Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij Aziatische T2DM-proefpersonen met onvoldoende glykemische controle op metformine/saxagliptine

25 mei 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine te evalueren bij Aziatische proefpersonen met T2DM en onvoldoende glycemische controle op metformine en saxagliptine (DS Navigation)

Dit is een 24 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen, opgezet om te evalueren of de veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine 5 mg of 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine is superieur aan placebo toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine wat betreft het verlagen van hemoglobine A1c (HbA1c).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd op ongeveer 36 locaties in Aziatische landen. Ongeveer 1004 proefpersonen zullen worden gescreend en 342 gerandomiseerd. Voorafgaand aan de screening moeten proefpersonen van Stratum A gedurende ten minste 8 weken een stabiele dosis metformine (≥1500 mg/dag of een maximaal getolereerde dosis) hebben. En proefpersonen van Stratum B moeten gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening een stabiele dosis metformine (≥1500 mg/dag of een maximaal getolereerde dosis) EN een dipeptidylpeptidase-4-remmer in de maximaal goedgekeurde dosis hebben. In aanmerking komende proefpersonen die het screeningsbezoek voltooien, gaan de gewenningsperiode in, die open-label behandeling met saxagliptine 5 mg en metformine omvat gedurende 16 weken in Stratum A of 8 weken in Stratum B. Bij het randomisatiebezoek worden in aanmerking komende proefpersonen gerandomiseerd in 1 van 3 behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1, die gedurende 24 weken blind behandeld werden met dapagliflozine 5 mg, 10 mg of placebo plus metformine en saxagliptine 5 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek
  2. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
  3. Onvoldoende glykemische controle zoals hieronder gedefinieerd:

    • HbA1c ≥ 8,0% en ≤ 11,5% voor Stratum A en HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10,5% voor Stratum B bij screeningsbezoek
    • HbA1c ≥ 7,0 en ≤ 10,5% voor beide strata bij bezoek in week -2
  4. Lichaamsmassa-index ≤ 40,0 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptie kunnen of willen gebruiken, of vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  2. Geschiedenis van diabetes insipidus en diabetes type 1
  3. Geschiedenis van diabetische ketoacidose die medische interventie vereist binnen 1 maand voorafgaand aan screening
  4. Proefpersonen met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend door de MDRD-formule < 60 ml/min/1,73 m^2 of serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl bij mannen of ≥ 1,4 mg/dl bij vrouwen) of eind- stadium nierziekte
  5. Geschiedenis van onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte
  6. Proefpersonen met significante leverziekte of ernstige leverfunctiestoornis, of positief serologisch bewijs van een actuele infectieuze leverziekte
  7. Verboden behandelingen en therapieën

    • Toediening van een antihyperglykemische therapie [anders dan metformine of dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers] gedurende meer dan 14 dagen (opeenvolgend of niet) gedurende de 8 weken voorafgaand aan de screening
    • Elk gebruik van natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2-remmer) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
    • Medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
    • Huidige behandeling met krachtige cytochroom P450 3A4/5-remmers
  8. Maligniteit binnen 5 jaar na de screening
  9. Geschiedenis van hemoglobinopathie
  10. Hematurie (door microscopie) positief bij screeningsbezoek
  11. FPG > 270 mg/dL verkregen tijdens de open-labelperiode
  12. Bij een afwijkende TSH-waarde bij screening wordt gratis T4 verder beoordeeld. Proefpersonen met abnormale vrije T4-waarden worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozine 10 mg
Dapagliflozine 10 mg en dapagliflozine 5 mg placebo als match toegevoegd aan saxagliptine 5 mg en metformine
10 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelingsperiode
5 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelingsperiode
5 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelperiode en gedurende 16 weken open-label behandelperiode in Stratum A of 8 weken open-label behandelperiode in Stratum B
Stabiele dosis metformine met directe afgifte/verlengde afgifte (≥ 1500 mg/dag of bij een maximaal getolereerde dosis) gedurende de gehele onderzoeksperiode
Experimenteel: Dapagliflozine 5 mg
Dapagliflozine 5 mg en dapagliflozine 10 mg placebo als match toegevoegd aan saxagliptine 5 mg en metformine
5 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelperiode en gedurende 16 weken open-label behandelperiode in Stratum A of 8 weken open-label behandelperiode in Stratum B
Stabiele dosis metformine met directe afgifte/verlengde afgifte (≥ 1500 mg/dag of bij een maximaal getolereerde dosis) gedurende de gehele onderzoeksperiode
5 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelingsperiode
10 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelingsperiode
Placebo-vergelijker: Placebo
Dapagliflozine 5 mg placebo als match en dapagliflozine 10 mg placebo als match toegevoegd aan saxagliptine 5 mg en metformine
5 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelingsperiode
5 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelperiode en gedurende 16 weken open-label behandelperiode in Stratum A of 8 weken open-label behandelperiode in Stratum B
Stabiele dosis metformine met directe afgifte/verlengde afgifte (≥ 1500 mg/dag of bij een maximaal getolereerde dosis) gedurende de gehele onderzoeksperiode
10 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelingsperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c bereikt met dapagliflozine 5 mg of dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine versus placebo toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine na 24 weken orale toediening van dubbelblinde behandeling
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FPG bereikt met dapagliflozine 5 mg of dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine versus placebo toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine na 24 weken orale toediening van dubbelblinde behandeling
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering in 2 uur postprandiale glucose tijdens een maaltijdtolerantietest (2 uur MTT) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 2 uur postprandiale glucose van een maaltijdtolerantietest (2 uur MTT) bereikt met dapagliflozine 5 mg of dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine versus placebo toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine na 24 weken orale toediening van dubbelblinde behandeling
Basislijn tot week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsgewicht bereikt met dapagliflozine 5 mg of dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine versus placebo toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine na 24 weken orale toediening van dubbelblinde behandeling
Basislijn tot week 24
Percentage proefpersonen dat een therapeutische glykemische respons van HbA1c <7,0% bereikte in week 24
Tijdsspanne: In week 24
Om het percentage proefpersonen te vergelijken dat een therapeutische glykemische respons van HbA1c < 7,0% bereikte met dapagliflozine 5 mg of dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine vs. placebo toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine na 24 weken orale toediening van dubbel- blinde behandeling
In week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • D1683C00008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.

Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken