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Sicurezza ed efficacia di Dapagliflozin nei soggetti con diabete di tipo 2 asiatico con controllo glicemico inadeguato con metformina/saxagliptin

25 maggio 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin in soggetti asiatici con diabete di tipo 2 e controllo glicemico inadeguato su metformina e saxagliptin (navigazione DS)

Si tratta di uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 24 settimane, progettato per valutare se la sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin 5 mg o 10 mg aggiunto a saxagliptin 5 mg plus metformina è superiore al placebo aggiunto a saxagliptin 5 mg più metformina nel ridurre l'emoglobina A1c (HbA1c).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in circa 36 siti nei paesi asiatici. Saranno sottoposti a screening circa 1004 soggetti e 342 randomizzati. Prima dello screening, i soggetti dello Stratum A devono avere una dose stabile di metformina (≥1500 mg/giorno o una dose massima tollerata) per almeno 8 settimane. E i soggetti dello Stratum B dovrebbero avere una dose stabile di metformina (≥1500 mg/giorno o dose massima tollerata) E un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 alla dose massima approvata per almeno 8 settimane prima dello screening. I soggetti idonei che completano la visita di screening entreranno nel periodo iniziale, che include il trattamento in aperto con saxagliptin 5 mg e metformina per 16 settimane nello Stratum A o 8 settimane nello Stratum B. Alla visita di randomizzazione, i soggetti idonei saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1, trattati in cieco con dapagliflozin 5 mg, 10 mg o placebo più metformina e saxagliptin 5 mg per 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Research Site
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Research Site
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 700000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 10000
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima della partecipazione allo studio
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2

  3. Controllo glicemico inadeguato definito come di seguito:

    • HbA1c ≥ 8,0% e ≤ 11,5% per Stratum A e HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% per Stratum B alla visita di screening
    • HbA1c ≥ 7,0 e ≤ 10,5% per entrambi gli strati alla visita della settimana -2
  4. Indice di massa corporea ≤ 40,0 kg/m^2

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile incapaci o non disposte a utilizzare un controllo delle nascite accettabile o donne in gravidanza o che allattano
  2. Storia di diabete insipido e diabete di tipo 1
  3. Storia di chetoacidosi diabetica che richiede intervento medico entro 1 mese prima dello screening
  4. Soggetti con compromissione renale da moderata a grave (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata calcolata mediante la formula MDRD < 60 ml/min/1,73 m^2 o creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL nei maschi o ≥ 1,4 mg/dL nelle femmine) o stadio della malattia renale
  5. Storia di malattia renale instabile o in rapida progressione
  6. - Soggetti con malattia epatica significativa o grave compromissione epatica o evidenza sierologica positiva di malattia epatica infettiva in corso

  7. Cure e terapie vietate

    • Somministrazione di qualsiasi terapia anti-iperglicemica [diversa da metformina o inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4)] per più di 14 giorni (consecutivi o meno) durante le 8 settimane precedenti lo screening
    • Qualsiasi uso di inibitore del cotrasportatore di sodio glucosio 2 (SGLT2) entro 8 settimane prima dello screening
    • Prescrizione e farmaci per la perdita di peso da banco entro 3 mesi prima dello screening
    • Attuale trattamento con potenti inibitori del citocromo P450 3A4/5
  8. Tumori maligni entro 5 anni dallo screening
  9. Storia di emoglobinopatia
  10. Ematuria (al microscopio) positiva alla visita di screening
  11. FPG > 270 mg/dL ottenuti al periodo in aperto
  12. Un valore anormale di TSH allo screening sarà ulteriormente valutato per T4 libero. Saranno esclusi i soggetti con valori anomali di T4 libera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dapagliflozin 10 mg
Dapagliflozin 10 mg e dapagliflozin 5 mg placebo per abbinare saxagliptin 5 mg e metformina
Droga: Dapagliflozin 10 mg
10 mg, compressa orale, una volta al giorno per 24 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco
Droga: Dapagliflozin 5 mg placebo da abbinare
5 mg, compressa orale, una volta al giorno per 24 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco
Droga: Saxagliptin 5 mg
5 mg, compressa orale, una volta al giorno per 24 settimane di trattamento in doppio cieco e per 16 settimane di trattamento in aperto nello Stratum A o 8 settimane di trattamento in aperto nello Stratum B
Droga: Metformina
Dose stabile di metformina a rilascio immediato/rilascio prolungato (≥ 1500 mg/giorno o alla massima dose tollerata) durante l'intero periodo di studio
Sperimentale: Dapagliflozin 5mg
Dapagliflozin 5 mg e dapagliflozin 10 mg placebo per abbinare saxagliptin 5 mg e metformina
Droga: Saxagliptin 5 mg
5 mg, compressa orale, una volta al giorno per 24 settimane di trattamento in doppio cieco e per 16 settimane di trattamento in aperto nello Stratum A o 8 settimane di trattamento in aperto nello Stratum B
Droga: Metformina
Dose stabile di metformina a rilascio immediato/rilascio prolungato (≥ 1500 mg/giorno o alla massima dose tollerata) durante l'intero periodo di studio
Droga: Dapagliflozin 5mg
5 mg, compressa orale, una volta al giorno per 24 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco
Droga: Dapagliflozin 10 mg placebo da abbinare
10 mg, compressa orale, una volta al giorno per 24 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco
Comparatore placebo: Placebo
Dapagliflozin 5 mg placebo to match e dapagliflozin 10 mg placebo to match aggiunti a saxagliptin 5 mg e metformina
Droga: Dapagliflozin 5 mg placebo da abbinare
5 mg, compressa orale, una volta al giorno per 24 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco
Droga: Saxagliptin 5 mg
5 mg, compressa orale, una volta al giorno per 24 settimane di trattamento in doppio cieco e per 16 settimane di trattamento in aperto nello Stratum A o 8 settimane di trattamento in aperto nello Stratum B
Droga: Metformina
Dose stabile di metformina a rilascio immediato/rilascio prolungato (≥ 1500 mg/giorno o alla massima dose tollerata) durante l'intero periodo di studio
Droga: Dapagliflozin 10 mg placebo da abbinare
10 mg, compressa orale, una volta al giorno per 24 settimane di periodo di trattamento in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale di HbA1c alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per confrontare la variazione media rispetto al basale di HbA1c ottenuta con dapagliflozin 5 mg o dapagliflozin 10 mg aggiunti a saxagliptin 5 mg più metformina rispetto al placebo aggiunto a saxagliptin 5 mg più metformina dopo 24 settimane di somministrazione orale del trattamento in doppio cieco
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per confrontare la variazione media rispetto al basale in FPG ottenuta con dapagliflozin 5 mg o dapagliflozin 10 mg aggiunto a saxagliptin 5 mg più metformina rispetto al placebo aggiunto a saxagliptin 5 mg più metformina dopo 24 settimane di somministrazione orale del trattamento in doppio cieco
Dal basale alla settimana 24
Variazione media della glicemia postprandiale a 2 ore durante un test di tolleranza al pasto (MTT di 2 ore) alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Per confrontare la variazione media dal basale della glicemia postprandiale a 2 ore da un test di tolleranza al pasto (MTT a 2 ore) ottenuta con dapagliflozin 5 mg o dapagliflozin 10 mg aggiunti a saxagliptin 5 mg più metformina rispetto al placebo aggiunto a saxagliptin 5 mg più metformina dopo 24 settimane di somministrazione orale del trattamento in doppio cieco
Dal basale alla settimana 24
Variazione media rispetto al basale del peso corporeo totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Confrontare la variazione media rispetto al basale del peso corporeo totale ottenuta con dapagliflozin 5 mg o dapagliflozin 10 mg aggiunti a saxagliptin 5 mg più metformina rispetto al placebo aggiunto a saxagliptin 5 mg più metformina dopo 24 settimane di somministrazione orale del trattamento in doppio cieco
Dal basale alla settimana 24
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta glicemica terapeutica di HbA1c <7,0% alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24
Per confrontare la percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta glicemica terapeutica di HbA1c < 7,0% con dapagliflozin 5 mg o dapagliflozin 10 mg aggiunto a saxagliptin 5 mg più metformina rispetto al placebo aggiunto a saxagliptin 5 mg più metformina dopo 24 settimane di somministrazione orale di trattamento alla cieca
Alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linong Ji, Professor, People's Hospital of Peking Universty

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D1683C00008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.

Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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