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冠動脈アテローム性動脈硬化症の T1 強調特性評価 (CATCH) (CATCH)

2025年8月11日 更新者：Debiao Li, PhD、Cedars-Sinai Medical Center
この研究では、冠動脈アテローム性動脈硬化症評価の品質と信頼性を向上させるだけでなく、スキャン プロセスを簡素化し、従来のイメージング方法と比較してイメージング時間を大幅に短縮する、冠動脈アテローム性動脈硬化症 T1 重み付けキャラクタリゼーション (CATCH) という名前の MRI 技術を開発することを提案します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

約 100 人の健康な男性/女性の成人の「正常者」または「対照」と、冠動脈疾患の疑いがある、または診断された 40 人の男性/女性の外来患者が募集されます。 すべての被験者は、参加時の開発の焦点に応じて、冠動脈の非造影MRIまたは造影MRIのいずれかを受けるように求められます

健康なボランティアは、開発された技術の各取得モジュールに関連付けられた画質と、モーション補償戦略に関連付けられたモーション アーティファクトを評価するために、非造影または造影 MRI を受けることが予想されます。 造影を受ける被験者には、すべての安全要件が満たされていれば、最大 0.2 mmol/kg の総用量のガドリニウム ベースの造影剤が静脈内注射されます。

造影MRIを受けている被験者は、標準的な臨床プロトコルを使用してスクリーニングされ、造影剤を投与しても安全かどうかを判断します。 被験者が造影剤投与の資格がない場合、造影剤なしで研究用スキャンを受けるように求められる場合があります。

研究 MRI の結果は、Cedars-Sinai Medical Center でこれらの検査で評価された患者の臨床診断 CT および/または侵襲的画像研究と比較されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

含まれるもの:

  • 健康なボランティア: 18 歳以上の男性または女性で、BMI が 30 未満で、心血管疾患の病歴がない
  • 患者:医学的に安定している、18歳以上の男性または女性で、冠動脈疾患の疑いがない、または冠動脈疾患と診断されており、ステント留置術またはバイパス手術を受けている

除外：

  • 機械的、磁気的、または電気的に活性化されたインプラント、強磁性インプラントおよび強磁性異物、妊娠を含む MR イメージングの禁忌。
  • 短時間息を止められない、または閉所恐怖症があるために続発する MR イメージングに耐えられない。
  • 次の手順の指示を含む訪問指示の不遵守
  • 動物のフケまたは動物誘発性喘息に対する重度のアレルギー
  • ガドリニウムベースの造影剤に固有: 腎機能検査は、CSMC 標準治療の MRI 造影プロトコル要件 (GFR <45ml/分) またはガドリニウムベースの造影剤に対する以前のアレルギー反応を満たしていません。
  • 過去に4回以上ガドリニウム造影検査を受けたボランティア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：冠動脈疾患（CAD）患者
冠動脈疾患（CAD）の疑いがある、または診断された成人男性/女性外来患者 40 名が、非造影または造影心臓 MRI 検査を受けます。 イメージングには、スキャン時の研究の焦点および参加者の安全プロファイルに基づいて、造影剤およびベータ遮断薬の投与が含まれる場合があります。
デバイス：心臓MRI
禁忌が存在しない場合、方法開発の段階に基づいて、造影剤およびベータ遮断薬の投与を伴う/伴わない MRI。
他の名前：
  • 磁気共鳴画像
薬：対比
この研究で使用される静脈内ガドリニウム ベースの造影剤はガダビスト (最大 0.2 mmol/kg) です。
他の名前：
  • ガダビスト
  • 造影剤
薬：Β 遮断薬
スキャン時の研究の焦点に基づいて、血圧と心拍数に基づいた錠剤のベータブロッカー (メトプロロール) を一部の被験者に投与して、心臓がリラックスして心臓の動きを遅くする能力を改善することができます。レート。 心拍数が遅くなると、画質が向上し、モーション アーティファクトが減少する可能性があります。
他の名前：
  • メトプロロール
他の：健康なボランティア
約110人の健康な男性/女性の成人の「正常」または「コントロール」は、非コントラストまたはコントラスト強化の心臓MRIを受け取ります。 イメージングには、スキャン時の研究の焦点と、参加者の安全プロファイルに基づいて、コントラストとベータブロッカーの投与を含めることができます。
デバイス：心臓MRI
禁忌が存在しない場合、方法開発の段階に基づいて、造影剤およびベータ遮断薬の投与を伴う/伴わない MRI。
他の名前：
  • 磁気共鳴画像
薬：対比
この研究で使用される静脈内ガドリニウム ベースの造影剤はガダビスト (最大 0.2 mmol/kg) です。
他の名前：
  • ガダビスト
  • 造影剤
薬：Β 遮断薬
スキャン時の研究の焦点に基づいて、血圧と心拍数に基づいた錠剤のベータブロッカー (メトプロロール) を一部の被験者に投与して、心臓がリラックスして心臓の動きを遅くする能力を改善することができます。レート。 心拍数が遅くなると、画質が向上し、モーション アーティファクトが減少する可能性があります。
他の名前：
  • メトプロロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラーク対心筋比 (PMR)。
時間枠：1日目
PMR は、血管壁領域からの最大信号強度と隣接する心筋領域からの平均信号との比として定義されます。 このようなメトリックは、PMR が 1.0 を超える「ホット スポット」としても知られる超高強度プラークを分類するために使用されます。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
狭窄レベル（患者グループのみ）
時間枠：1日目
狭窄レベルは、血管セグメントで評価され、各患者の内腔が狭くなります。 狭窄の程度が測定され、0% から 100% の範囲のパーセンテージとして記録されます。100% は完全な閉塞を表します。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Debiao Li, PhD、Cedars-Sinai Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 45312

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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