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潜在的に切除可能な胆管癌に対するネオアジュバント mFOLFOXIRI

2021年8月31日 更新者：Jarin Chindaprasirt、Khon Kaen University

潜在的に切除可能な胆管癌に対するネオアジュバント mFOLFOXIRI の前向き第 II 相試験

以前の報告では、境界切除可能な胆管癌に対するネオアジュバント化学療法/化学放射線療法の利点が示唆されています。 この研究は、境界切除可能な胆管癌患者における mFOLFOXIRI によるネオアジュバント化学療法の単一施設前向き第 II 相研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

以前の報告では、境界切除可能な胆管癌に対するネオアジュバント化学療法/化学放射線療法の利点が示唆されています。

この研究は、境界切除可能な胆管癌患者における mFOLFOXIRI によるネオアジュバント化学療法の単一施設前向き第 II 相研究です。

この第 2 相試験は、mFOLFOXIRI ネオアジュバント化学療法に割り当てられた BRCC 患者 25 人を登録するように設計されました。 主要エンドポイントは、全体的な応答率でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jarin Chindaprasirt, MD
  • 電話番号：6643366562
  • メール：jarich@kku.ac.th

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • タイ
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Jarin Chindaprasirt
        • 主任研究者：
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • コンタクト：
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • 電話番号：6643366592
          • メール：jurepr@kku.ac.th
        • 副調査官：
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • 副調査官：
          • Kosin Wirasorn, MD
        • 副調査官：
          • Attapol Titapun, MD
        • 副調査官：
          • Kulyada Somsap, MD
        • 副調査官：
          • Watcharin Loilome, MD
        • 副調査官：
          • Narong Kuntikheo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントの時点で18歳以上
  2. -胆管癌と診断され、疾患はRECIST 1.1基準で測定可能です
  3. 0または1のECOGパフォーマンスステータス
  4. 遠隔転移なし
  5. 疾患が切除可能または切除可能である

  6. 患者は、研究登録時に以下の臨床検査値によって定義される適切な臓器機能を持っている必要があります。

    ヘモグロビン ≥ 8 g/dL (輸血は許容されます) ANC ≥ 1.5 x 109/L 血小板 ≥ 100 x 109/L AST/ALT ≤ 3 x ULN 総ビリルビン ≤ 2.5 mg/dL クレアチニンクリアランス ≥ 50 mL/分 (Cockcroft による推定) -ゴルトまたは測定)

  7. 妊娠可能性の定義（WOCBP）の女性と男性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療終了後3か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  8. WOCBPは、治療開始前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. > 75歳
  2. 手術、放射線または化学療法による胆管癌の前治療
  3. 以下を除く他の悪性腫瘍：適切に治療された上皮内子宮頸癌および治療された基底細胞癌。
  4. 5FU、オキサリプラチン（または他のプラチナ製剤）、イリノテカン（またはそれらの賦形剤）に対する過敏症。
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. -心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性があります。これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
  7. -肝硬変、原発性硬化性胆管炎を含むがこれらに限定されない肝臓疾患、20〜30％未満の将来の肝臓の残骸
  8. -アクティブな臨床的に深刻な感染症、うっ血性心不全、生命を脅かす不整脈を含むがこれらに限定されない併存症
  9. 既知のHIV陽性
  10. -ベースラインの末梢神経障害/感覚異常グレード2以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI は、以下の薬剤の組み合わせで構成されています。

オキサリプラチン、85 mg/m2、2 時間以上の IV ロイコボリン、400 mg/m2、2 時間以上の IV イリノテカン、150 mg/m2、90 分以上の IV 5 FU、400 mg/m2、IV ボーラス 5FU、2400 mg/m2、 5FU ボーラス注射後 46 時間にわたる IV 注入

14日周期ごと、6周期
薬：mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI は、以下の薬剤の組み合わせで構成されています。

  1. オキサリプラチン、85 mg/m2、2 時間かけて静注
  2. ロイコボリン、400 mg/m2、2 時間かけて静注
  3. イリノテカン、150 mg/m2、90 分かけて静注
  4. 5 FU、400 mg/m2、IV ボーラス
  5. 5FU、2400 mg/m2、5FU ボーラス注射後 46 時間にわたる IV 注入

14日周期ごと、6周期

他の名前：
  • ロイコボリン
  • イリノテカン
  • オキサリプラチン
  • フルオロウラシル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIまたはCTによって評価された全奏効率
時間枠：最長15週間
RECIST 1.1基準に従ってMRIまたはCTによって評価された反応率
最長15週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切除率
時間枠：24週間まで
化学療法後に手術を受けられる患者の割合
24週間まで
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：約24週間、15日ごと
CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
約24週間、15日ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Khon Kaen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jarin Chindaprasirt, MD、Khon Kaen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年9月19日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HE611336

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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