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MFOLFOXIRI neoadyuvante para colangiocarcinoma potencialmente resecable

31 de agosto de 2021 actualizado por: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Estudio prospectivo de fase II de mFOLFOXIRI neoadyuvante para colangiocarcinoma potencialmente resecable

Los informes anteriores sugieren el beneficio del tratamiento de quimioterapia/quimiorradiación neoadyuvante para el colangiocarcinoma resecable borderline. Este estudio es un estudio prospectivo de fase II de un solo centro de quimioterapia neoadyuvante con mFOLFOXIRI en pacientes con colangiocarcinoma resecable borderline.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los informes anteriores sugieren el beneficio del tratamiento de quimioterapia/quimiorradiación neoadyuvante para el colangiocarcinoma resecable borderline.

Este estudio es un estudio prospectivo de fase II de un solo centro de quimioterapia neoadyuvante con mFOLFOXIRI en pacientes con colangiocarcinoma resecable borderline.

Este ensayo de fase 2 se diseñó para inscribir a 25 pacientes con BRCC que fueron asignados a quimioterapia neoadyuvante mFOLFOXIRI. El criterio principal de valoración fue la tasa de respuesta global.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Número de teléfono: 6643366562
  • Correo electrónico: jarich@kku.ac.th

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaruda Sringam, Master
  • Número de teléfono: 6643366562
  • Correo electrónico: talnurse8@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Reclutamiento
        • Jarin Chindaprasirt
        • Investigador principal:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Contacto:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Número de teléfono: 6643366592
          • Correo electrónico: jurepr@kku.ac.th
        • Sub-Investigador:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Attapol Titapun, MD
        • Sub-Investigador:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Sub-Investigador:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Sub-Investigador:
          • Narong Kuntikheo, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años en el momento del consentimiento informado
  2. Diagnosticado con colangiocarcinoma y la enfermedad es medible por los criterios RECIST 1.1
  3. Estado funcional ECOG de 0 o 1
  4. Sin metástasis a distancia
  5. La enfermedad es resecable o potencialmente resecable.

  6. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes valores de laboratorio al ingresar al estudio:

    Hemoglobina ≥ 8 g/dL (se aceptan transfusiones) ANC ≥ 1,5 x 109/L Plaquetas ≥ 100 x 109/L AST/ALT ≤ 3 x ULN Bilirrubina total ≤ 2,5 mg/dL Aclaramiento de creatinina ≥ 50 mL/min (estimado por Cockcroft -Gault o medido)

  7. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y 3 meses después de finalizar el tratamiento.
  8. WOCBP debe tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa antes de iniciar el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. > 75 años
  2. Terapia previa para el colangiocarcinoma con cirugía, radiación o quimioterapia
  3. Otras neoplasias malignas, excepto las siguientes: carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y carcinoma de células basales tratado.
  4. Hipersensibilidad al 5FU, oxaliplatino (u otros agentes de platino), irinotecán (o a sus excipientes).
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.
  7. Enfermedad hepática que incluye, entre otros, cirrosis, colangitis esclerosante primaria, remanente hepático futuro de menos del 20-30%
  8. Comorbilidad que incluye, entre otras, infecciones activas clínicamente graves, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia potencialmente mortal
  9. seropositivo conocido
  10. Grado inicial de neuropatía periférica/parestesia ≥ 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI consta de la siguiente combinación de fármacos:

Oxaliplatino, 85 mg/m2, IV durante 2 horas Leucovorina, 400 mg/m2, IV durante 2 horas Irinotecan, 150 mg/m2, IV durante 90 minutos 5 FU, 400 mg/m2, bolo IV 5FU, 2400 mg/m2, Infusión IV durante 46 horas después de la inyección en bolo de 5FU

cada ciclo de 14 días, durante 6 ciclos
Droga: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI consta de la siguiente combinación de fármacos:

  1. Oxaliplatino, 85 mg/m2, IV durante 2 horas
  2. Leucovorina, 400 mg/m2, IV durante 2 horas
  3. Irinotecán, 150 mg/m2, IV durante 90 minutos
  4. 5 FU, 400 mg/m2, bolo IV
  5. 5FU, 2400 mg/m2, infusión IV durante 46 horas después de la inyección en bolo de 5FU

cada ciclo de 14 días, durante 6 ciclos

Otros nombres:
  • Leucovorina
  • Irinotecán
  • Oxaliplatino
  • Fluorouracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta global evaluada por resonancia magnética o tomografía computarizada
Periodo de tiempo: Hasta 15 semanas
La tasa de respuesta evaluada por MRI o CT según los criterios RECIST 1.1
Hasta 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resecabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
La tasa de pacientes que pueden someterse con éxito a la cirugía después de la quimioterapia
Hasta 24 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: cada 15 días durante aproximadamente 24 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
cada 15 días durante aproximadamente 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Khon Kaen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HE611336

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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