Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende mFOLFOXIRI til potentielt resektabelt cholangiocarcinom

31. august 2021 opdateret af: Jarin Chindaprasirt, Khon Kaen University

Prospektiv fase II undersøgelse af neoadjuverende mFOLFOXIRI for potentielt resektabelt cholangiocarcinom

Tidligere rapporter tyder på fordele ved neoadjuverende kemoterapi/kemoterapibehandling for borderline resektabelt kolangiocarcinom. Dette studie er et enkeltcenter prospektivt fase II studie af neoadjuverende kemoterapi med mFOLFOXIRI hos patienter med borderline resektabelt kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere rapporter tyder på fordele ved neoadjuverende kemoterapi/kemoterapibehandling for borderline resektabelt kolangiocarcinom.

Dette studie er et enkeltcenter prospektivt fase II studie af neoadjuverende kemoterapi med mFOLFOXIRI hos patienter med borderline resektabelt kolangiocarcinom.

Dette fase 2-studie var designet til at inkludere 25 patienter med BRCC, som blev tildelt mFOLFOXIRI neoadjuverende kemoterapi. Det primære endepunkt var den samlede responsrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Jarin Chindaprasirt, MD
  • Telefonnummer: 6643366562
  • E-mail: jarich@kku.ac.th

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Jarin Chindaprasirt
        • Ledende efterforsker:
          • Jarin Chindaprasirt, MD
        • Kontakt:
          • Jureerat Ratanaphet, Master
          • Telefonnummer: 6643366592
          • E-mail: jurepr@kku.ac.th
        • Underforsker:
          • Aumkhae Sookprasert, MD
        • Underforsker:
          • Kosin Wirasorn, MD
        • Underforsker:
          • Attapol Titapun, MD
        • Underforsker:
          • Kulyada Somsap, MD
        • Underforsker:
          • Watcharin Loilome, MD
        • Underforsker:
          • Narong Kuntikheo, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Diagnosticeret med cholangiocarcinom og sygdommen kan måles ved RECIST 1.1 kriterier
  3. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  4. Ingen fjernmetastaser
  5. Sygdommen er enten resecerbar eller potentielt resecerbar

  6. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende laboratorieværdier ved start af undersøgelsen:

    Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (transfusioner er acceptable) ANC ≥ 1,5 x 109/L Blodplader ≥ 100 x 109/L ASAT/ALT ≤ 3 x ULN Total bilirubin ≤ 2,5 mg/dL Kreatinin-clearance 50 m≥ min. -Gault eller målt)

  7. Kvinder i den fødedygtige aldersdefinition (WOCBP) og mænd skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer, og 3 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen.
  8. WOCBP skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før påbegyndelse af behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. > 75 år gammel
  2. Forudgående behandling for kolangiocarcinom med enten kirurgi, stråling eller kemoterapi
  3. Andre maligniteter med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ og behandlet basalcellecarcinom.
  4. Overfølsomhed over for 5FU, oxaliplatin (eller andre platinmidler), irinotecan (eller deres hjælpestoffer).
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
  7. Leversygdom, herunder men ikke begrænset til skrumpelever, primær skleroserende kolangitis, fremtidig leverrester på mindre end 20-30 %
  8. Comorbiditet, herunder men ikke begrænset til aktive klinisk alvorlige infektioner, kongestiv hjertesvigt, livstruende arytmi
  9. kendt HIV-positiv
  10. Baseline perifer neuropati/paræstesi grad ≥ 2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI består af følgende kombination af lægemidler:

Oxaliplatin, 85 mg/m2, IV over 2 timer Leucovorin, 400 mg/m2, IV over 2 timer Irinotecan, 150 mg/m2, IV over 90 minutter 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus 5FU, 2400 mg/m2, IV infusion over 46 timer efter 5FU bolusinjektion

hver 14-dages cyklus i 6 cyklusser
Medicin: mFOLFOXIRI

mFOLFOXIRI består af følgende kombination af lægemidler:

  1. Oxaliplatin, 85 mg/m2, IV over 2 timer
  2. Leucovorin, 400 mg/m2, IV over 2 timer
  3. Irinotecan, 150 mg/m2, IV over 90 minutter
  4. 5 FU, 400 mg/m2, IV bolus
  5. 5FU, 2400 mg/m2, IV infusion over 46 timer efter 5FU bolusinjektion

hver 14-dages cyklus i 6 cyklusser

Andre navne:
  • Leucovorin
  • Irinotecan
  • Oxaliplatin
  • Fluorouracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raten af ​​overordnet respons vurderet ved MR eller CT
Tidsramme: Op til 15 uger
Responsraten vurderet ved MR eller CT i henhold til RECIST 1.1 kriterier
Op til 15 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resectability rate
Tidsramme: Op til 24 uger
Antallet af patienter, der med succes kan opereres efter kemoterapi
Op til 24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: hver 15. dag i cirka 24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
hver 15. dag i cirka 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Khon Kaen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jarin Chindaprasirt, MD, Khon Kaen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HE611336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med mFOLFOXIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger