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COMBACTE-CDI C.ディフィシル感染症の負担を理解する (COMBACTE-CDI)

2022年1月10日 更新者：Professor Mark Wilcox、University of Leeds

ヨーロッパにおける細菌耐性との闘い - クロストリジウム・ディフィシル感染症 (COMBACTE-CDI、病気の負担を理解する)

クロストリジウム ディフィシル感染症 (CDI) は、西側世界における抗生物質関連の下痢の最も一般的な原因です。 感染症は重大な下痢を引き起こし、場合によっては深刻で、二次的な合併症や死に至ることさえあります。 感染症は、すでに他のいくつかの医学的問題を抱えていることが多い高齢の虚弱な患者で特に問題になります. 最近の研究では、不十分な診断検査または臨床的疑いがないために、多くの症例が見逃されていることが示されています。

COMBACTE-CDI の官民パートナーシップは、大規模で複雑な多施設多国調査を通じて CDI の負担を定量化し、現在の管理慣行を説明します。 ヨーロッパ全体での CDI の負荷に対する理解が深まり、生物の伝染についての理解が深まれば、公衆衛生の介入と実践をさらに発展させるための基礎が提供されます。

以前の成功した研究モデル (EUCLID) に基づいて、入院患者と地域の患者 (長期療養施設の患者を含む) の両方からのサンプルの診断検査を実施する関心のある病院/研究所に、研究への参加を求めます。 選択された研究日にサイトに送信されたサンプルは (要求されたテストに関係なく)、CDI の見逃されたケースを探すために、CDI の中央研究所でテストされます。 フォローアップのケース/コントロール研究では、結果と危険因子に関するデータが収集されます。 データは、伝送モデルと費用対効果モデルの構築に使用されます。 最終的には、CDI 管理のベスト プラクティス モデルが開発されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
3240

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS1 3EX
        • University of Leeds

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-要求された検査に関係なく、関心のある日に検査のために研究の検査室に提出された下痢性糞便サンプルを持っている人

説明

包含基準:

  • -要求された検査に関係なく、関心のある日に検査のために研究の検査室に提出された下痢性糞便サンプルを持っている人

除外基準:

  • 繰り返しサンプル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
CDIケース
他の：介入なし
介入はありません。これは観察のみです。
CDIネガティブコントロール
他の：介入なし
介入はありません。これは観察のみです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDIの症例数
時間枠：サンプルは 2018 年 7 月から 12 月 (下痢の発生時) の間に受領され、その期間中に CDI 症例の数 (陽性の検査結果) と CDI の陰性対照の数 (陰性の検査結果) を特定するために検査が実施されました。
このアウトカム指標は、参加者の総数のうち、調整検査室で陽性の検査結果 (=CDI 症例) を返したサンプルを持つ参加者の数を示すことです。 CDI 症例と陰性対照の数は、それぞれ陽性または陰性の検査結果を返したサンプルを持つ参加者の数です。 したがって、「CDI ネガティブ コントロール」アームはポジティブなテスト結果を返しませんでした。 参加者の合計と比較して、陽性のテスト結果を返した参加者の割合 (=「CDI ケース」アームの参加者数を両アームの合計参加者数で割った数) は、この結果測定から推測できます。
サンプルは 2018 年 7 月から 12 月 (下痢の発生時) の間に受領され、その期間中に CDI 症例の数 (陽性の検査結果) と CDI の陰性対照の数 (陰性の検査結果) を特定するために検査が実施されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Leeds

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
GlaxoSmithKline
AstraZeneca
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
BioMérieux
Da Volterra
Innovative Medicines Innitiative 2
University Medical Centre Utrecht, Netherlands
Leiden University Medical Centre, Netherlands
National laboratory for Health, Environment and Food, Slovenia
Universitätsklinikum Köln, Germany
University of Antwerp, Belgium
National Institute for Infectious Diseases 'Lazzaro Sapllanzani', Italy
Eberhard Karls University of Tubingen, Germany
Pfizer ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mark Wilcox, MD、University of Leeds

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年1月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRAS244784

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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