Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effekt af Dapagliflozin hos asiatiske T2DM-personer med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin/saxagliptin

25. maj 2022 opdateret af: AstraZeneca

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3-forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Dapagliflozin hos asiatiske forsøgspersoner med T2DM og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin og saxagliptin (DS Navigation)

Dette er et 24-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie designet til at evaluere, om sikkerheden og effekten af ​​dapagliflozin 5 mg eller 10 mg tilføjet saxagliptin 5 mg plus metformin er bedre end placebo tilsat saxagliptin 5 mg plus metformin til at reducere hæmoglobin A1c (HbA1c).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på cirka 36 steder i asiatiske lande. Cirka 1004 forsøgspersoner vil blive screenet og 342 randomiseret. Forud for screeningen skal forsøgspersoner i Stratum A have en stabil dosis af metformin (≥1500 mg/dag eller en maksimal tolereret dosis) i mindst 8 uger. Og forsøgspersoner i Stratum B bør have en stabil dosis af metformin (≥1500 mg/dag eller en maksimal tolereret dosis) OG en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer ved maksimal godkendt dosis i mindst 8 uger før screeningen. Kvalificerede forsøgspersoner, der gennemfører screeningsbesøget, vil gå ind i indledende periode, som omfatter åbent saxagliptin 5 mg og metforminbehandling i 16 uger i stratum A eller 8 uger i stratum B. Ved randomiseringsbesøg vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til 1 af 3 behandlingsgrupper i et 1:1:1-forhold, der får blindet dapagliflozin 5 mg, 10 mg eller placebo plus metformin og saxagliptin 5 mg behandling i 24 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afgivelse af informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
  2. Diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus

  3. Utilstrækkelig glykæmisk kontrol defineret som nedenfor:

    • HbA1c ≥ 8,0 % og ≤ 11,5 % for Stratum A og HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 10,5 % for Stratum B ved screeningsbesøg
    • HbA1c ≥ 7,0 og ≤ 10,5 % for begge strata ved uge -2 besøg
  4. Kropsmasseindeks ≤ 40,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke kan eller vil bruge acceptabel prævention, eller kvinder, der er gravide eller ammer
  2. Anamnese med diabetes insipidus og type 1-diabetes
  3. Anamnese med diabetisk ketoacidose, der kræver medicinsk intervention inden for 1 måned før screening
  4. Personer med moderat til svær nyreinsufficiens (defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved MDRD-formlen < 60 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dL hos mænd eller ≥ 1,4 mg/dL hos kvinder) eller slut- stadium nyresygdom
  5. Anamnese med ustabil eller hurtigt fremadskridende nyresygdom
  6. Forsøgspersoner med betydelig leversygdom eller alvorlig leverinsufficiens eller positive serologiske tegn på nuværende infektiøs leversygdom

  7. Forbudte behandlinger og terapier

    • Administration af enhver antihyperglykæmisk behandling [bortset fra metformin eller Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) hæmmere] i mere end 14 dage (på hinanden følgende eller ej) i løbet af de 8 uger før screening
    • Enhver brug af natriumglucose cotransporter 2 (SGLT2) hæmmer inden for 8 uger før screening
    • Receptpligtig og håndkøbsmedicin til vægttab inden for 3 måneder før screening
    • Nuværende behandling med potente cytochrom P450 3A4/5-hæmmere
  8. Malignitet inden for 5 år efter screeningen
  9. Historie om hæmoglobinopati
  10. Hæmaturi (ved mikroskopi) positiv ved screeningsbesøg
  11. FPG > 270 mg/dL opnået ved åben-label-periode
  12. En unormal TSH-værdi ved screening vil blive yderligere evalueret for fri T4. Forsøgspersoner med unormale frie T4-værdier vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg og dapagliflozin 5 mg placebo for at matche tilføjet til saxagliptin 5 mg og metformin
Medicin: Dapagliflozin 10 mg
10 mg, oral tablet, én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Dapagliflozin 5 mg placebo til at matche
5 mg, oral tablet, én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Saxagliptin 5 mg
5 mg oral tablet én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblindet behandlingsperiode og i 16 ugers åben behandlingsperiode i Stratum A eller 8 ugers åben behandlingsperiode i Stratum B
Medicin: Metformin
Stabil dosis af metformin øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse (≥ 1500 mg/dag eller ved en maksimal tolereret dosis) gennem hele undersøgelsesperioden
Eksperimentel: Dapagliflozin 5 mg
Dapagliflozin 5 mg og dapagliflozin 10 mg placebo for at matche tilsat saxagliptin 5 mg og metformin
Medicin: Saxagliptin 5 mg
5 mg oral tablet én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblindet behandlingsperiode og i 16 ugers åben behandlingsperiode i Stratum A eller 8 ugers åben behandlingsperiode i Stratum B
Medicin: Metformin
Stabil dosis af metformin øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse (≥ 1500 mg/dag eller ved en maksimal tolereret dosis) gennem hele undersøgelsesperioden
Medicin: Dapagliflozin 5 mg
5 mg, oral tablet, én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Dapagliflozin 10 mg placebo til at matche
10 mg, oral tablet, én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Placebo komparator: Placebo
Dapagliflozin 5 mg placebo for at matche og dapagliflozin 10 mg placebo til match tilføjet til saxagliptin 5 mg og metformin
Medicin: Dapagliflozin 5 mg placebo til at matche
5 mg, oral tablet, én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode
Medicin: Saxagliptin 5 mg
5 mg oral tablet én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblindet behandlingsperiode og i 16 ugers åben behandlingsperiode i Stratum A eller 8 ugers åben behandlingsperiode i Stratum B
Medicin: Metformin
Stabil dosis af metformin øjeblikkelig frigivelse/forlænget frigivelse (≥ 1500 mg/dag eller ved en maksimal tolereret dosis) gennem hele undersøgelsesperioden
Medicin: Dapagliflozin 10 mg placebo til at matche
10 mg, oral tablet, én gang dagligt i 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline i HbA1c opnået med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilføjet til saxagliptin 5 mg plus metformin versus placebo tilføjet til saxagliptin 5 mg plus metformin efter 24 ugers oral administration af dobbeltblind behandling
Baseline til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline i FPG opnået med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilføjet til saxagliptin 5 mg plus metformin versus placebo tilføjet til saxagliptin 5 mg plus metformin efter 24 ugers oral administration af dobbeltblind behandling
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glukose under en måltidstolerancetest (2-timers MTT) i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline i 2-timers postprandial glukose fra en måltidstolerancetest (2-timers MTT) opnået med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilsat saxagliptin 5 mg plus metformin versus placebo tilføjet til saxagliptin 5 mg plus metformin efter 24 ugers oral administration af dobbeltblind behandling
Baseline til uge 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i total kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline til uge 24
For at sammenligne den gennemsnitlige ændring fra baseline i total kropsvægt opnået med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilføjet til saxagliptin 5 mg plus metformin versus placebo tilføjet til saxagliptin 5 mg plus metformin efter 24 ugers oral administration af dobbeltblind behandling
Baseline til uge 24
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår et terapeutisk glykæmisk respons på HbA1c <7,0 % i uge 24
Tidsramme: I uge 24
For at sammenligne andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et terapeutisk glykæmisk respons på HbA1c < 7,0 % med dapagliflozin 5 mg eller dapagliflozin 10 mg tilsat saxagliptin 5 mg plus metformin vs. placebo tilføjet saxagliptin 5 mg plus metformin efter 24 ugers oral administration af dobbelt- blind behandling
I uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D1683C00008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dapagliflozin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger