前置胎盤患者のプロゲステロン
2018年8月15日 更新者：mohammed mahmoud samy、Ain Shams University
前置胎盤の女性における早産の予防における予防的膣プロゲステロンの有効性
この研究では、前置胎盤を有する女性における分娩前出血のエピソードの減少およびその後の早産の予防におけるプロゲステロンの予防的膣投与の有効性を評価する。
調査の概要
状態
状態
わからない
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究への参加に同意した適格な女性は、2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
研究グループに割り当てられた女性は、妊娠26〜28週から妊娠または出産の36週まで、就寝時に1回、膣プロゲステロン400mg [Prontogest®膣ペッサリー400、Marcyrl、カイロ、エジプト]を受け取ります（近いです）;一方、他のグループはコントロールとして機能します。
分娩前の出血エピソードの発生率について、出産まで患者を追跡する。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
74
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Abbaseya
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Cairo、Abbaseya、エジプト、002
- 募集
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠期間 妊娠 26 ～ 28 週。
- 経膣超音波スキャンを使用した前置胎盤の明確で信頼性の高い診断 (内口から 2 cm 以内の胎盤の存在として定義)。
除外基準:
- 多胎妊娠。
- 早産のリスクが高い女性。 自然早産または早産前産膜破裂（PPROM）の病歴。
- 緊急の介入と出産を必要とする重度の分娩前出血および/または血行動態の不安定性。
- 何らかの理由で妊娠初期からプロゲスチン療法を継続している女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：膣のプロゲステロン群
女性は、妊娠 26 ～ 28 週から開始し、妊娠 36 週または分娩 (どちらが近いか) まで就寝時に 1 回、膣プロゲステロン 400 mg [Prontogest® 膣ペッサリー 400、カイロ、エジプト] を受け取ります。
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400 mg の膣プロゲステロン [Prontogest® 膣ペッサリー 400、Marcyrl、カイロ、エジプト] は、妊娠 26 ～ 28 週から開始して妊娠 36 週または分娩 (どちらが近いか) まで、就寝時に 1 回投与されます。
他の名前：
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介入なし：対照群
前置胎盤と診断された在胎週数が 26 ～ 28 週の女性で、プロゲステロンの膣投与を受けない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の分娩前出血による早産の発生率。
時間枠：26週から37週まで
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妊娠37週以前に出産した患者数
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26週から37週まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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分娩前出血のエピソード数。
時間枠：26週から37週まで
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分娩前出血の平均エピソード数
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26週から37週まで
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分娩前の重大な出血による入院。
時間枠：26週から37週まで
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重大な分娩前出血のために入院を必要とした患者の数
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26週から37週まで
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切迫早産による入院。
時間枠：26週から37週まで
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切迫早産で入院が必要な患者数
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26週から37週まで
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輸血が必要です。
時間枠：26週から37週まで
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輸血が必要な患者数
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26週から37週まで
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重度の産後出血の発生率。
時間枠：26週から37週まで
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重度の産後出血患者数
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26週から37週まで
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帝王切開の発生率。
時間枠：26週から37週まで
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帝王切開子宮摘出術を受けた患者数
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26週から37週まで
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患者のコンプライアンス
時間枠：26週から37週まで
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1週間あたりの膣内プロゲステロンの平均投与回数として測定
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26週から37週まで
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患者満足度：リッカート尺度
時間枠：26週から37週まで
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5 段階のリッカート尺度に従って測定: 非常に不満足、不満足、無関心、満足、非常に満足。
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26週から37週まで
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新生児の出生時体重.
時間枠：出生時における
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キログラムで測定
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出生時における
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NICUへの入院の必要性とその期間。
時間枠：出生時における
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NICU への入院が必要な新生児の数
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出生時における
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呼吸障害（一過性頻呼吸または呼吸窮迫症候群）。
時間枠：出生時における
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呼吸器疾患（一過性頻呼吸または呼吸窮迫症候群）を有する新生児の数。
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出生時における
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未熟児関連の死亡率。
時間枠：産後28日
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未熟児関連の原因で死亡した新生児の数
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産後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年7月5日
一次修了 (予想される)
一次修了
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2019年8月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2016年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月15日
最終確認日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Progesterone
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。