Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant mFOLFOXIRI for potensielt resektabelt kolangiokarsinom

31. august 2021 oppdatert av: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Prospektiv fase II-studie av neoadjuvant mFOLFOXIRI for potensielt resektabelt kolangiokarsinom

Tidligere rapporter tyder på fordelen med neoadjuvant kjemoterapi/kjemoterapibehandling for borderline resektabelt kolangiokarsinom. Denne studien er en enkeltsenter prospektiv fase II-studie av neoadjuvant kjemoterapi med mFOLFOXIRI hos pasienter med borderline resektabelt kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tidligere rapporter tyder på fordelen med neoadjuvant kjemoterapi/kjemoterapibehandling for borderline resektabelt kolangiokarsinom.

Denne studien er en enkeltsenter prospektiv fase II-studie av neoadjuvant kjemoterapi med mFOLFOXIRI hos pasienter med borderline resektabelt kolangiokarsinom.

Denne fase 2-studien ble designet for å inkludere 25 pasienter med BRCC som ble tildelt mFOLFOXIRI neoadjuvant kjemoterapi. Det primære endepunktet var den totale svarprosenten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
25

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Telefonnummer: 6643366562
  • E-post: jarich@kku.ac.th

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Jarin Chindaprasirt
        • Hovedetterforsker:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Ta kontakt med:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Telefonnummer: 6643366592
          • E-post: jurepr@kku.ac.th
        • Underetterforsker:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Underetterforsker:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Underetterforsker:
          • Attapol Titapun, MD
        • Underetterforsker:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Underetterforsker:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Underetterforsker:
          • Narong Kuntikheo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel på tidspunktet for informert samtykke
  2. Diagnostisert med kolangiokarsinom og sykdommen er målbar ved RECIST 1.1-kriterier
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  4. Ingen fjernmetastaser
  5. Sykdommen er enten resekterbar eller potensielt resekterbar

  6. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier ved studiestart:

    Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusjoner er akseptable) ANC ≥ 1,5 x 109/L Blodplater ≥ 100 x 109/L ASAT/ALT ≤ 3 x ULN Totalt bilirubin ≤ 2,5 mg/dL Kreatininclearing 50 m≥min. -Gault eller målt)

  7. Kvinner i fertil alder (WOCBP) og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer, og 3 måneder etter avsluttet behandling.
  8. WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. > 75 år gammel
  2. Tidligere behandling for kolangiokarsinom med enten kirurgi, stråling eller kjemoterapi
  3. Andre maligniteter med unntak av følgende: adekvat behandlet cervical carcinoma in situ og behandlet basalcellecarcinom.
  4. Overfølsomhet overfor 5FU, oksaliplatin (eller andre platinamidler), irinotekan (eller hjelpestoffene deres).
  5. Gravide eller ammende kvinner.
  6. Psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.
  7. Leversykdom inkludert, men ikke begrenset til skrumplever, primær skleroserende kolangitt, fremtidig leverrester på mindre enn 20-30 %
  8. Komorbiditet inkludert men ikke begrenset til aktive klinisk alvorlige infeksjoner, kongestiv hjertesvikt, livstruende arytmi
  9. kjent HIV-positiv
  10. Baseline perifer nevropati/parestesi grad ≥ 2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI består av følgende kombinasjon av legemidler:

Oksaliplatin, 85 mg/m2, IV over 2 timer Leucovorin, 400 mg/m2, IV over 2 timer Irinotecan, 150 mg/m2, IV over 90 minutter 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus 5FU, 2400 mg/m2, IV infusjon over 46 timer etter 5FU bolusinjeksjon

hver 14-dagers syklus, i 6 sykluser
Legemiddel: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI består av følgende kombinasjon av legemidler:

  1. Oksaliplatin, 85 mg/m2, IV over 2 timer
  2. Leucovorin, 400 mg/m2, IV over 2 timer
  3. Irinotekan, 150 mg/m2, IV over 90 minutter
  4. 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus
  5. 5FU, 2400 mg/m2, IV infusjon over 46 timer etter 5FU bolusinjeksjon

hver 14-dagers syklus, i 6 sykluser

Andre navn:
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • Oksaliplatin
  • Fluorouracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av total respons evaluert ved MR eller CT
Tidsramme: Inntil 15 uker
Responsraten evaluert ved MR eller CT i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Inntil 15 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resectability rate
Tidsramme: Inntil 24 uker
Frekvensen av pasienter som med hell kan gjennomgå kirurgi etter kjemoterapi
Inntil 24 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: hver 15. dag i ca. 24 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
hver 15. dag i ca. 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Khon Kaen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HE611336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolangiokarsinom

Kliniske studier på mFOLFOXIRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger