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Caracterización ponderada en T1 de aterosclerosis coronaria (CATCH) (CATCH)

11 de agosto de 2025 actualizado por: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Este estudio propone desarrollar una técnica de resonancia magnética llamada Caracterización ponderada en T1 de la aterosclerosis coronaria (CATCH) que mejorará la calidad y la confiabilidad de la evaluación de la aterosclerosis coronaria, además de simplificar el proceso de exploración y acortar significativamente el tiempo de obtención de imágenes en comparación con los métodos de imagen convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán aproximadamente 100 adultos "normales" o "controles" adultos sanos de sexo masculino/femenino y 40 pacientes adultos ambulatorios de sexo masculino/femenino que se sospecha que tienen o han sido diagnosticados con enfermedad de las arterias coronarias. A todos los sujetos se les pedirá que se sometan a una resonancia magnética sin contraste o a una resonancia magnética realzada con contraste de la arteria coronaria, según el foco de desarrollo en el momento de su participación.

Se anticipa que los voluntarios sanos se someterán a resonancias magnéticas sin contraste o con contraste para evaluar la calidad de imagen asociada con cada módulo de adquisición de la técnica desarrollada y el artefacto de movimiento asociado con la estrategia de compensación de movimiento. Para los sujetos que reciben contraste, se inyectará por vía intravenosa una dosis total de hasta 0,2 mmol/kg de un agente de contraste basado en gadolinio, siempre que se cumplan todos los requisitos de seguridad.

Los sujetos que se sometan a una resonancia magnética con contraste serán examinados utilizando el protocolo clínico estándar para determinar si es seguro administrar contraste. Si los sujetos no califican para la administración de contraste, se les puede solicitar que se realicen una exploración de investigación sin contraste.

Los resultados de la resonancia magnética de la investigación se compararán con la tomografía computarizada de diagnóstico clínico y/o estudios de imágenes invasivas para los pacientes que han sido evaluados con estos exámenes en el Centro Médico Cedars-Sinai.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Debiao Li, PhD
  • Número de teléfono: 310 423-7743
  • Correo electrónico: Debiao.Li@cshs.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rosalia (Sally) A De Leon
  • Número de teléfono: 310 423-7758
  • Correo electrónico: Rosalia.DeLeon@cshs.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Reclutamiento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Debiao Li, PhD
          • Número de teléfono: 310 423-7743
          • Correo electrónico: Debiao.Li@cshs.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Inclusión:

  • Voluntarios sanos: hombre o mujer ≥ 18 años con IMC < 30, sin antecedentes de enfermedad cardiovascular
  • Pacientes: médicamente estable, hombre o mujer ≥ 18 años de edad que no se sospecha que tiene o ha sido diagnosticado con enfermedad de las arterias coronarias y se sometió a cirugía de derivación o colocación de stent

Exclusión:

  • Contraindicaciones para la RM, incluidos implantes activados mecánica, magnética o eléctricamente, implantes ferromagnéticos y cuerpos extraños ferromagnéticos, embarazo.
  • Incapacidad para tolerar la RM secundaria a la incapacidad de contener la respiración durante un breve período de tiempo o tener claustrofobia.
  • Incumplimiento de las instrucciones de la visita, incluido el seguimiento de las instrucciones del procedimiento
  • Alergia grave a la caspa de animales o asma instigada por animales
  • Específico para agentes de contraste a base de gadolinio: la prueba de función renal no cumple con los requisitos del protocolo de contraste de IRM estándar de atención del CSMC (TFG <45 ml/min) o reacción alérgica previa a los agentes de contraste a base de gadolinio.*
  • Voluntarios que hayan tenido cuatro o más exploraciones previas con contraste de gadolinio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD)
40 pacientes ambulatorios adultos masculinos/femeninos que se sospecha que tienen o han sido diagnosticados con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) recibirán resonancia magnética cardíaca sin contraste o con contraste. Las imágenes pueden incluir la administración de contraste y un bloqueador beta, según el enfoque del estudio en el momento de la exploración, así como el perfil de seguridad del participante.
Dispositivo: Resonancia magnética cardiaca
Resonancia magnética con o sin administración de un agente de contraste y un bloqueador beta según la etapa de desarrollo del método, si no hay contraindicaciones presentes.
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética
Droga: Contraste
El medio de contraste intravenoso a base de gadolinio que se utilizará en este estudio es Gadavist (hasta 0,2 mmol/kg).
Otros nombres:
  • Gadavista
  • agente de contraste
Droga: Betabloqueante
Según el enfoque del estudio en el momento de la exploración, se puede administrar a algunos sujetos un bloqueador beta (metoprolol), en forma de pastilla según la presión arterial y la frecuencia cardíaca, para mejorar la capacidad del corazón para relajarse y ralentizar el ritmo cardíaco. tasa. La frecuencia cardíaca más lenta puede mejorar la calidad de la imagen y disminuir el artefacto de movimiento.
Otros nombres:
  • Metoprolol
Otro: Voluntarios sanos
Aproximadamente 110 "normales" o "controles" para hombres/hembras machos sanos recibirán resonancia magnética cardíaca sin contraste o con contraste. Las imágenes pueden incluir la administración de contraste y un bloqueador beta, basado en el enfoque del estudio en el momento del escaneo, así como en el perfil de seguridad del participante.
Dispositivo: Resonancia magnética cardiaca
Resonancia magnética con o sin administración de un agente de contraste y un bloqueador beta según la etapa de desarrollo del método, si no hay contraindicaciones presentes.
Otros nombres:
  • Imagen de resonancia magnética
Droga: Contraste
El medio de contraste intravenoso a base de gadolinio que se utilizará en este estudio es Gadavist (hasta 0,2 mmol/kg).
Otros nombres:
  • Gadavista
  • agente de contraste
Droga: Betabloqueante
Según el enfoque del estudio en el momento de la exploración, se puede administrar a algunos sujetos un bloqueador beta (metoprolol), en forma de pastilla según la presión arterial y la frecuencia cardíaca, para mejorar la capacidad del corazón para relajarse y ralentizar el ritmo cardíaco. tasa. La frecuencia cardíaca más lenta puede mejorar la calidad de la imagen y disminuir el artefacto de movimiento.
Otros nombres:
  • Metoprolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre placa y miocardio (PMR).
Periodo de tiempo: Día 1
La PMR se define como la relación entre la intensidad de señal máxima de una región de la pared del vaso y la señal promedio de un área miocárdica adyacente. Esta métrica se utiliza para clasificar las placas hiperintensas, también conocidas como "puntos calientes", que tienen una PMR superior a 1,0.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de estenosis (solo grupo de pacientes)
Periodo de tiempo: Día 1
El nivel de estenosis se evaluará en los segmentos vasculares con estrechamiento del lumen visible en cada paciente. La extensión de una estenosis se medirá y registrará como un porcentaje, que oscila entre el 0 % y el 100 %, donde el 100 % representa una oclusión completa.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 45312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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