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MFOLFOXIRI neoadjuvante para colangiocarcinoma potencialmente ressecável

31 de agosto de 2021 atualizado por: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Estudo Prospectivo de Fase II de mFOLFOXIRI Neoadjuvante para Colangiocarcinoma Potencialmente Ressecável

Relatórios anteriores sugerem benefício do tratamento neoadjuvante com quimioterapia/quimiorradiação para colangiocarcinoma limítrofe ressecável. Este estudo é um estudo prospectivo de fase II de centro único de quimioterapia neoadjuvante com mFOLFOXIRI em pacientes com colangiocarcinoma ressecável limítrofe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Relatórios anteriores sugerem benefício do tratamento neoadjuvante com quimioterapia/quimiorradiação para colangiocarcinoma limítrofe ressecável.

Este estudo é um estudo prospectivo de fase II de centro único de quimioterapia neoadjuvante com mFOLFOXIRI em pacientes com colangiocarcinoma ressecável limítrofe.

Este estudo de fase 2 foi projetado para inscrever 25 pacientes com BRCC que foram designados para quimioterapia neoadjuvante mFOLFOXIRI. O endpoint primário foi a taxa de resposta global.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Número de telefone: 6643366562
  • E-mail: jarich@kku.ac.th

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Recrutamento
        • Jarin Chindaprasirt
        • Investigador principal:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Contato:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Número de telefone: 6643366592
          • E-mail: jurepr@kku.ac.th
        • Subinvestigador:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Subinvestigador:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Subinvestigador:
          • Attapol Titapun, MD
        • Subinvestigador:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Subinvestigador:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Subinvestigador:
          • Narong Kuntikheo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
  2. Diagnosticado com colangiocarcinoma e a doença é mensurável pelos critérios RECIST 1.1
  3. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  4. Sem metástase distante
  5. A doença é ressecável ou potencialmente ressecável

  6. Os pacientes devem ter função orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais no início do estudo:

    Hemoglobina ≥ 8 g/dL (transfusões são aceitáveis) CAN ≥ 1,5 x 109/L Plaquetas ≥ 100 x 109/L AST/ALT ≤ 3 x LSN -Gault ou medido)

  7. As mulheres com definição de potencial para engravidar (WOCBP) e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes, para entrar no estudo, durante a participação no estudo e 3 meses após o final do tratamento.
  8. WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes do início do tratamento.

Critério de exclusão:

  1. > 75 anos
  2. Terapia prévia para colangiocarcinoma com cirurgia, radioterapia ou quimioterapia
  3. Outras malignidades, exceto as seguintes: carcinoma cervical in situ adequadamente tratado e carcinoma basocelular tratado.
  4. Hipersensibilidade ao 5FU, oxaliplatina (ou outros agentes de platina), irinotecano (ou aos seus excipientes).
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.
  6. Condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
  7. Doença hepática incluindo, mas não limitada a, cirrose, colangite esclerosante primária, remanescente hepático futuro inferior a 20-30%
  8. Comorbidade incluindo, entre outros, infecções clinicamente graves ativas, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia com risco de vida
  9. HIV positivo conhecido
  10. Neuropatia periférica/parestesia basal grau ≥ 2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI consiste na seguinte combinação de drogas:

Oxaliplatina, 85 mg/m2, IV durante 2 horas Leucovorina, 400 mg/m2, IV durante 2 horas Irinotecano, 150 mg/m2, IV durante 90 minutos 5 FU, 400 mg/m2, bolus IV 5FU, 2400 mg/m2, Infusão IV durante 46 horas após injeção em bolus de 5FU

cada ciclo de 14 dias, por 6 ciclos
Medicamento: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI consiste na seguinte combinação de drogas:

  1. Oxaliplatina, 85 mg/m2, IV durante 2 horas
  2. Leucovorina, 400 mg/m2, IV durante 2 horas
  3. Irinotecano, 150 mg/m2, IV durante 90 minutos
  4. 5 FU, 400 mg/m2, bolus IV
  5. 5FU, 2400 mg/m2, infusão IV durante 46 horas após injeção em bolus de 5FU

cada ciclo de 14 dias, por 6 ciclos

Outros nomes:
  • Leucovorina
  • Irinotecano
  • Oxaliplatina
  • Fluorouracil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de resposta geral avaliada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
Prazo: Até 15 semanas
A taxa de resposta avaliada por ressonância magnética ou tomografia computadorizada de acordo com os critérios RECIST 1.1
Até 15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecabilidade
Prazo: Até 24 semanas
A taxa de pacientes que podem ser submetidos à cirurgia com sucesso após a quimioterapia
Até 24 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: a cada 15 dias por aproximadamente 24 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
a cada 15 dias por aproximadamente 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Khon Kaen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HE611336

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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