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メトホルミン/サクサグリプチンによる血糖コントロールが不十分なアジア人の2型糖尿病患者におけるダパグリフロジンの安全性と有効性

2022年5月25日 更新者：AstraZeneca

T2DMおよびメトホルミンおよびサクサグリプチンの血糖コントロールが不十分なアジア人患者におけるダパグリフロジンの安全性と有効性を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験（DS Navigation）

これは、サクサグリプチン 5 mg にダパグリフロジン 5 mg または 10 mg を追加した場合の安全性と有効性を評価するために設計された、24 週間の多施設共同、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、プラセボ対照、並行群間第 3 相試験です。メトホルミンは、ヘモグロビン A1c (HbA1c) の低下において、サクサグリプチン 5 mg にメトホルミンを加えたプラセボよりも優れています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究はアジア諸国の約36の施設で実施されます。 約1004人の被験者がスクリーニングされ、342人が無作為化される。 スクリーニングの前に、層 A の被験者は少なくとも 8 週間、安定した用量のメトホルミン (1 日あたり 1500 mg 以上、または最大耐用量) を摂取する必要があります。 また、層Bの被験者は、スクリーニング前の少なくとも8週間、安定した用量のメトホルミン（≧1500 mg/日または最大耐用量）と、承認された最大用量のジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤を摂取する必要がある。 スクリーニング来院を完了した適格な被験者は導入期間に入ります。この期間には、層 A では 16 週間、層 B では 8 週間の非盲検サクサグリプチン 5 mg とメトホルミン治療が含まれます。無作為化来院時に、適格な被験者は 1 つに無作為に割り当てられます。 1:1:1の比率で3つの治療グループに分けられ、ダパグリフロジン5mg、10mgまたはプラセボとメトホルミンおよびサクサグリプチン5mgの盲検治療を24週間受けた。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
41

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Research Site
      • Bangkok、タイ、10400
        • Research Site
  • ベトナム
      • Ho Chi Minh、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、10000
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究に参加する前のインフォームドコンセントの提供
  2. 2型糖尿病と診断されました

  3. 不適切な血糖コントロールは以下のように定義されます。

    • スクリーニング来院時の層AのHbA1c ≥ 8.0%および≤ 11.5%、および層BのHbA1c ≥ 7.5%および≤ 10.5%
    • -2週目の訪問時に両方の層でHbA1c ≥ 7.0および≤ 10.5%
  4. BMI ≤ 40.0 kg/m^2

除外基準:

  1. 妊娠の可能性がある女性、許容可能な避妊法を使用できない、または使用したくない女性、または妊娠中または授乳中の女性
  2. 尿崩症および1型糖尿病の病歴
  3. -スクリーニング前1か月以内に医療介入を必要とする糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  4. -中等度から重度の腎障害のある被験者（MDRD式で計算された推定糸球体濾過率が60mL/分/1.73m^2未満、または血清クレアチニンが男性で1.5mg/dL以上、女性で1.4mg/dL以上と定義される）または終了腎臓病の段階
  5. 不安定または急速に進行した腎疾患の病歴
  6. 重度の肝疾患または重度の肝障害を患っている被験者、または現在の感染性肝疾患の陽性の血清学的証拠がある被験者

  7. 禁止されている治療法と治療法

    • -スクリーニング前の8週間に14日を超えて（連続かどうかにかかわらず）抗高血糖療法[メトホルミンまたはジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）阻害剤を除く]の投与
    • -スクリーニング前の8週間以内にナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤を使用した場合
    • スクリーニング前の3か月以内に処方薬および市販の減量薬を服用している
    • 強力なチトクロム P450 3A4/5 阻害剤による現在の治療
  8. 検査後5年以内の悪性腫瘍
  9. ヘモグロビン症の病歴
  10. スクリーニング来院時に血尿（顕微鏡検査による）陽性が確認された
  11. 非盲検期間で FPG > 270 mg/dL を取得
  12. スクリーニング時の異常な TSH 値は、遊離 T4 についてさらに評価されます。 異常な遊離T4値を持つ被験者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダパグリフロジン10mg
ダパグリフロジン 10 mg とダパグリフロジン 5 mg のプラセボをサクサグリプチン 5 mg とメトホルミンに追加
薬：ダパグリフロジン10mg
10 mg、経口錠剤、1 日 1 回、24 週間の二重盲検治療期間中
薬：ダパグリフロジン 5 mg プラセボと一致する
5 mg、経口錠剤、1 日 1 回、24 週間の二重盲検治療期間中
薬：サクサグリプチン5mg
5 mg、経口錠剤、24 週間の二重盲検治療期間中、1 日 1 回、層 A では 16 週間の非盲検治療期間、または層 B では 8 週間の非盲検治療期間
薬：メトホルミン
研究期間全体を通じて安定した用量のメトホルミン即時放出/徐放（1500 mg/日以上または最大耐用量）
実験的：ダパグリフロジン5mg
ダパグリフロジン 5 mg とダパグリフロジン 10 mg のプラセボをサクサグリプチン 5 mg とメトホルミンに追加
薬：サクサグリプチン5mg
5 mg、経口錠剤、24 週間の二重盲検治療期間中、1 日 1 回、層 A では 16 週間の非盲検治療期間、または層 B では 8 週間の非盲検治療期間
薬：メトホルミン
研究期間全体を通じて安定した用量のメトホルミン即時放出/徐放（1500 mg/日以上または最大耐用量）
薬：ダパグリフロジン5mg
5 mg、経口錠剤、1 日 1 回、24 週間の二重盲検治療期間中
薬：ダパグリフロジン 10 mg プラセボと一致する
10 mg、経口錠剤、1 日 1 回、24 週間の二重盲検治療期間中
プラセボコンパレーター：プラセボ
サクサグリプチン 5 mg およびメトホルミンにダパグリフロジン 5 mg プラセボを加え、それに合わせてダパグリフロジン 10 mg プラセボを加えたもの
薬：ダパグリフロジン 5 mg プラセボと一致する
5 mg、経口錠剤、1 日 1 回、24 週間の二重盲検治療期間中
薬：サクサグリプチン5mg
5 mg、経口錠剤、24 週間の二重盲検治療期間中、1 日 1 回、層 A では 16 週間の非盲検治療期間、または層 B では 8 週間の非盲検治療期間
薬：メトホルミン
研究期間全体を通じて安定した用量のメトホルミン即時放出/徐放（1500 mg/日以上または最大耐用量）
薬：ダパグリフロジン 10 mg プラセボと一致する
10 mg、経口錠剤、1 日 1 回、24 週間の二重盲検治療期間中

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目のHbA1cのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
二重盲検治療の24週間の経口投与後に、サクサグリプチン5 mgとメトホルミンにダパグリフロジン5 mgまたはダパグリフロジン10 mgを追加した場合と、サクサグリプチン5 mgとメトホルミンにプラセボを追加した場合で達成されたHbA1cのベースラインからの平均変化を比較するため
ベースラインから 24 週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
二重盲検治療の24週間の経口投与後に、サクサグリプチン5 mgとメトホルミンにダパグリフロジン5 mgまたはダパグリフロジン10 mgを追加した場合と、サクサグリプチン5 mgとメトホルミンにプラセボを追加した場合で達成されたFPGのベースラインからの平均変化を比較するため
ベースラインから 24 週目まで
24週目の食事負荷試験（2時間MTT）中の食後2時間血糖値の平均変化
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
サクサグリプチン 5 mg とメトホルミンにダパグリフロジン 5 mg またはダパグリフロジン 10 mg を添加した場合と、サクサグリプチン 5 mg とメトホルミンにプラセボを添加した場合の食事負荷試験（2 時間 MTT）による食後 2 時間の血糖値のベースラインからの平均変化を比較するため。二重盲検治療の24週間の経口投与
ベースラインから 24 週目まで
24週目の総体重のベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
二重盲検治療の24週間の経口投与後に、サクサグリプチン5 mgとメトホルミンにダパグリフロジン5 mgまたはダパグリフロジン10 mgを追加した場合と、サクサグリプチン5 mgとメトホルミンにプラセボを追加した場合で達成された総体重のベースラインからの平均変化を比較するため
ベースラインから 24 週目まで
24週目にHbA1c <7.0%の血糖治療反応を達成した被験者の割合
時間枠：24週目
24週間の二剤経口投与後、サクサグリプチン5mgとメトホルミンにダパグリフロジン5mgまたはダパグリフロジン10mgを加えた場合と、サクサグリプチン5mgとメトホルミンにプラセボを加えた場合で、HbA1c<7.0%の血糖治療反応を達成した被験者の割合を比較する。盲目的治療
24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Linong Ji, Professor、People's Hospital of Peking Universty

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年2月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月4日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年8月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D1683C00008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべてのリクエストは、AZ 開示義務に従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のタイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。 さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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