflebitis, Infiltración, Sangrado, Dolor, Muerte
Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Número de eventos adversos relacionados con VAD que requieren intervención médica por 1000 catéteres/días
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Tiempo hasta los primeros eventos adversos relacionados con VAD
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Duración intervención VAD (Midline o PICC)
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Procedimiento de índice
Número de intervenciones adicionales para insertar el VAD
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
Procedimiento de índice
% de pacientes que requirieron otro DAV para completar los tratamientos previstos o adicionales iv, ya sea por complicaciones, disfunciones o limitaciones del DAV
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
% de pacientes sin intentos fallidos de muestreo de sangre a través del VAD
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
% de pacientes en los que el final del tratamiento fue el motivo de la retirada del DAV
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD
Hasta 1 semana después de la recuperación del VAD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Éric Therasse, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 7749

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catéter venoso central

Ensayos clínicos sobre Poder de bardoPICC

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