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Innocuité et efficacité de la dapagliflozine chez les sujets asiatiques DT2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine/saxagliptine

25 mai 2022 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dapagliflozine chez des sujets asiatiques atteints de DT2 et d'un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine et la saxagliptine (DS Navigation)

Il s'agit d'une étude de phase 3 de 24 semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, conçue pour évaluer si l'innocuité et l'efficacité de la dapagliflozine 5 mg ou 10 mg ajoutée à la saxagliptine 5 mg plus la metformine est supérieure au placebo ajouté à la saxagliptine 5 mg plus metformine pour réduire l'hémoglobine A1c (HbA1c).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera menée dans environ 36 sites de pays asiatiques. Environ 1004 sujets seront dépistés et 342 randomisés. Avant le dépistage, les sujets de la strate A doivent recevoir une dose stable de metformine (≥ 1 500 mg/jour ou une dose maximale tolérée) pendant au moins 8 semaines. Et les sujets de la strate B doivent recevoir une dose stable de metformine (≥ 1 500 mg/jour ou une dose maximale tolérée) ET un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 à la dose maximale approuvée pendant au moins 8 semaines avant le dépistage. Les sujets éligibles qui terminent la visite de dépistage entreront dans la période d'initiation, qui comprend un traitement en ouvert à la saxagliptine 5 mg et à la metformine pendant 16 semaines dans la strate A ou 8 semaines dans la strate B. Lors de la visite de randomisation, les sujets éligibles seront randomisés en 1 de 3 groupes de traitement dans un rapport 1:1:1, recevant en aveugle de la dapagliflozine 5 mg, 10 mg ou un placebo plus metformine et saxagliptine 5 mg pendant 24 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Research Site
  • Viêt Nam
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Viêt Nam, 10000
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture d'un consentement éclairé avant de participer à l'étude
  2. Diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2

  3. Contrôle glycémique inadéquat défini comme ci-dessous :

    • HbA1c ≥ 8,0 % et ≤ 11,5 % pour la strate A et HbA1c ≥ 7,5 % et ≤ 10,5 % pour la strate B lors de la visite de dépistage
    • HbA1c ≥ 7,0 et ≤ 10,5 % pour les deux strates lors de la visite de la semaine -2
  4. Indice de masse corporelle ≤ 40,0 kg/m^2

Critère d'exclusion:

  1. Femmes en âge de procréer incapables ou refusant d'utiliser une méthode de contraception acceptable, ou femmes enceintes ou qui allaitent
  2. Antécédents de diabète insipide et de diabète de type 1
  3. Antécédents d'acidocétose diabétique nécessitant une intervention médicale dans le mois précédant le dépistage
  4. Sujets présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (définie comme une estimation du taux de filtration glomérulaire calculé par la formule MDRD < 60 ml/min/1,73 m ^ 2 ou une créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL chez les hommes ou ≥ 1,4 mg/dL chez les femmes) ou fin- maladie rénale de stade
  5. Antécédents de maladie rénale instable ou évoluant rapidement
  6. Sujets présentant une maladie hépatique importante ou une insuffisance hépatique sévère, ou des preuves sérologiques positives d'une maladie hépatique infectieuse actuelle

  7. Traitements et thérapies interdits

    • Administration de tout traitement anti-hyperglycémiant [autre que la metformine ou les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4)] pendant plus de 14 jours (consécutifs ou non) au cours des 8 semaines précédant le dépistage
    • Toute utilisation d'un inhibiteur du cotransporteur sodium glucose 2 (SGLT2) dans les 8 semaines précédant le dépistage
    • Médicaments amaigrissants sur ordonnance et en vente libre dans les 3 mois précédant le dépistage
    • Traitement actuel avec de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 3A4/5
  8. Malignité dans les 5 ans suivant le dépistage
  9. Antécédents d'hémoglobinopathie
  10. Hématurie (par microscopie) positive lors de la visite de dépistage
  11. FPG > 270 mg/dL obtenu en période ouverte
  12. Une valeur anormale de TSH lors du dépistage sera ensuite évaluée pour la T4 libre. Les sujets avec des valeurs de T4 libres anormales seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Dapagliflozine 10 mg
Dapagliflozine 10 mg et dapagliflozine 5 mg placebo correspondant ajoutés à la saxagliptine 5 mg et à la metformine
Médicament: Dapagliflozine 10 mg
10 mg, comprimé oral, une fois par jour pendant 24 semaines de traitement en double aveugle
Médicament: Dapagliflozine 5 mg placebo pour correspondre
5 mg, comprimé oral, une fois par jour pendant 24 semaines de traitement en double aveugle
Médicament: Saxagliptine 5 mg
5 mg, comprimé oral, une fois par jour pendant 24 semaines de période de traitement en double aveugle et pendant 16 semaines de période de traitement en ouvert dans la strate A ou 8 semaines de période de traitement en ouvert dans la strate B
Médicament: Metformine
Dose stable de metformine à libération immédiate/libération prolongée (≥ 1500 mg/jour ou à une dose maximale tolérée) pendant toute la période d'étude
Expérimental: Dapagliflozine 5 mg
Dapagliflozine 5 mg et dapagliflozine 10 mg placebo correspondant ajoutés à la saxagliptine 5 mg et à la metformine
Médicament: Saxagliptine 5 mg
5 mg, comprimé oral, une fois par jour pendant 24 semaines de période de traitement en double aveugle et pendant 16 semaines de période de traitement en ouvert dans la strate A ou 8 semaines de période de traitement en ouvert dans la strate B
Médicament: Metformine
Dose stable de metformine à libération immédiate/libération prolongée (≥ 1500 mg/jour ou à une dose maximale tolérée) pendant toute la période d'étude
Médicament: Dapagliflozine 5 mg
5 mg, comprimé oral, une fois par jour pendant 24 semaines de traitement en double aveugle
Médicament: Dapagliflozine 10 mg placebo pour correspondre
10 mg, comprimé oral, une fois par jour pendant 24 semaines de traitement en double aveugle
Comparateur placebo: Placebo
Dapagliflozine 5 mg placebo correspondant et dapagliflozine 10 mg placebo correspondant ajouté à la saxagliptine 5 mg et à la metformine
Médicament: Dapagliflozine 5 mg placebo pour correspondre
5 mg, comprimé oral, une fois par jour pendant 24 semaines de traitement en double aveugle
Médicament: Saxagliptine 5 mg
5 mg, comprimé oral, une fois par jour pendant 24 semaines de période de traitement en double aveugle et pendant 16 semaines de période de traitement en ouvert dans la strate A ou 8 semaines de période de traitement en ouvert dans la strate B
Médicament: Metformine
Dose stable de metformine à libération immédiate/libération prolongée (≥ 1500 mg/jour ou à une dose maximale tolérée) pendant toute la période d'étude
Médicament: Dapagliflozine 10 mg placebo pour correspondre
10 mg, comprimé oral, une fois par jour pendant 24 semaines de traitement en double aveugle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne de l'HbA1c par rapport au départ à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Comparer la variation moyenne de l'HbA1c par rapport à l'inclusion obtenue avec la dapagliflozine 5 mg ou la dapagliflozine 10 mg ajoutée à la saxagliptine 5 mg plus la metformine par rapport au placebo ajouté à la saxagliptine 5 mg plus la metformine après 24 semaines d'administration orale d'un traitement en double aveugle
De la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Comparer la variation moyenne par rapport à l'inclusion de la FPG obtenue avec la dapagliflozine 5 mg ou la dapagliflozine 10 mg ajoutée à la saxagliptine 5 mg plus la metformine par rapport au placebo ajouté à la saxagliptine 5 mg plus la metformine après 24 semaines d'administration orale d'un traitement en double aveugle
De la ligne de base à la semaine 24
Variation moyenne de la glycémie postprandiale sur 2 heures lors d'un test de tolérance aux repas (MTT sur 2 heures) à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Comparer la variation moyenne par rapport à la valeur initiale de la glycémie postprandiale sur 2 heures à partir d'un test de tolérance aux repas (MTT sur 2 heures) obtenue avec la dapagliflozine 5 mg ou la dapagliflozine 10 mg ajoutée à la saxagliptine 5 mg plus la metformine par rapport au placebo ajouté à la saxagliptine 5 mg plus la metformine après 24 semaines d'administration orale du traitement en double aveugle
De la ligne de base à la semaine 24
Changement moyen par rapport au départ du poids corporel total à la semaine 24
Délai: De la ligne de base à la semaine 24
Comparer la variation moyenne par rapport à la ligne de base du poids corporel total obtenue avec la dapagliflozine 5 mg ou la dapagliflozine 10 mg ajoutée à la saxagliptine 5 mg plus la metformine par rapport au placebo ajouté à la saxagliptine 5 mg plus la metformine après 24 semaines d'administration orale d'un traitement en double aveugle
De la ligne de base à la semaine 24
Pourcentage de sujets obtenant une réponse glycémique thérapeutique d'HbA1c < 7,0 % à la semaine 24
Délai: A la semaine 24
Comparer la proportion de sujets obtenant une réponse glycémique thérapeutique de HbA1c < 7,0 % avec la dapagliflozine 5 mg ou la dapagliflozine 10 mg ajoutée à la saxagliptine 5 mg plus la metformine par rapport au placebo ajouté à la saxagliptine 5 mg plus la metformine après 24 semaines d'administration orale de traitement à l'aveugle
A la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
AstraZeneca

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D1683C00008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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