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Progesterone in pazienti con placenta previa

15 agosto 2018 aggiornato da: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Efficacia del progesterone vaginale profilattico nella prevenzione del parto pretermine nelle donne con placenta previa

Questo studio valuta l'efficacia della somministrazione profilattica di progesterone vaginale nella riduzione degli episodi di emorragia antepartum e nella successiva prevenzione del parto pretermine nelle donne con placenta previa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne idonee che acconsentono a partecipare allo studio vengono assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. Le donne assegnate al gruppo di studio riceveranno progesterone vaginale 400 mg [Prontogest® ovuli vaginali 400, Marcyrl, Il Cairo, Egitto], una volta prima di coricarsi a partire dalla 26-28 settimana di gestazione e fino alla 36 settimana di gestazione o parto (che è più vicino); mentre l'altro gruppo fungerà da controlli. Le pazienti saranno seguite fino al parto per l'incidenza di episodi emorragici antepartum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egitto, 002
        • Reclutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale 26-28 settimane di gestazione.
  2. Diagnosi definitiva e affidabile di placenta previa (definita come presenza di una placenta entro 2 cm dall'orifizio interno), utilizzando un'ecografia transvaginale.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza multipla.
  2. Donne ad alto rischio di parto pretermine, ad es. storia di travaglio pretermine spontaneo o rottura pretermine delle membrane (PPROM).
  3. Grave emorragia antepartum e/o instabilità emodinamica che richiedono intervento e parto urgenti.
  4. Donne che sono state mantenute in terapia progestinica dall'inizio della gravidanza per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo progesterone vaginale
Le donne riceveranno progesterone vaginale 400 mg [Prontogest® vaginal pessaries 400, Marcyrl, Cairo, Egypt], una volta prima di coricarsi a partire dalla 26-28 settimana di gestazione e fino alla 36 settimana di gestazione o parto (che è più vicina).
Droga: Progesterone vaginale
Verranno somministrati 400 mg di progesterone vaginale [Prontogest® vaginal pessaries 400, Marcyrl, Cairo, Egypt], una volta prima di coricarsi a partire dalla 26-28 settimana di gestazione fino alla 36 settimana di gestazione o parto (che è più vicina).
Altri nomi:
  • Supposte Prontogest®
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Donne con età gestazionale da 26-28 settimane con diagnosi di placenta previa che non riceveranno progesterone vaginale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di parto pretermine a causa di grave emorragia antepartum.
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
Numero di pazienti che hanno partorito prima delle 37 settimane di età gestazionale
da 26 settimane a 37 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
N. di episodi di emorragia antepartum.
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
Numero medio di episodi di emorragia antepartum
da 26 settimane a 37 settimane
Ricovero in ospedale per significativa emorragia antepartum.
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
Numero di pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero per significativa emorragia antepartum
da 26 settimane a 37 settimane
Ricovero ospedaliero per minaccia di parto pretermine.
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
Numero di pazienti che richiedono il ricovero ospedaliero per minaccia di parto pretermine
da 26 settimane a 37 settimane
Necessità di trasfusione di sangue.
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
Numero di pazienti che richiedono trasfusioni di sangue
da 26 settimane a 37 settimane
Incidenza di grave emorragia postpartum.
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
Numero di pazienti con grave emorragia postpartum
da 26 settimane a 37 settimane
Incidenza di isterectomia cesareo.
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
Numero di pazienti sottoposte a isterectomia cesareo
da 26 settimane a 37 settimane
Conformità del paziente
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
misurato come numero medio di dosi di progesterone vaginale perse a settimana
da 26 settimane a 37 settimane
Soddisfazione del paziente: scala Likert
Lasso di tempo: da 26 settimane a 37 settimane
misurato secondo la scala Likert a 5 gradi: molto insoddisfatto, insoddisfatto, indifferente, soddisfatto e molto soddisfatto.
da 26 settimane a 37 settimane
Peso neonatale alla nascita.
Lasso di tempo: Alla nascita
misurato in kg
Alla nascita
Necessità del ricovero in terapia intensiva neonatale e sua durata.
Lasso di tempo: Alla nascita
Numero di neonati che necessitano di ricovero in terapia intensiva neonatale
Alla nascita
Morbilità respiratoria (tachipnea transitoria o sindrome da distress respiratorio).
Lasso di tempo: Alla nascita
numero di neonati con morbilità respiratorie (tachipnea transitoria o sindrome da distress respiratorio).
Alla nascita
Mortalità correlata alla prematurità.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il parto
Numero di neonati deceduti per cause legate alla prematurità
28 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Progesterone

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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