Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar aterosklerose T1-vægtet karakterisering (CATCH) (CATCH)

11. august 2025 opdateret af: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Denne undersøgelse foreslår at udvikle en MR-teknik kaldet Coronary Atherosclerosis T1-weied Characterization (CATCH), som vil forbedre kvaliteten og pålideligheden af ​​koronar aterosklerose-evaluering, samt forenkle scanningsprocessen og væsentligt forkorte billeddannelsestiden sammenlignet med konventionelle billeddannelsesmetoder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 100 raske mandlige/kvindelige voksne "normale" eller "kontroller" og 40 mandlige/kvindelige voksne ambulante patienter, der er mistænkt for at have eller er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom, vil blive rekrutteret. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at gennemgå enten en ikke-kontrast MR eller en kontrastforstærket MR af kranspulsåren afhængigt af udviklingsfokus på tidspunktet for deres deltagelse

Det forventes, at raske frivillige vil gennemgå ikke-kontrast- eller kontrastforstærket MRI for at evaluere billedkvaliteten forbundet med hvert optagelsesmodul af den udviklede teknik og bevægelsesartefakt forbundet med bevægelseskompensationsstrategi. For forsøgspersoner, der får kontrast, vil en total dosis på op til 0,2 mmol/kg af et gadoliniumbaseret kontrastmiddel blive injiceret intravenøst, forudsat at alle sikkerhedskrav er opfyldt.

Forsøgspersoner, der gennemgår en kontrastforstærket MRI, vil blive screenet ved hjælp af den kliniske standardprotokol for at bestemme, om det er sikkert at administrere kontrast. Hvis forsøgspersoner ikke kvalificerer sig til kontrastadministration, kan de blive bedt om at få foretaget en forskningsscanning uden kontrast.

Forsknings-MR-resultater vil blive sammenlignet med klinisk diagnostisk CT og/eller invasive billeddannelsesundersøgelser for patienter, der er blevet evalueret med disse undersøgelser på Cedars-Sinai Medical Center.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  • Raske frivillige: mand eller kvinde ≥ 18 år med et BMI <30, uden tidligere hjerte-kar-sygdomme
  • Patienter: Medicinsk stabile, mandlige eller kvindelige ≥ 18 år, som ikke er mistænkt for at have eller er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom og gennemgået stenting eller bypass-operation

Undtagelse:

  • Kontraindikationer til MR-billeddannelse, herunder mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverede implantater, ferromagnetiske implantater og ferromagnetiske fremmedlegemer, graviditet.
  • Manglende evne til at tolerere MR-billeddannelse sekundært til manglende evne til at holde vejret i kort tid eller har klaustrofobi.
  • Ikke-kompatibel med besøgsinstruktioner, herunder følgende procedureinstruktioner
  • Alvorlig allergi over for skæl fra dyr eller astma forårsaget af dyr
  • Specifikt for gadolinium-baserede kontrastmidler: Nyrefunktionstest opfylder ikke CSMC-standarden for pleje MRI-kontrastprotokolkrav (GFR <45ml/min) eller tidligere allergisk reaktion på gadolinium-baserede kontrastmidler.*
  • Frivillige, der har fået fire eller flere tidligere gadoliniumkontrastscanninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter med koronararteriesygdom (CAD).
40 mandlige/kvindelige voksne ambulante patienter, der mistænkes for at have eller er blevet diagnosticeret med koronararteriesygdom (CAD), vil modtage ikke-kontrast eller kontrastforstærket hjerte-MR. Billeddannelse kan omfatte administration af kontrast og en betablokker baseret på fokus for undersøgelsen på tidspunktet for scanningen samt deltagerens sikkerhedsprofil.
Enhed: Hjerte MR
MR med/uden administration af kontrastmiddel og betablokker baseret på metodeudviklingsstadiet, hvis der ikke er kontraindikationer til stede.
Andre navne:
  • MR scanning
Medicin: Kontrast
Det intravenøse gadoliniumbaserede kontrastmiddel, der skal anvendes i denne undersøgelse, er Gadavist (op til 0,2 mmol/kg).
Andre navne:
  • Gadavist
  • kontrastmiddel
Medicin: Betablokker
Baseret på undersøgelsens fokus på scanningstidspunktet, kan en betablokker (metoprolol), i pilleform baseret på blodtryk og hjertefrekvens, administreres til nogle forsøgspersoner for at forbedre hjertets evne til at slappe af og bremse hjertet sats. Den langsommere puls kan forbedre billedkvaliteten og mindske bevægelsesartefakter.
Andre navne:
  • Metoprolol
Andet: Sunde frivillige
Cirka 110 sunde mandlige/kvindelige voksne "normaler" eller "kontroller" vil modtage ikke-kontrast eller kontrastforbedret hjerte-MR. Billeddannelse kan omfatte administration af kontrast og en betablokker, der er baseret på undersøgelsens fokus på tidspunktet for scanningen, såvel som deltagerens sikkerhedsprofil.
Enhed: Hjerte MR
MR med/uden administration af kontrastmiddel og betablokker baseret på metodeudviklingsstadiet, hvis der ikke er kontraindikationer til stede.
Andre navne:
  • MR scanning
Medicin: Kontrast
Det intravenøse gadoliniumbaserede kontrastmiddel, der skal anvendes i denne undersøgelse, er Gadavist (op til 0,2 mmol/kg).
Andre navne:
  • Gadavist
  • kontrastmiddel
Medicin: Betablokker
Baseret på undersøgelsens fokus på scanningstidspunktet, kan en betablokker (metoprolol), i pilleform baseret på blodtryk og hjertefrekvens, administreres til nogle forsøgspersoner for at forbedre hjertets evne til at slappe af og bremse hjertet sats. Den langsommere puls kan forbedre billedkvaliteten og mindske bevægelsesartefakter.
Andre navne:
  • Metoprolol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque til myokardieforhold (PMR).
Tidsramme: Dag 1
PMR er defineret som forholdet mellem den maksimale signalintensitet fra et karvægsområde og det gennemsnitlige signal fra et tilstødende myokardieområde. Sådan metrik bruges til at klassificere hyperintense plaques, også kendt som "hot spots", som har PMR over 1,0.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stenoseniveau (kun patientgruppe)
Tidsramme: Dag 1
Stenoseniveauet vil blive evalueret ved de vaskulære segmenter med synlig lumenindsnævring hos hver patient. Omfanget af en stenose vil blive målt og registreret som en procentdel, der spænder fra 0 % til 100 %, hvor 100 % repræsenterer en fuldstændig okklusion.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 45312

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar aterosklerose

Kliniske forsøg med Hjerte MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger