Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant mFOLFOXIRI för potentiellt resektabelt kolangiokarcinom

31 augusti 2021 uppdaterad av: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Prospektiv fas II-studie av neoadjuvant mFOLFOXIRI för potentiellt resektabelt kolangiokarcinom

Tidigare rapporter tyder på fördelen med neoadjuvant kemoterapi/kemoterapi för borderline resektabelt kolangiokarcinom. Denna studie är en prospektiv fas II-studie med ett enda centrum av neoadjuvant kemoterapi med mFOLFOXIRI hos patienter med borderline resektabelt kolangiokarcinom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tidigare rapporter tyder på fördelen med neoadjuvant kemoterapi/kemoterapi för borderline resektabelt kolangiokarcinom.

Denna studie är en prospektiv fas II-studie med ett enda centrum av neoadjuvant kemoterapi med mFOLFOXIRI hos patienter med borderline resektabelt kolangiokarcinom.

Denna fas 2-studie utformades för att registrera 25 patienter med BRCC som tilldelades mFOLFOXIRI neoadjuvant kemoterapi. Det primära effektmåttet var den totala svarsfrekvensen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
25

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Telefonnummer: 6643366562
  • E-post: jarich@kku.ac.th

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Jarin Chindaprasirt
        • Huvudutredare:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Kontakt:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Telefonnummer: 6643366592
          • E-post: jurepr@kku.ac.th
        • Underutredare:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Underutredare:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Underutredare:
          • Attapol Titapun, MD
        • Underutredare:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Underutredare:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Underutredare:
          • Narong Kuntikheo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för informerat samtycke
  2. Diagnostiserats med kolangiokarcinom och sjukdomen är mätbar med RECIST 1.1-kriterier
  3. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  4. Ingen fjärrmetastas
  5. Sjukdomen är antingen resekterbar eller potentiellt resekterbar

  6. Patienter måste ha adekvat organfunktion enligt definitionen av följande laboratorievärden vid studiestart:

    Hemoglobin ≥ 8 g/dL (transfusioner är acceptabla) ANC ≥ 1,5 x 109/L Trombocyter ≥ 100 x 109/L ASAT/ALT ≤ 3 x ULN Totalt bilirubin ≤ 2,5 mg/dL Kreatininclearance 50 m ≥ min croockim ≤ -Gault eller mätt)

  7. Kvinnor med definition av fertil ålder (WOCBP) och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel före studiestart, under hela studiedeltagandet och 3 månader efter avslutad behandling.
  8. WOCBP måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest innan behandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. > 75 år gammal
  2. Tidigare behandling för kolangiokarcinom med antingen kirurgi, strålning eller kemoterapi
  3. Andra maligniteter förutom följande: adekvat behandlat cervixcarcinom in situ och behandlat basalcellscancer.
  4. Överkänslighet mot 5FU, oxaliplatin (eller andra platinamedel), irinotekan (eller deras hjälpämnen).
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.
  7. Leversjukdom inklusive men inte begränsat till cirros, primär skleroserande kolangit, framtida leverrester på mindre än 20-30 %
  8. Samsjuklighet inklusive men inte begränsat till aktiva kliniskt allvarliga infektioner, kongestiv hjärtsvikt, livshotande arytmi
  9. känd HIV-positiv
  10. Baseline perifer neuropati/parestesi grad ≥ 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI består av följande kombination av läkemedel:

Oxaliplatin, 85 mg/m2, IV under 2 timmar Leucovorin, 400 mg/m2, IV över 2 timmar Irinotekan, 150 mg/m2, IV under 90 minuter 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus 5FU, 2400 mg/m2, IV infusion under 46 timmar efter 5FU bolusinjektion

varje 14 dagars cykel, i 6 cykler
Läkemedel: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI består av följande kombination av läkemedel:

  1. Oxaliplatin, 85 mg/m2, IV under 2 timmar
  2. Leucovorin, 400 mg/m2, IV under 2 timmar
  3. Irinotekan, 150 mg/m2, IV under 90 minuter
  4. 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus
  5. 5FU, 2400 mg/m2, IV infusion under 46 timmar efter 5FU bolusinjektion

varje 14 dagars cykel, i 6 cykler

Andra namn:
  • Leucovorin
  • Irinotekan
  • Oxaliplatin
  • Fluorouracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av det totala svaret utvärderat med MRT eller CT
Tidsram: Upp till 15 veckor
Svarsfrekvensen utvärderad med MRT eller CT enligt RECIST 1.1-kriterier
Upp till 15 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resekterbarhetsgrad
Tidsram: Upp till 24 veckor
Andelen patienter som framgångsrikt kan genomgå operation efter kemoterapi
Upp till 24 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: var 15:e dag i cirka 24 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
var 15:e dag i cirka 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Khon Kaen University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 september 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HE611336

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolangiokarcinom

Kliniska prövningar på mFOLFOXIRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar