Segurança e Eficácia da Dapagliflozina em Indivíduos Asiáticos com DM2 com Controle Glicêmico Inadequado em Metformina/Saxagliptina

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado antes de participar do estudo
2. Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2

3. Controle glicêmico inadequado definido como abaixo:

   • HbA1c ≥ 8,0% e ≤ 11,5% para o estrato A e HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% para o estrato B na consulta de triagem
   • HbA1c ≥ 7,0 e ≤ 10,5% para ambos os estratos na visita da Semana -2
4. Índice de massa corporal ≤ 40,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar métodos anticoncepcionais aceitáveis, ou mulheres grávidas ou amamentando
2. Histórico de diabetes insipidus e diabetes tipo 1
3. História de cetoacidose diabética que requer intervenção médica dentro de 1 mês antes da triagem
4. Indivíduos com insuficiência renal moderada a grave (definida como estimativa da taxa de filtração glomerular calculada pela Fórmula MDRD < 60mL/min/1,73 m^2 ou creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dL em homens ou ≥ 1,4 mg/dL em mulheres) ou estágio doença renal
5. História de doença renal instável ou de progressão rápida
6. Indivíduos com doença hepática significativa ou insuficiência hepática grave, ou evidência sorológica positiva de doença hepática infecciosa atual

7. Tratamentos e terapias proibidos

   • Administração de qualquer terapia anti-hiperglicêmica [exceto metformina ou inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4)] por mais de 14 dias (consecutivos ou não) durante as 8 semanas anteriores à triagem
   • Qualquer uso de inibidor do cotransportador de glicose e sódio 2 (SGLT2) dentro de 8 semanas antes da triagem
   • Medicamentos prescritos e de venda livre para perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem
   • Tratamento atual com inibidores potentes do citocromo P450 3A4/5
8. Malignidade dentro de 5 anos da triagem
9. Histórico de hemoglobinopatia
10. Hematúria (por microscopia) positiva na visita de triagem
11. FPG > 270 mg/dL obtido no período de rótulo aberto
12. Um valor anormal de TSH na triagem será avaliado posteriormente para T4 livre. Indivíduos com valores anormais de T4 livre serão excluídos