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Neoadjuvantes mFOLFOXIRI bei potenziell resezierbarem Cholangiokarzinom

31. August 2021 aktualisiert von: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Prospektive Phase-II-Studie mit neoadjuvantem mFOLFOXIRI bei potenziell resezierbarem Cholangiokarzinom

Frühere Berichte weisen auf den Nutzen einer neoadjuvanten Chemotherapie/Radiochemotherapie beim Borderline-resektablen Cholangiokarzinom hin. Diese Studie ist eine monozentrische prospektive Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit mFOLFOXIRI bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Cholangiokarzinom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frühere Berichte weisen auf den Nutzen einer neoadjuvanten Chemotherapie/Radiochemotherapie beim Borderline-resektablen Cholangiokarzinom hin.

Diese Studie ist eine monozentrische prospektive Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit mFOLFOXIRI bei Patienten mit grenzwertig resezierbarem Cholangiokarzinom.

In diese Phase-2-Studie sollten 25 Patienten mit BRCC aufgenommen werden, die einer neoadjuvanten mFOLFOXIRI-Chemotherapie zugewiesen wurden. Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Telefonnummer: 6643366562
  • E-Mail: jarich@kku.ac.th

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Jarin Chindaprasirt
        • Hauptermittler:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Kontakt:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Telefonnummer: 6643366592
          • E-Mail: jurepr@kku.ac.th
        • Unterermittler:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Unterermittler:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Unterermittler:
          • Attapol Titapun, MD
        • Unterermittler:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Unterermittler:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Unterermittler:
          • Narong Kuntikheo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  2. Gallengangskarzinom diagnostiziert und die Krankheit ist anhand der RECIST 1.1-Kriterien messbar
  3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  4. Keine Fernmetastasen
  5. Die Krankheit ist entweder resezierbar oder potenziell resezierbar

  6. Die Patienten müssen bei Studieneintritt über eine ausreichende Organfunktion verfügen, wie durch die folgenden Laborwerte definiert:

    Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Transfusionen sind zulässig) ANC ≥ 1,5 x 109/l Thrombozyten ≥ 100 x 109/l AST/ALT ≤ 3 x ULN Gesamtbilirubin ≤ 2,5 mg/dl Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (geschätzt von Cockcroft -Gault oder gemessen)

  7. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) und Männer müssen zustimmen, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und 3 Monate nach Ende der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  8. WOCBP muss vor Beginn der Behandlung einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  1. > 75 Jahre alt
  2. Vorherige Therapie des Cholangiokarzinoms mit Operation, Bestrahlung oder Chemotherapie
  3. Andere Malignome mit Ausnahme der folgenden: adäquat behandeltes Zervixkarzinom in situ und behandeltes Basalzellkarzinom.
  4. Überempfindlichkeit gegen 5FU, Oxaliplatin (oder andere Platinmittel), Irinotecan (oder ihre Hilfsstoffe).
  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.
  7. Lebererkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, zukünftiger Leberrest von weniger als 20-30 %
  8. Komorbidität einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktive klinisch schwerwiegende Infektionen, dekompensierte Herzinsuffizienz, lebensbedrohliche Arrhythmie
  9. bekanntermaßen HIV-positiv
  10. Grad der peripheren Neuropathie/Parästhesie zu Studienbeginn ≥ 2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI besteht aus der folgenden Wirkstoffkombination:

Oxaliplatin, 85 mg/m2, IV über 2 Stunden Leucovorin, 400 mg/m2, IV über 2 Stunden Irinotecan, 150 mg/m2, IV über 90 Minuten 5 FU, 400 mg/m2, IV Bolus 5 FU, 2400 mg/m2, IV-Infusion über 46 Stunden nach 5FU-Bolusinjektion

jeden 14-tägigen Zyklus, für 6 Zyklen
Arzneimittel: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI besteht aus der folgenden Wirkstoffkombination:

  1. Oxaliplatin, 85 mg/m2, IV über 2 Stunden
  2. Leucovorin, 400 mg/m2, IV über 2 Stunden
  3. Irinotecan, 150 mg/m2, IV über 90 Minuten
  4. 5 FU, 400 mg/m2, IV-Bolus
  5. 5 FU, 2400 mg/m2, IV-Infusion über 46 Stunden nach 5 FU-Bolusinjektion

jeden 14-tägigen Zyklus, für 6 Zyklen

Andere Namen:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
  • Fluorouracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des Gesamtansprechens, bewertet durch MRT oder CT
Zeitfenster: Bis zu 15 Wochen
Die durch MRT oder CT gemäß den RECIST 1.1-Kriterien bewertete Ansprechrate
Bis zu 15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektabilitätsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Rate der Patienten, die nach einer Chemotherapie erfolgreich operiert werden können
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: alle 15 Tage für etwa 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
alle 15 Tage für etwa 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Khon Kaen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HE611336

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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