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Caratterizzazione pesata in T1 dell'aterosclerosi coronarica (CATCH) (CATCH)

11 agosto 2025 aggiornato da: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Questo studio propone di sviluppare una tecnica di risonanza magnetica denominata caratterizzazione pesata in T1 dell'aterosclerosi coronarica (CATCH) che migliorerà la qualità e l'affidabilità della valutazione dell'aterosclerosi coronarica, oltre a semplificare il processo di scansione e ridurre notevolmente i tempi di imaging rispetto ai metodi di imaging convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati circa 100 maschi/femmine adulti sani "normali" o "controlli" e 40 pazienti adulti maschi/femmine che si sospetta abbiano o siano stati diagnosticati con malattia coronarica. A tutti i soggetti verrà chiesto di sottoporsi a una risonanza magnetica senza contrasto o una risonanza magnetica con mezzo di contrasto dell'arteria coronaria a seconda del focus dello sviluppo al momento della loro partecipazione

Si prevede che i volontari sani saranno sottoposti a risonanza magnetica senza contrasto o con contrasto per valutare la qualità dell'immagine associata a ciascun modulo di acquisizione della tecnica sviluppata e artefatto di movimento associato alla strategia di compensazione del movimento. Per i soggetti che ricevono il mezzo di contrasto, verrà iniettata per via endovenosa una dose totale fino a 0,2 mmol/kg di un mezzo di contrasto a base di gadolinio, a condizione che siano soddisfatti tutti i requisiti di sicurezza.

I soggetti sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto verranno sottoposti a screening utilizzando il protocollo clinico standard per determinare se è sicuro somministrare il contrasto. Se i soggetti non si qualificano per la somministrazione del contrasto, potrebbe essere richiesto loro di sottoporsi a una scansione di ricerca senza contrasto.

I risultati della ricerca MRI saranno confrontati con la TC diagnostica clinica e/o gli studi di imaging invasivo per i pazienti che sono stati valutati con questi esami presso il Cedars-Sinai Medical Center..

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusione:

  • Volontari sani: maschi o femmine di età ≥ 18 anni con un BMI <30, senza storia di malattie cardiovascolari
  • Pazienti: stabili dal punto di vista medico, maschi o femmine di età ≥ 18 anni che non sospettano di avere o a cui è stata diagnosticata una malattia coronarica e sono stati sottoposti a intervento di stent o bypass

Esclusione:

  • Controindicazioni all'imaging RM inclusi impianti attivati ​​meccanicamente, magneticamente o elettricamente, impianti ferromagnetici e corpi estranei ferromagnetici, gravidanza.
  • Incapacità di tollerare l'imaging RM secondaria all'incapacità di trattenere il respiro per un breve periodo o avere claustrofobia.
  • Non conforme alle istruzioni per la visita, comprese le seguenti istruzioni per la procedura
  • Grave allergia a peli di animali o asma istigato da animali
  • Specifico per i mezzi di contrasto a base di gadolinio: il test di funzionalità renale non soddisfa i requisiti del protocollo di contrasto MRI standard di cura del CSMC (VFG <45 ml/min) o una precedente reazione allergica ai mezzi di contrasto a base di gadolinio.*
  • Volontari che hanno avuto quattro o più precedenti scansioni con contrasto al gadolinio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pazienti con malattia coronarica (CAD).
40 pazienti ambulatoriali adulti maschi/femmine che si sospetta abbiano o siano stati diagnosticati con malattia coronarica (CAD) riceveranno risonanza magnetica cardiaca senza mezzo di contrasto o con mezzo di contrasto. L'imaging può includere la somministrazione di contrasto e un beta-bloccante, in base al focus dello studio al momento della scansione, nonché al profilo di sicurezza del partecipante.
Dispositivo: Risonanza magnetica cardiaca
RM con/senza somministrazione di mezzo di contrasto e beta-bloccante in base allo stadio di sviluppo della metodica, se non sono presenti controindicazioni.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Droga: Contrasto
L'agente di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa da utilizzare in questo studio è Gadavist (fino a 0,2 mmol/kg).
Altri nomi:
  • Gadavista
  • agente di contrasto
Droga: Betabloccante
Sulla base del focus dello studio al momento della scansione, ad alcuni soggetti può essere somministrato un beta-bloccante (metoprololo), sotto forma di pillola basata sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca, per migliorare la capacità del cuore di rilassarsi e rallentare il battito cardiaco valutare. La frequenza cardiaca più lenta può migliorare la qualità dell'immagine e ridurre gli artefatti da movimento.
Altri nomi:
  • Metoprololo
Altro: Volontari sani
Circa 110 "normali" o "controlli" maschili sani o "controlli" riceveranno una risonanza magnetica cardiaca non contrastata o potenziata dal contrasto. L'imaging può includere la somministrazione di contrasto e un beta bloccante, basato sul focus dello studio al momento della scansione, nonché sul profilo di sicurezza del partecipante.
Dispositivo: Risonanza magnetica cardiaca
RM con/senza somministrazione di mezzo di contrasto e beta-bloccante in base allo stadio di sviluppo della metodica, se non sono presenti controindicazioni.
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Droga: Contrasto
L'agente di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa da utilizzare in questo studio è Gadavist (fino a 0,2 mmol/kg).
Altri nomi:
  • Gadavista
  • agente di contrasto
Droga: Betabloccante
Sulla base del focus dello studio al momento della scansione, ad alcuni soggetti può essere somministrato un beta-bloccante (metoprololo), sotto forma di pillola basata sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca, per migliorare la capacità del cuore di rilassarsi e rallentare il battito cardiaco valutare. La frequenza cardiaca più lenta può migliorare la qualità dell'immagine e ridurre gli artefatti da movimento.
Altri nomi:
  • Metoprololo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tra placca e miocardio (PMR).
Lasso di tempo: Giorno 1
La PMR è definita come il rapporto tra l'intensità massima del segnale da una regione della parete del vaso e il segnale medio da un'area miocardica adiacente. Tale metrica viene utilizzata per classificare le placche iperintense, note anche come "punti caldi", che hanno PMR superiore a 1,0.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di stenosi (solo gruppo di pazienti)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il livello di stenosi sarà valutato nei segmenti vascolari con restringimento del lume visibile in ciascun paziente. L'estensione di una stenosi verrà misurata e registrata come percentuale, che va dallo 0% al 100%, dove il 100% rappresenta un'occlusione completa.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 45312

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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