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Koronare Atherosklerose T1-gewichtete Charakterisierung (CATCH) (CATCH)

11. August 2025 aktualisiert von: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Diese Studie schlägt vor, eine MRT-Technik namens Coronary Atherosclerosis T1-weighed Characterization (CATCH) zu entwickeln, die die Qualität und Zuverlässigkeit der koronaren Atherosklerose-Bewertung verbessert, den Scanprozess vereinfacht und die Bildgebungszeit im Vergleich zu herkömmlichen Bildgebungsmethoden erheblich verkürzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 100 gesunde männliche/weibliche erwachsene "Normale" oder "Kontrollen" und 40 männliche/weibliche erwachsene ambulante Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine koronare Herzkrankheit haben oder bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde, werden rekrutiert. Alle Probanden werden gebeten, sich je nach Entwicklungsschwerpunkt zum Zeitpunkt ihrer Teilnahme entweder einer MRT ohne Kontrastmittel oder einer kontrastmittelverstärkten MRT der Koronararterie zu unterziehen

Es wird erwartet, dass sich gesunde Freiwillige einer kontrastfreien oder kontrastverstärkten MRT unterziehen, um die Bildqualität zu bewerten, die mit jedem Akquisitionsmodul der entwickelten Technik und Bewegungsartefakten verbunden ist, die mit der Bewegungskompensationsstrategie verbunden sind. Patienten, die Kontrastmittel erhalten, wird eine Gesamtdosis von bis zu 0,2 mmol/kg eines auf Gadolinium basierenden Kontrastmittels intravenös injiziert, sofern alle Sicherheitsanforderungen erfüllt sind.

Probanden, die sich einer kontrastverstärkten MRT unterziehen, werden anhand des klinischen Standardprotokolls untersucht, um festzustellen, ob die Verabreichung von Kontrastmitteln sicher ist. Wenn sich Probanden nicht für eine Kontrastmittelgabe qualifizieren, können sie gebeten werden, sich einem Forschungsscan ohne Kontrastmittel zu unterziehen.

Forschungs-MRT-Ergebnisse werden mit klinisch-diagnostischen CT- und/oder invasiven Bildgebungsstudien für Patienten verglichen, die mit diesen Untersuchungen im Cedars-Sinai Medical Center bewertet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahme:

  • Gesunde Freiwillige: männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt mit einem BMI < 30, ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten: Medizinisch stabil, männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre, bei denen kein Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit besteht oder bei denen eine koronare Herzkrankheit diagnostiziert wurde und die sich einer Stent- oder Bypass-Operation unterzogen haben

Ausschluss:

  • Kontraindikationen für die MR-Bildgebung einschließlich mechanisch, magnetisch oder elektrisch aktivierter Implantate, ferromagnetische Implantate und ferromagnetische Fremdkörper, Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, eine MR-Bildgebung zu tolerieren, die auf eine Unfähigkeit zurückzuführen ist, den Atem für kurze Zeit anzuhalten, oder Klaustrophobie hat.
  • Nicht konform mit den Besuchsanweisungen, einschließlich der folgenden Verfahrensanweisungen
  • Schwere Allergie gegen Tierhaare oder durch Tiere verursachtes Asthma
  • Spezifisch für Gadolinium-basierte Kontrastmittel: Nierenfunktionstest entspricht nicht den CSMC-Standardanforderungen des MRT-Kontrastprotokolls (GFR <45 ml/min) oder frühere allergische Reaktion auf Gadolinium-basierte Kontrastmittel.*
  • Freiwillige, die vier oder mehr vorherige Gadolinium-Kontrastscans hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK).
40 männliche/weibliche erwachsene ambulante Patienten, bei denen der Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit (KHK) besteht oder bei denen eine solche diagnostiziert wurde, erhalten eine kontrastmittelfreie oder kontrastmittelverstärkte kardiale MRT. Die Bildgebung kann die Verabreichung von Kontrastmittel und eines Betablockers umfassen, basierend auf dem Schwerpunkt der Studie zum Zeitpunkt des Scans sowie dem Sicherheitsprofil des Teilnehmers.
Gerät: Herz-MRT
MRT mit/ohne Gabe eines Kontrastmittels und Betablockers nach Stand der Methodenentwicklung, wenn keine Kontraindikationen vorliegen.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Arzneimittel: Kontrast
Das in dieser Studie zu verwendende intravenöse Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis ist Gadavist (bis zu 0,2 mmol/kg).
Andere Namen:
  • Gadavist
  • Kontrastmittel
Arzneimittel: Betablocker
Basierend auf dem Schwerpunkt der Studie zum Zeitpunkt des Scans kann einigen Probanden ein Betablocker (Metoprolol) in Tablettenform basierend auf Blutdruck und Herzfrequenz verabreicht werden, um die Fähigkeit des Herzens zu verbessern, sich zu entspannen und das Herz zu verlangsamen Rate. Die langsamere Herzfrequenz kann die Bildqualität verbessern und Bewegungsartefakte verringern.
Andere Namen:
  • Metoprolol
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Ungefähr 110 gesunde männliche/weibliche "Normalen" oder "Kontrollen" erhalten eine nicht kontrastreiche oder kontrastverstärkte kardiale MRT. Die Bildgebung kann die Verabreichung von Kontrast und einen Beta -Blocker umfassen, der auf dem Fokus der Studie zum Zeitpunkt des Scans sowie auf dem Sicherheitsprofil des Teilnehmers basiert.
Gerät: Herz-MRT
MRT mit/ohne Gabe eines Kontrastmittels und Betablockers nach Stand der Methodenentwicklung, wenn keine Kontraindikationen vorliegen.
Andere Namen:
  • Magnetresonanztomographie
Arzneimittel: Kontrast
Das in dieser Studie zu verwendende intravenöse Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis ist Gadavist (bis zu 0,2 mmol/kg).
Andere Namen:
  • Gadavist
  • Kontrastmittel
Arzneimittel: Betablocker
Basierend auf dem Schwerpunkt der Studie zum Zeitpunkt des Scans kann einigen Probanden ein Betablocker (Metoprolol) in Tablettenform basierend auf Blutdruck und Herzfrequenz verabreicht werden, um die Fähigkeit des Herzens zu verbessern, sich zu entspannen und das Herz zu verlangsamen Rate. Die langsamere Herzfrequenz kann die Bildqualität verbessern und Bewegungsartefakte verringern.
Andere Namen:
  • Metoprolol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Myokard-Verhältnis (PMR).
Zeitfenster: Tag 1
PMR ist definiert als das Verhältnis zwischen der maximalen Signalintensität aus einem Gefäßwandbereich und dem durchschnittlichen Signal aus einem angrenzenden Myokardbereich. Eine solche Metrik wird verwendet, um hyperintensive Plaques zu klassifizieren, die auch als "Hot Spots" bekannt sind und einen PMR von über 1,0 aufweisen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stenosegrad (nur Patientengruppe)
Zeitfenster: Tag 1
Der Stenosegrad wird bei jedem Patienten an den Gefäßsegmenten mit sichtbarer Lumenverengung bewertet. Das Ausmaß einer Stenose wird gemessen und als Prozentsatz zwischen 0 % und 100 % aufgezeichnet, wobei 100 % einen vollständigen Verschluss darstellt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 45312

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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