Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u asijských pacientů s T2DM s nedostatečnou glykemickou kontrolou na metforminu/saxagliptinu

25. května 2022 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dapagliflozinu u asijských subjektů s T2DM a nedostatečnou kontrolou glykémie u metforminu a saxagliptinu (DS Navigation)

Jedná se o 24týdenní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 s paralelními skupinami navrženou tak, aby vyhodnotila, zda je bezpečnost a účinnost dapagliflozinu 5 mg nebo 10 mg přidaného k saxagliptinu 5 mg plus metformin je lepší než placebo přidané k saxagliptinu 5 mg plus metformin při snižování hemoglobinu A1c (HbA1c).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena na přibližně 36 místech v asijských zemích. Přibližně 1004 subjektů bude vyšetřeno a 342 randomizováno. Před screeningem by měli mít subjekty Stratum A stabilní dávku metforminu (≥1500 mg/den nebo maximální tolerovanou dávku) po dobu alespoň 8 týdnů. A subjekty vrstvy B by měly mít stabilní dávku metforminu (≥1500 mg/den nebo maximální tolerovanou dávku) A inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 v maximální schválené dávce po dobu alespoň 8 týdnů před screeningem. Způsobilé subjekty, které dokončí screeningovou návštěvu, vstoupí do úvodního období, které zahrnuje otevřenou léčbu saxagliptinem 5 mg a metforminem po dobu 16 týdnů ve vrstvě A nebo 8 týdnů ve vrstvě B. Při randomizační návštěvě budou způsobilí jedinci randomizováni do 1 3 léčebných skupin v poměru 1:1:1, kteří dostávali zaslepený dapagliflozin 5 mg, 10 mg nebo placebo plus léčbu metforminem a saxagliptinem 5 mg po dobu 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí informovaného souhlasu před účastí ve studii
  2. Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu

  3. Nedostatečná kontrola glykémie definovaná níže:

    • HbA1c ≥ 8,0 % a ≤ 11,5 % pro vrstvu A a HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 % pro vrstvu B při screeningové návštěvě
    • HbA1c ≥ 7,0 a ≤ 10,5 % pro obě vrstvy při návštěvě v týdnu -2
  4. Index tělesné hmotnosti ≤ 40,0 kg/m^2

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat přijatelnou antikoncepci, nebo ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  2. Diabetes insipidus a diabetes 1. typu v anamnéze
  3. Anamnéza diabetické ketoacidózy vyžadující lékařskou intervenci do 1 měsíce před screeningem
  4. Subjekty se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (definovanou jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace vypočtená podle vzorce MDRD < 60 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin ≥ 1,5 mg/dl u mužů nebo ≥ 1,4 mg/dl u žen) nebo na konci stádium onemocnění ledvin
  5. Anamnéza nestabilního nebo rychle progredujícího onemocnění ledvin
  6. Subjekty s významným jaterním onemocněním nebo závažným jaterním poškozením nebo pozitivním sérologickým důkazem současného infekčního onemocnění jater

  7. Zakázaná léčba a terapie

    • Podávání jakékoli antihyperglykemické terapie [kromě metforminu nebo inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4)] po dobu delší než 14 dní (po sobě jdoucích nebo ne) během 8 týdnů před screeningem
    • Jakékoli použití inhibitoru sodíkového kotransportéru glukózy 2 (SGLT2) během 8 týdnů před screeningem
    • Předepsané a volně prodejné léky na hubnutí do 3 měsíců před screeningem
    • Současná léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4/5
  8. Malignita do 5 let od screeningu
  9. Hemoglobinopatie v anamnéze
  10. Hematurie (mikroskopicky) pozitivní při screeningové návštěvě
  11. FPG > 270 mg/dl získané v otevřeném období
  12. Abnormální hodnota TSH při screeningu bude dále hodnocena pro volný T4. Subjekty s abnormálními hodnotami volného T4 budou vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg a dapagliflozin 5 mg placebo doplněné k saxagliptinu 5 mg a metforminu
Lék: Dapagliflozin 10 mg
10 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Lék: Dapagliflozin 5 mg placebo, aby odpovídal
5 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Lék: Saxagliptin 5 mg
5 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období a po 16 týdnů otevřeného léčebného období ve vrstvě A nebo 8 týdnů otevřeného léčebného období ve vrstvě B
Lék: Metformin
Stabilní dávka metforminu s okamžitým/prodlouženým uvolňováním (≥ 1500 mg/den nebo při maximální tolerované dávce) po celou dobu studie
Experimentální: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg a dapagliflozin 10 mg placebo doplněné k saxagliptinu 5 mg a metforminu
Lék: Saxagliptin 5 mg
5 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období a po 16 týdnů otevřeného léčebného období ve vrstvě A nebo 8 týdnů otevřeného léčebného období ve vrstvě B
Lék: Metformin
Stabilní dávka metforminu s okamžitým/prodlouženým uvolňováním (≥ 1500 mg/den nebo při maximální tolerované dávce) po celou dobu studie
Lék: Dapagliflozin 5 mg
5 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Lék: Dapagliflozin 10 mg placebo odpovídající
10 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Komparátor placeba: Placebo
Dapagliflozin 5 mg placebo v souladu a dapagliflozin 10 mg placebo v souladu s přidáním k saxagliptinu 5 mg a metforminu
Lék: Dapagliflozin 5 mg placebo, aby odpovídal
5 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Lék: Saxagliptin 5 mg
5 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období a po 16 týdnů otevřeného léčebného období ve vrstvě A nebo 8 týdnů otevřeného léčebného období ve vrstvě B
Lék: Metformin
Stabilní dávka metforminu s okamžitým/prodlouženým uvolňováním (≥ 1500 mg/den nebo při maximální tolerované dávce) po celou dobu studie
Lék: Dapagliflozin 10 mg placebo odpovídající
10 mg, perorální tableta, jednou denně po dobu 24 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Porovnat průměrnou změnu HbA1c oproti výchozí hodnotě dosažené s dapagliflozinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidaným k saxagliptinu 5 mg plus metformin oproti placebu přidanému k saxagliptinu 5 mg plus metformin po 24 týdnech perorálního podávání dvojitě zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty v FPG dosažené s dapagliflozinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidaným k saxagliptinu 5 mg plus metformin oproti placebu přidanému k saxagliptinu 5 mg plus metformin po 24 týdnech perorálního podávání dvojitě zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna 2hodinové postprandiální glukózy během testu tolerance jídla (2hodinový MTT) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Porovnat průměrnou změnu od výchozí hodnoty glykémie 2 hodiny po jídle z testu tolerance k jídlu (2hodinový MTT) dosažené s dapagliflozinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidaným k saxagliptinu 5 mg plus metformin oproti placebu přidanému k saxagliptinu 5 mg plus metformin po 24 týdnů perorálního podávání dvojitě zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 24
Průměrná změna od výchozí hodnoty celkové tělesné hmotnosti v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
Porovnat průměrnou změnu celkové tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě dosažené s dapagliflozinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidaným k saxagliptinu 5 mg plus metformin oproti placebu přidanému k saxagliptinu 5 mg plus metformin po 24 týdnech perorálního podávání dvojitě zaslepené léčby
Výchozí stav do týdne 24
Procento subjektů, které dosáhly terapeutické glykemické odpovědi HbA1c <7,0 % v týdnu 24
Časové okno: V týdnu 24
Porovnat podíl subjektů dosahujících terapeutickou glykemickou odpověď HbA1c < 7,0 % s dapagliflozinem 5 mg nebo dapagliflozinem 10 mg přidaným k saxagliptinu 5 mg plus metformin oproti placebu přidanému k saxagliptinu 5 mg plus metformin po 24 týdnech perorálního podávání dvojitého slepá léčba
V týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1683C00008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.

Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Dapagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení