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관상 동맥 경화증 T1-가중 특성화(CATCH) (CATCH)

2025년 8월 11일 업데이트: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
본 연구는 관상동맥 죽상경화증 평가의 품질과 신뢰성을 향상시킬 뿐만 아니라 스캐닝 프로세스를 단순화하고 기존 이미징 방법에 비해 이미징 시간을 크게 단축할 수 있는 CATCH(Coronary Atherosclerosis T1-weighed Characterization)라는 MRI 기술을 개발할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

약 100명의 건강한 남성/여성 성인 "정상" 또는 "대조군" 및 40명의 관상동맥 질환이 의심되거나 진단받은 성인 남성/여성 외래 환자를 모집합니다. 모든 피험자는 참여 시점의 발달 초점에 따라 관상 동맥의 비조영 MRI 또는 ​​조영 증강 MRI를 받아야 합니다.

건강한 지원자는 개발된 기술의 각 획득 모듈과 관련된 이미지 품질 및 동작 보상 전략과 관련된 동작 아티팩트를 평가하기 위해 비조영 또는 조영 강화 MRI를 받을 것으로 예상됩니다. 조영제를 받는 피험자의 경우 모든 안전 요구 사항이 충족되는 경우 최대 0.2mmol/kg의 가돌리늄 기반 조영제를 정맥 주사합니다.

조영제 강화 MRI를 받는 피험자는 조영제 투여가 안전한지 여부를 결정하기 위해 표준 임상 프로토콜을 사용하여 선별됩니다. 피험자가 조영제 투여 자격이 없는 경우 조영제 없이 연구 스캔을 받도록 요청받을 수 있습니다.

연구 MRI 결과는 Cedars-Sinai Medical Center에서 이러한 검사로 평가된 환자에 대한 임상 진단 CT 및/또는 침습적 영상 연구와 비교됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함:

  • 건강한 지원자: 심혈관 질환의 병력이 없고 BMI가 30 미만인 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 환자: 의학적으로 안정적이고 관상동맥질환이 의심되지 않거나 진단을 받고 스텐트 또는 우회로 수술을 받은 18세 이상의 남성 또는 여성

제외:

  • 기계적, 자기적 또는 전기적으로 활성화된 임플란트, 강자성 임플란트 및 강자성 이물질을 포함한 MR 영상에 대한 금기, 임신.
  • 짧은 시간 동안 숨을 참지 못하거나 밀실공포증이 있는 경우 이차적으로 MR 영상을 견딜 수 없습니다.
  • 다음 절차 지침을 포함하여 방문 지침을 준수하지 않음
  • 동물 비듬 또는 동물 유발 천식에 대한 심각한 알레르기
  • 가돌리늄 기반 조영제에만 해당: 신장 기능 검사가 CSMC 치료 표준 MRI 조영 프로토콜 요구 사항(GFR <45ml/min) 또는 가돌리늄 기반 조영제에 대한 이전 알레르기 반응을 충족하지 않습니다.*
  • 4회 이상의 이전 가돌리늄 조영제 스캔을 받은 지원자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
다른: 관상 동맥 질환(CAD) 환자
관상동맥질환(CAD)이 의심되거나 진단받은 40명의 성인 남녀 성인 외래 환자는 비조영 또는 조영 강화 심장 MRI를 받게 됩니다. 이미징에는 참가자의 안전 프로필뿐만 아니라 스캔 시점의 연구 초점을 기반으로 조영제 및 베타 차단제 투여가 포함될 수 있습니다.
장치: 심장 MRI
금기 사항이 없는 경우 방법 개발 단계에 따라 조영제 및 베타 차단제를 투여하거나 투여하지 않은 MRI.
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
의약품: 차이
본 연구에서 사용되는 정맥주사용 가돌리늄계 조영제는 Gadavist(최대 0.2mmol/kg)이다.
다른 이름들:
  • 가다비스트
  • 조영제
의약품: 베타 차단제
스캔 당시의 연구 초점에 따라 혈압과 심박수에 기반한 알약 형태의 베타 차단제(메토프롤롤)를 일부 피험자에게 투여하여 심장의 이완 및 심장 둔화 능력을 개선할 수 있습니다. 비율. 더 느린 심박수는 이미지 품질을 개선하고 모션 아티팩트를 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 메토프롤롤
다른: 건강한 자원 봉사자
약 110 명의 건강한 남성/여성 성인 "정상"또는 "컨트롤"은 비 대비 또는 대비 강화 심장 MRI를받습니다. 이미징은 스캔 당시 연구의 초점에 기초하여 대비 및 베타 차단제의 투여 및 참가자의 안전성 프로파일을 포함 할 수 있습니다.
장치: 심장 MRI
금기 사항이 없는 경우 방법 개발 단계에 따라 조영제 및 베타 차단제를 투여하거나 투여하지 않은 MRI.
다른 이름들:
  • 자기 공명 영상
의약품: 차이
본 연구에서 사용되는 정맥주사용 가돌리늄계 조영제는 Gadavist(최대 0.2mmol/kg)이다.
다른 이름들:
  • 가다비스트
  • 조영제
의약품: 베타 차단제
스캔 당시의 연구 초점에 따라 혈압과 심박수에 기반한 알약 형태의 베타 차단제(메토프롤롤)를 일부 피험자에게 투여하여 심장의 이완 및 심장 둔화 능력을 개선할 수 있습니다. 비율. 더 느린 심박수는 이미지 품질을 개선하고 모션 아티팩트를 줄일 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 메토프롤롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
플라크 대 ​​심근비(PMR).
기간: 1일차
PMR은 혈관벽 영역의 최대 신호 강도와 인접한 심근 영역의 평균 신호 간의 비율로 정의됩니다. 이러한 메트릭은 PMR이 1.0 이상인 "핫스팟"으로도 알려진 고강도 플라크를 분류하는 데 사용됩니다.
1일차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
협착 수준(환자군만 해당)
기간: 1일차
협착 수준은 각 환자에서 눈에 보이는 내강 협착이 있는 혈관 분절에서 평가됩니다. 협착 정도는 0%에서 100% 범위의 백분율로 측정 및 기록되며 100%는 완전한 폐색을 나타냅니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Cedars-Sinai Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 45312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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