Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar aterosklerose T1-vektet karakterisering (CATCH) (CATCH)

11. august 2025 oppdatert av: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Denne studien foreslår å utvikle en MR-teknikk kalt Coronary Atherosclerosis T1-weied Characterization (CATCH) som vil forbedre kvaliteten og påliteligheten av koronar aterosklerose-evaluering, samt forenkle skanningsprosessen og betydelig forkorte avbildningstiden sammenlignet med konvensjonelle avbildningsmetoder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Omtrent 100 friske mannlige/kvinnelige voksne "normale" eller "kontroller" og 40 mannlige/kvinnelige voksne polikliniske pasienter som mistenkes for å ha eller har blitt diagnostisert med koronarsykdom vil bli rekruttert. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å gjennomgå enten en ikke-kontrast MR eller en kontrastforsterket MR av koronararterien avhengig av utviklingsfokuset på tidspunktet for deltakelse

Det forventes at friske frivillige vil gjennomgå ikke-kontrast eller kontrastforsterket MR for å evaluere bildekvaliteten assosiert med hver innsamlingsmodul av den utviklede teknikken og bevegelsesartefakt assosiert med bevegelseskompensasjonsstrategi. For forsøkspersoner som får kontrast, vil en total dose på opptil 0,2 mmol/kg av et gadoliniumbasert kontrastmiddel injiseres intravenøst ​​forutsatt at alle sikkerhetskrav er oppfylt.

Personer som gjennomgår en kontrastforsterket MR vil bli screenet ved å bruke standard klinisk protokoll for å avgjøre om det er trygt å administrere kontrast. Hvis forsøkspersonene ikke kvalifiserer for kontrastadministrasjon, kan de bli bedt om å få en forskningsskanning uten kontrast.

Forsknings-MR-resultater vil bli sammenlignet med klinisk diagnostisk CT og/eller invasive avbildningsstudier for pasienter som har blitt evaluert med disse undersøkelsene ved Cedars-Sinai Medical Center.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  • Friske frivillige: mann eller kvinne ≥ 18 år med BMI <30, uten historie med kardiovaskulær sykdom
  • Pasienter: Medisinsk stabile, mannlige eller kvinnelige ≥ 18 år som ikke er mistenkt for å ha eller har blitt diagnostisert med koronararteriesykdom og gjennomgått stenting eller bypass-operasjon

Utelukkelse:

  • Kontraindikasjoner for MR-avbildning inkludert mekanisk, magnetisk eller elektrisk aktiverte implantater, ferromagnetiske implantater og ferromagnetiske fremmedlegemer, graviditet.
  • Manglende evne til å tolerere MR-avbildning sekundært til manglende evne til å holde pusten i kort tid eller har klaustrofobi.
  • Ikke-kompatibel med besøksinstruksjoner, inkludert følgende prosedyreinstruksjoner
  • Alvorlig allergi mot flass fra dyr eller astma forårsaket av dyr
  • Spesifikt for gadolinium-baserte kontrastmidler: Nyrefunksjonstest oppfyller ikke CSMC-standarden for omsorg MRI-kontrastprotokollkrav (GFR <45ml/min) eller tidligere allergisk reaksjon på gadolinium-baserte kontrastmidler.*
  • Frivillige som har hatt fire eller flere tidligere gadoliniumkontrastskanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Pasienter med koronararteriesykdom (CAD).
40 mannlige/kvinnelige voksne polikliniske pasienter som mistenkes for å ha eller har blitt diagnostisert med koronararteriesykdom (CAD) vil motta ikke-kontrast eller kontrastforsterket hjerte-MR. Bildediagnostikk kan omfatte administrering av kontrast og en betablokker, basert på fokuset på studien på tidspunktet for skanningen, samt sikkerhetsprofilen til deltakeren.
Enhet: Hjerte MR
MR med/uten administrering av kontrastmiddel og betablokker basert på metodeutviklingsstadiet, dersom ingen kontraindikasjoner er tilstede.
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Kontrast
Det intravenøse gadoliniumbaserte kontrastmidlet som skal brukes i denne studien er Gadavist (opptil 0,2 mmol/kg).
Andre navn:
  • Gadavist
  • kontrastmiddel
Legemiddel: Betablokker
Basert på fokuset på studien på tidspunktet for skanningen, kan en betablokker (metoprolol), i pilleform basert på blodtrykk og hjertefrekvens, administreres til enkelte personer for å forbedre hjertets evne til å slappe av og bremse hjertet vurdere. Den langsommere hjertefrekvensen kan forbedre bildekvaliteten og redusere bevegelsesartefakter.
Andre navn:
  • Metoprolol
Annen: Sunne frivillige
Omtrent 110 sunne mannlige/kvinnelige voksne "normaler" eller "kontroller" vil motta ikke-kontrast eller kontrastforbedret hjertets MR. Avbildning kan omfatte administrering av kontrast og en betablokker, basert på fokuset for studien på skanningstidspunktet, samt sikkerhetsprofilen til deltakeren.
Enhet: Hjerte MR
MR med/uten administrering av kontrastmiddel og betablokker basert på metodeutviklingsstadiet, dersom ingen kontraindikasjoner er tilstede.
Andre navn:
  • Magnetisk resonansavbildning
Legemiddel: Kontrast
Det intravenøse gadoliniumbaserte kontrastmidlet som skal brukes i denne studien er Gadavist (opptil 0,2 mmol/kg).
Andre navn:
  • Gadavist
  • kontrastmiddel
Legemiddel: Betablokker
Basert på fokuset på studien på tidspunktet for skanningen, kan en betablokker (metoprolol), i pilleform basert på blodtrykk og hjertefrekvens, administreres til enkelte personer for å forbedre hjertets evne til å slappe av og bremse hjertet vurdere. Den langsommere hjertefrekvensen kan forbedre bildekvaliteten og redusere bevegelsesartefakter.
Andre navn:
  • Metoprolol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plakk til myokard forhold (PMR).
Tidsramme: Dag 1
PMR er definert som forholdet mellom den maksimale signalintensiteten fra et karveggområde og det gjennomsnittlige signalet fra et tilstøtende myokardområde. Slik metrikk brukes til å klassifisere hyperintense plakk, også kjent som "hot spots", som har PMR over 1,0.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stenosenivå (kun pasientgruppe)
Tidsramme: Dag 1
Stenosenivå vil bli evaluert ved de vaskulære segmentene med synlig lumeninnsnevring hos hver pasient. Omfanget av en stenose vil bli målt og registrert som en prosentandel, fra 0 % til 100 %, med 100 % som representerer en fullstendig okklusjon.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juli 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 45312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar aterosklerose

Kliniske studier på Hjerte MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger