Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Dapagliflozin hos asiatiske T2DM-personer med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin/saksagliptin

25. mai 2022 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Dapagliflozin hos asiatiske personer med T2DM og utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin og saksagliptin (DS-navigasjon)

Dette er en 24-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 3-studie designet for å evaluere om sikkerheten og effekten av dapagliflozin 5 mg eller 10 mg lagt til saksagliptin 5 mg pluss metformin er overlegent placebo lagt til saksagliptin 5 mg pluss metformin når det gjelder å redusere hemoglobin A1c (HbA1c).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på omtrent 36 steder i asiatiske land. Omtrent 1004 forsøkspersoner vil bli screenet og 342 randomisert. Før screeningen bør forsøkspersoner i Stratum A ha en stabil dose metformin (≥1500 mg/dag eller en maksimal tolerert dose) i minst 8 uker. Og forsøkspersoner i Stratum B bør ha en stabil dose metformin (≥1500 mg/dag eller en maksimal tolerert dose) OG en dipeptidylpeptidase-4-hemmer ved maksimal godkjent dose i minst 8 uker før screeningen. Kvalifiserte forsøkspersoner som fullfører screeningbesøket vil gå inn i innkjøringsperioden, som inkluderer åpen saksagliptin 5 mg og metforminbehandling i 16 uker i lag A eller 8 uker i lag B. Ved randomiseringsbesøk vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert til 1 av 3 behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1, som får blindet dapagliflozin 5 mg, 10 mg eller placebo pluss metformin og saksagliptin 5 mg behandling i 24 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Gi informert samtykke før deltakelse i studien
  2. Diagnostisert med type 2 diabetes mellitus

  3. Utilstrekkelig glykemisk kontroll definert som nedenfor:

    • HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 11,5 % for Stratum A og HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % for Stratum B ved screeningbesøk
    • HbA1c ≥ 7,0 og ≤ 10,5 % for begge strata ved uke -2 besøk
  4. Kroppsmasseindeks ≤ 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder som ikke kan eller vil bruke akseptabel prevensjon, eller kvinner som er gravide eller ammer
  2. Historie om diabetes insipidus og type 1 diabetes
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose som krever medisinsk intervensjon innen 1 måned før screening
  4. Personer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet beregnet av MDRD-formelen < 60 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL hos menn eller ≥ 1,4 mg/dL hos kvinner) eller slutt- stadium nyresykdom
  5. Anamnese med ustabil eller raskt progredierende nyresykdom
  6. Personer med betydelig leversykdom eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller positive serologiske bevis på nåværende infeksiøs leversykdom

  7. Forbudte behandlinger og terapier

    • Administrering av antihyperglykemisk behandling [annet enn metformin eller dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmere] i mer enn 14 dager (påfølgende eller ikke) i løpet av de 8 ukene før screening
    • All bruk av natriumglukose cotransporter 2 (SGLT2) hemmer innen 8 uker før screening
    • Reseptbelagte og reseptfrie vekttapmedisiner innen 3 måneder før screening
    • Nåværende behandling med potente cytokrom P450 3A4/5-hemmere
  8. Malignitet innen 5 år etter screeningen
  9. Historie om hemoglobinopati
  10. Hematuri (ved mikroskopi) positiv ved screeningbesøk
  11. FPG > 270 mg/dL oppnådd ved åpen periode
  12. En unormal TSH-verdi ved screening vil bli ytterligere evaluert for fri T4. Personer med unormale frie T4-verdier vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg og dapagliflozin 5 mg placebo for å matche lagt til saksagliptin 5 mg og metformin
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg
10 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Dapagliflozin 5 mg placebo for å matche
5 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Saksagliptin 5 mg
5 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 uker med dobbeltblindet behandlingsperiode, og i 16 uker med åpen behandlingsperiode i lag A eller 8 uker med åpen behandlingsperiode i lag B
Legemiddel: Metformin
Stabil dose metformin med umiddelbar frigjøring/forlenget frigjøring (≥ 1500 mg/dag eller ved en maksimal tolerert dose) gjennom hele studieperioden
Eksperimentell: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg og dapagliflozin 10 mg placebo for å matche lagt til saksagliptin 5 mg og metformin
Legemiddel: Saksagliptin 5 mg
5 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 uker med dobbeltblindet behandlingsperiode, og i 16 uker med åpen behandlingsperiode i lag A eller 8 uker med åpen behandlingsperiode i lag B
Legemiddel: Metformin
Stabil dose metformin med umiddelbar frigjøring/forlenget frigjøring (≥ 1500 mg/dag eller ved en maksimal tolerert dose) gjennom hele studieperioden
Legemiddel: Dapagliflozin 5 mg
5 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg placebo for å matche
10 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Placebo komparator: Placebo
Dapagliflozin 5 mg placebo for å matche og dapagliflozin 10 mg placebo for å matche lagt til saksagliptin 5 mg og metformin
Legemiddel: Dapagliflozin 5 mg placebo for å matche
5 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode
Legemiddel: Saksagliptin 5 mg
5 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 uker med dobbeltblindet behandlingsperiode, og i 16 uker med åpen behandlingsperiode i lag A eller 8 uker med åpen behandlingsperiode i lag B
Legemiddel: Metformin
Stabil dose metformin med umiddelbar frigjøring/forlenget frigjøring (≥ 1500 mg/dag eller ved en maksimal tolerert dose) gjennom hele studieperioden
Legemiddel: Dapagliflozin 10 mg placebo for å matche
10 mg, oral tablett, en gang daglig i 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c oppnådd med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilsatt saksagliptin 5 mg pluss metformin versus placebo lagt til saksagliptin 5 mg pluss metformin etter 24 ukers oral administrering av dobbeltblind behandling
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG oppnådd med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilsatt saksagliptin 5 mg pluss metformin versus placebo lagt til saksagliptin 5 mg pluss metformin etter 24 ukers oral administrering av dobbeltblind behandling
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring i 2-timers postprandial glukose under en måltidstoleransetest (2-timers MTT) i uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline i 2-timers postprandial glukose fra en måltidstoleransetest (2-timers MTT) oppnådd med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilsatt saksagliptin 5 mg pluss metformin versus placebo lagt til saksagliptin 5 mg pluss metformin etter 24 uker med oral administrering av dobbeltblind behandling
Baseline til uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i total kroppsvekt ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24
For å sammenligne gjennomsnittlig endring fra baseline i total kroppsvekt oppnådd med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilsatt saksagliptin 5 mg pluss metformin versus placebo lagt til saksagliptin 5 mg pluss metformin etter 24 ukers oral administrering av dobbeltblind behandling
Baseline til uke 24
Prosent av forsøkspersoner som oppnår en terapeutisk glykemisk respons på HbA1c <7,0 % ved uke 24
Tidsramme: I uke 24
For å sammenligne andelen av personer som oppnår en terapeutisk glykemisk respons på HbA1c < 7,0 % med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilsatt saksagliptin 5 mg pluss metformin vs. placebo lagt til saksagliptin 5 mg pluss metformin etter 24 ukers oral administrering av dobbel- blindbehandling
I uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D1683C00008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.

Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Dapagliflozin 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger