Veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine bij Aziatische T2DM-proefpersonen met onvoldoende glykemische controle op metformine/saxagliptine
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van dapagliflozine te evalueren bij Aziatische proefpersonen met T2DM en onvoldoende glycemische controle op metformine en saxagliptine (DS Navigation)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2
Onvoldoende glykemische controle zoals hieronder gedefinieerd:
- HbA1c ≥ 8,0% en ≤ 11,5% voor Stratum A en HbA1c ≥ 7,5% en ≤ 10,5% voor Stratum B bij screeningsbezoek
- HbA1c ≥ 7,0 en ≤ 10,5% voor beide strata bij bezoek in week -2
- Lichaamsmassa-index ≤ 40,0 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptie kunnen of willen gebruiken, of vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Geschiedenis van diabetes insipidus en diabetes type 1
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose die medische interventie vereist binnen 1 maand voorafgaand aan screening
- Proefpersonen met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid berekend door de MDRD-formule < 60 ml/min/1,73 m^2 of serumcreatinine ≥ 1,5 mg/dl bij mannen of ≥ 1,4 mg/dl bij vrouwen) of eind- stadium nierziekte
- Geschiedenis van onstabiele of snel voortschrijdende nierziekte
- Proefpersonen met significante leverziekte of ernstige leverfunctiestoornis, of positief serologisch bewijs van een actuele infectieuze leverziekte
Verboden behandelingen en therapieën
- Toediening van een antihyperglykemische therapie [anders dan metformine of dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers] gedurende meer dan 14 dagen (opeenvolgend of niet) gedurende de 8 weken voorafgaand aan de screening
- Elk gebruik van natriumglucose-cotransporter-2-remmer (SGLT2-remmer) binnen 8 weken voorafgaand aan de screening
- Medicijnen op recept en vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Huidige behandeling met krachtige cytochroom P450 3A4/5-remmers
- Maligniteit binnen 5 jaar na de screening
- Geschiedenis van hemoglobinopathie
- Hematurie (door microscopie) positief bij screeningsbezoek
- FPG > 270 mg/dL verkregen tijdens de open-labelperiode
- Bij een afwijkende TSH-waarde bij screening wordt gratis T4 verder beoordeeld. Proefpersonen met abnormale vrije T4-waarden worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dapagliflozine 10 mg
Dapagliflozine 10 mg en dapagliflozine 5 mg placebo als match toegevoegd aan saxagliptine 5 mg en metformine
|
10 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelingsperiode
5 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelingsperiode
5 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelperiode en gedurende 16 weken open-label behandelperiode in Stratum A of 8 weken open-label behandelperiode in Stratum B
Stabiele dosis metformine met directe afgifte/verlengde afgifte (≥ 1500 mg/dag of bij een maximaal getolereerde dosis) gedurende de gehele onderzoeksperiode
|
|
Experimenteel: Dapagliflozine 5 mg
Dapagliflozine 5 mg en dapagliflozine 10 mg placebo als match toegevoegd aan saxagliptine 5 mg en metformine
|
5 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelperiode en gedurende 16 weken open-label behandelperiode in Stratum A of 8 weken open-label behandelperiode in Stratum B
Stabiele dosis metformine met directe afgifte/verlengde afgifte (≥ 1500 mg/dag of bij een maximaal getolereerde dosis) gedurende de gehele onderzoeksperiode
5 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelingsperiode
10 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelingsperiode
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dapagliflozine 5 mg placebo als match en dapagliflozine 10 mg placebo als match toegevoegd aan saxagliptine 5 mg en metformine
|
5 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelingsperiode
5 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelperiode en gedurende 16 weken open-label behandelperiode in Stratum A of 8 weken open-label behandelperiode in Stratum B
Stabiele dosis metformine met directe afgifte/verlengde afgifte (≥ 1500 mg/dag of bij een maximaal getolereerde dosis) gedurende de gehele onderzoeksperiode
10 mg, orale tablet, eenmaal daags gedurende 24 weken dubbelblinde behandelingsperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HbA1c bereikt met dapagliflozine 5 mg of dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine versus placebo toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine na 24 weken orale toediening van dubbelblinde behandeling
|
Basislijn tot week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FPG bereikt met dapagliflozine 5 mg of dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine versus placebo toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine na 24 weken orale toediening van dubbelblinde behandeling
|
Basislijn tot week 24
|
|
Gemiddelde verandering in 2 uur postprandiale glucose tijdens een maaltijdtolerantietest (2 uur MTT) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 2 uur postprandiale glucose van een maaltijdtolerantietest (2 uur MTT) bereikt met dapagliflozine 5 mg of dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine versus placebo toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine na 24 weken orale toediening van dubbelblinde behandeling
|
Basislijn tot week 24
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Ter vergelijking van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal lichaamsgewicht bereikt met dapagliflozine 5 mg of dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine versus placebo toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine na 24 weken orale toediening van dubbelblinde behandeling
|
Basislijn tot week 24
|
|
Percentage proefpersonen dat een therapeutische glykemische respons van HbA1c <7,0% bereikte in week 24
Tijdsspanne: In week 24
|
Om het percentage proefpersonen te vergelijken dat een therapeutische glykemische respons van HbA1c < 7,0% bereikte met dapagliflozine 5 mg of dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine vs. placebo toegevoegd aan saxagliptine 5 mg plus metformine na 24 weken orale toediening van dubbel- blinde behandeling
|
In week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Incretines
- Natrium-Glucose Transporter 2-remmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Dapagliflozine
- Metformine
- Saxagliptine
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- D1683C00008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2
-
NCT07493707Actief, niet wervend
-
NCT07622628Nog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2
-
NCT07197788Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
NCT06887049WervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes nood
-
NCT06973954Actief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)
-
NCT06386952WervingDiabetes mellitus type 2 met complicaties
-
NCT03211858VoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2
-
NCT07197775Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
NCT07148713WervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | Diabeteseducatie
-
NCT02853630Voltooid
Klinische onderzoeken op Dapagliflozine 10 mg
-
NCT07515391Aanmelden op uitnodigingKandidaat Bariatrische Chirurgie | Type 2 diabetes
-
NCT07245069WervingHartfalen | Borstkanker | Arteriële stijfheid | Door antracycline geïnduceerde harttoxiciteit | Endotheelfunctie (MKZ)
-
NCT07187570Werving
-
NCT07280585WervingPolycysteuze nier, autosomaal dominant
-
NCT07025629WervingHartfalen en chronische nierziekte na ICU
-
NCT07342764Nog niet aan het wervenSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Antipsychotica-geïnduceerde gewichtstoename (AIWG) | Door antipsychotica veroorzaakte gewichtstoename
-
NCT07482943Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Hartfalen | Natrium-Glucose coTransporter-2-remmers | Fontan | Dapagliflozin
-
NCT07204743Actief, niet wervendPediatrische nierziekte | Proteïnurische ziekten | SGLT 2-remmers | Dapagliflozine (Forxiga)
-
NCT07295223Werving
-
NCT07297589WervingSTEMI - ST elevatie myocardinfarct | Epicardiaal vet