Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miażdżyca tętnic wieńcowych T1-ważona charakterystyka (CATCH) (CATCH)

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Niniejsze badanie proponuje opracowanie techniki MRI o nazwie Coronary Atherosclerosis T1-weighted Characterization (CATCH), która poprawi jakość i niezawodność oceny miażdżycy tętnic wieńcowych, a także uprości proces skanowania i znacznie skróci czas obrazowania w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie około 100 zdrowych dorosłych mężczyzn/kobiet „normalnych” lub „kontrolnych” oraz 40 dorosłych mężczyzn/kobiet pacjentów ambulatoryjnych, u których podejrzewa się lub zdiagnozowano u nich chorobę wieńcową. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się MRI bez kontrastu lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym tętnicy wieńcowej, w zależności od ogniska rozwoju w czasie ich udziału

Przewiduje się, że zdrowi ochotnicy zostaną poddani badaniu MRI bez kontrastu lub wzmocnionemu kontrastem w celu oceny jakości obrazu związanego z każdym modułem akwizycji opracowanej techniki i artefaktu ruchu związanego ze strategią kompensacji ruchu. Pacjentom otrzymującym środek kontrastowy zostanie wstrzyknięta dożylnie całkowita dawka do 0,2 mmol/kg środka kontrastowego na bazie gadolinu, pod warunkiem spełnienia wszystkich wymogów bezpieczeństwa.

Pacjenci poddawani rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym zostaną poddani badaniu przesiewowemu przy użyciu standardowego protokołu klinicznego w celu ustalenia, czy podawanie kontrastu jest bezpieczne. Jeśli badani nie kwalifikują się do podania kontrastu, mogą zostać poproszeni o wykonanie skanu badawczego bez kontrastu.

Wyniki badań MRI zostaną porównane z klinicznymi badaniami diagnostycznymi CT i/lub inwazyjnymi badaniami obrazowymi u pacjentów, którzy zostali poddani ocenie za pomocą tych badań w Centrum Medycznym Cedars-Sinai.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

  • Zdrowi ochotnicy: mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat z BMI <30, bez historii chorób układu krążenia
  • Pacjenci: stabilni medycznie mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat, u których nie podejrzewa się ani nie zdiagnozowano choroby niedokrwiennej serca i którzy przeszli operację wszczepienia stentu lub bajpasu

Wykluczenie:

  • Przeciwwskazania do obrazowania MR, w tym implanty aktywowane mechanicznie, magnetycznie lub elektrycznie, implanty ferromagnetyczne i ciała obce ferromagnetyczne, ciąża.
  • Niezdolność do tolerowania obrazowania MR wtórna do niezdolności do wstrzymania oddechu na krótki czas lub klaustrofobii.
  • Niestosowanie się do zaleceń wizyt, w tym przestrzegania zaleceń proceduralnych
  • Ciężka alergia na sierść zwierząt lub astma wywołana przez zwierzęta
  • Specyficzne dla środków kontrastowych na bazie gadolinu: Test czynności nerek nie spełnia standardów CSMC dotyczących protokołu kontrastu MRI (GFR <45 ml/min) lub wcześniejszej reakcji alergicznej na środki kontrastowe na bazie gadolinu.*
  • Ochotnicy, którzy mieli wcześniej cztery lub więcej skanów z kontrastem gadolinowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Pacjenci z chorobą wieńcową (CAD).
40 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych płci męskiej/żeńskiej, u których podejrzewa się lub u których zdiagnozowano chorobę wieńcową (CAD), zostanie poddanych rezonansowi magnetycznemu serca bez kontrastu lub ze wzmocnieniem kontrastowym. Obrazowanie może obejmować podawanie kontrastu i beta-blokera, w oparciu o cel badania w czasie skanowania, a także profil bezpieczeństwa uczestnika.
Urządzenie: MRI serca
MRI z/bez podania środka kontrastowego i beta-adrenolityka w zależności od stopnia zaawansowania metody, jeśli nie ma przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Lek: Kontrast
Dożylnym środkiem kontrastowym na bazie gadolinu, który ma być zastosowany w tym badaniu, jest Gadavist (do 0,2 mmol/kg).
Inne nazwy:
  • Gadawista
  • środek kontrastowy
Lek: Beta-bloker
W oparciu o cel badania w czasie badania, niektórym pacjentom można podać beta-adrenolityk (metoprolol) w postaci tabletek na podstawie ciśnienia krwi i częstości akcji serca w celu poprawy zdolności serca do relaksacji i spowolnienia akcji serca wskaźnik. Wolniejsze tętno może poprawić jakość obrazu i zmniejszyć artefakty związane z ruchem.
Inne nazwy:
  • Metoprolol
Inny: Zdrowi wolontariusze
Około 110 zdrowych „normalnych” mężczyzn/kobiet „normalnych” lub „kontroli” otrzyma bez kontrastu lub kontrastowe MRI serca. Obrazowanie może obejmować podawanie kontrastu i beta -bloker, oparty na skupieniu badania w czasie skanu, a także profil bezpieczeństwa uczestnika.
Urządzenie: MRI serca
MRI z/bez podania środka kontrastowego i beta-adrenolityka w zależności od stopnia zaawansowania metody, jeśli nie ma przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Lek: Kontrast
Dożylnym środkiem kontrastowym na bazie gadolinu, który ma być zastosowany w tym badaniu, jest Gadavist (do 0,2 mmol/kg).
Inne nazwy:
  • Gadawista
  • środek kontrastowy
Lek: Beta-bloker
W oparciu o cel badania w czasie badania, niektórym pacjentom można podać beta-adrenolityk (metoprolol) w postaci tabletek na podstawie ciśnienia krwi i częstości akcji serca w celu poprawy zdolności serca do relaksacji i spowolnienia akcji serca wskaźnik. Wolniejsze tętno może poprawić jakość obrazu i zmniejszyć artefakty związane z ruchem.
Inne nazwy:
  • Metoprolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek płytek do mięśnia sercowego (PMR).
Ramy czasowe: Dzień 1
PMR definiuje się jako stosunek maksymalnego natężenia sygnału z obszaru ściany naczynia do średniego sygnału z sąsiedniego obszaru mięśnia sercowego. Taki wskaźnik jest używany do klasyfikowania blaszek hiperintensywnych, znanych również jako „gorące punkty”, które mają PMR powyżej 1,0.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zwężenia (tylko grupa pacjentów)
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziom zwężenia będzie oceniany na odcinkach naczyń z widocznym zwężeniem światła u każdego pacjenta. Stopień zwężenia zostanie zmierzony i zapisany w procentach, w zakresie od 0% do 100%, przy czym 100% oznacza całkowitą okluzję.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 45312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami