Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантная терапия mFOLFOXIRI при потенциально резектабельной холангиокарциноме

31 августа 2021 г. обновлено: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Проспективное исследование II фазы неоадъювантной терапии mFOLFOXIRI при потенциально резектабельной холангиокарциноме

Предыдущие сообщения предполагают пользу неоадъювантной химиотерапии/химиолучевой терапии при погранично операбельной холангиокарциноме. Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное исследование II фазы неоадъювантной химиотерапии с mFOLFOXIRI у пациентов с пограничной операбельной холангиокарциномой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предыдущие сообщения предполагают пользу неоадъювантной химиотерапии/химиолучевой терапии при погранично операбельной холангиокарциноме.

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное исследование II фазы неоадъювантной химиотерапии с mFOLFOXIRI у пациентов с пограничной операбельной холангиокарциномой.

Это исследование фазы 2 было разработано для включения 25 пациентов с BRCC, которым была назначена неоадъювантная химиотерапия mFOLFOXIRI. Первичной конечной точкой была общая частота ответов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Номер телефона: 6643366562
  • Электронная почта: jarich@kku.ac.th

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jaruda Sringam, Master
  • Номер телефона: 6643366562
  • Электронная почта: talnurse8@gmail.com

Места учебы

  • Таиланд
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Рекрутинг
        • Jarin Chindaprasirt
        • Главный следователь:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Контакт:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Номер телефона: 6643366592
          • Электронная почта: jurepr@kku.ac.th
        • Младший исследователь:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Младший исследователь:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Младший исследователь:
          • Attapol Titapun, MD
        • Младший исследователь:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Младший исследователь:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Младший исследователь:
          • Narong Kuntikheo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет на момент информированного согласия
  2. Диагностирована холангиокарцинома, и заболевание поддается измерению по критериям RECIST 1.1.
  3. Статус производительности ECOG 0 или 1
  4. Отсутствие отдаленных метастазов
  5. Заболевание либо операбельно, либо потенциально операбельно.

  6. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, определяемую следующими лабораторными показателями при включении в исследование:

    Гемоглобин ≥ 8 г/дл (переливания допустимы) АЧН ≥ 1,5 x 109/л Тромбоциты ≥ 100 x 109/л АСТ/АЛТ ≤ 3 x ВГН Общий билирубин ≤ 2,5 мг/дл Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин (по оценке Кокрофта) -Голт или измерено)

  7. Женщины с определением детородного потенциала (WOCBP) и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование, на время участия в исследовании и через 3 месяца после окончания лечения.
  8. У WOCBP должен быть отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче до начала лечения.

Критерий исключения:

  1. > 75 лет
  2. Предшествующая терапия холангиокарциномы хирургическим вмешательством, лучевой терапией или химиотерапией.
  3. Другие злокачественные новообразования, кроме следующих: адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ и пролеченная базально-клеточная карцинома.
  4. Повышенная чувствительность к 5FU, оксалиплатину (или другим препаратам платины), иринотекану (или их вспомогательным веществам).
  5. Беременные или кормящие женщины.
  6. Психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.
  7. Заболевания печени, включая, но не ограничиваясь, цирроз, первичный склерозирующий холангит, будущие остатки печени менее 20-30%
  8. Сопутствующая патология, включая, помимо прочего, активные клинически серьезные инфекции, застойную сердечную недостаточность, угрожающую жизни аритмию.
  9. известный ВИЧ-положительный
  10. Исходная периферическая невропатия/парестезии ≥ 2 степени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI состоит из следующей комбинации препаратов:

Оксалиплатин, 85 мг/м2, в/в в течение 2 часов Лейковорин, 400 мг/м2, в/в в течение 2 часов Иринотекан, 150 мг/м2, в/в в течение 90 минут 5 FU, 400 мг/м2, в/в болюс 5FU, 2400 мг/м2, В/в инфузия в течение 46 часов после болюсной инъекции 5FU

каждый 14-дневный цикл, по 6 циклов
Лекарство: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI состоит из следующей комбинации препаратов:

  1. Оксалиплатин, 85 мг/м2, внутривенно в течение 2 часов
  2. Лейковорин, 400 мг/м2, внутривенно в течение 2 часов
  3. Иринотекан, 150 мг/м2, внутривенно в течение 90 минут
  4. 5 FU, 400 мг/м2, внутривенно болюсно
  5. 5FU, 2400 мг/м2, внутривенная инфузия в течение 46 часов после болюсной инъекции 5FU

каждый 14-дневный цикл, по 6 циклов

Другие имена:
  • Лейковорин
  • Иринотекан
  • Оксалиплатин
  • Фторурацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость общего ответа оценивается с помощью МРТ или КТ.
Временное ограничение: До 15 недель
Скорость ответа оценивается с помощью МРТ или КТ в соответствии с критериями RECIST 1.1.
До 15 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент резектабельности
Временное ограничение: До 24 недель
Доля пациентов, которые могут успешно пройти операцию после химиотерапии
До 24 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: каждые 15 дней в течение примерно 24 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
каждые 15 дней в течение примерно 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Khon Kaen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HE611336

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования mFOLFOXIRI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками