Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron u pacientů s placentou previa

15. srpna 2018 aktualizováno: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Účinnost profylaktického vaginálního progesteronu v prevenci předčasného porodu u žen s placentou previa

Tato studie hodnotí účinnost profylaktického vaginálního podávání progesteronu při snižování epizod předporodního krvácení a následné prevenci předčasného porodu u žen s placentou previa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodné ženy, které souhlasí s účastí ve studii, jsou náhodně rozděleny do jedné ze dvou studijních skupin. Ženy, které jsou zařazeny do studijní skupiny, dostanou vaginální progesteron 400 mg [Prontogest® vaginální pesary 400, Marcyrl, Cairo, Egypt] jednou před spaním počínaje 26.–28. týdnem těhotenství a do 36. týdne těhotenství nebo porodu (což je blíž); zatímco druhá skupina bude sloužit jako kontrola. Pacientky budou až do porodu sledovány pro výskyt předporodních hemoragických epizod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypt, 002
        • Nábor
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk 26-28 týdnů těhotenství.
  2. Jednoznačná a spolehlivá diagnóza placenty previa (definovaná jako přítomnost placenty do 2 cm od vnitřního nosu) pomocí transvaginálního ultrazvukového vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Vícečetné těhotenství.
  2. Ženy s vysokým rizikem předčasného porodu, např. anamnéza spontánního předčasného porodu nebo předčasné ruptury membrán před porodem (PPROM).
  3. Závažné předporodní krvácení a/nebo hemodynamická nestabilita, která vyžaduje urgentní zásah a porod.
  4. Ženy, které byly z jakéhokoli důvodu od počátku těhotenství udržovány na léčbě progestinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina vaginálního progesteronu
Ženy dostanou vaginální progesteron 400 mg [Prontogest® vaginální pesary 400, Marcyrl, Káhira, Egypt] jednou před spaním počínaje 26.–28. týdnem gestace a do 36. týdne těhotenství nebo porodu (což je blíže).
Lék: Vaginální progesteron
Bude podáváno 400 mg vaginálního progesteronu [Prontogest® vaginální pesary 400, Marcyrl, Cairo, Egypt] jednou před spaním počínaje 26.–28. týdnem gestace do 36. týdne těhotenství nebo porodu (což je blíže).
Ostatní jména:
  • Prontogest® čípky
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy v gestačním věku od 26 do 28 týdnů s diagnózou placenta previa, které nedostanou vaginální progesteron.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt předčasného porodu v důsledku těžkého předporodního krvácení.
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
Počet pacientek, které porodily před 37. týdnem gestačního věku
od 26 týdnů do 37 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod předporodního krvácení.
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
Průměrný počet epizod předporodního krvácení
od 26 týdnů do 37 týdnů
Příjem do nemocnice pro významné předporodní krvácení.
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
Počet pacientek vyžadujících přijetí do nemocnice pro významné předporodní krvácení
od 26 týdnů do 37 týdnů
Přijetí do nemocnice pro hrozící předčasný porod.
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
Počet pacientů vyžadujících přijetí do nemocnice pro hrozící předčasný porod
od 26 týdnů do 37 týdnů
Potřeba krevní transfuze.
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
Počet pacientů vyžadujících krevní transfuzi
od 26 týdnů do 37 týdnů
Výskyt těžkého poporodního krvácení.
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
Počet pacientek, které měly těžké poporodní krvácení
od 26 týdnů do 37 týdnů
Výskyt císařské hysterektomie.
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
Počet pacientek, které podstoupily císařskou hysterektomii
od 26 týdnů do 37 týdnů
Compliance pacienta
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
měřeno jako průměrný počet vynechaných dávek vaginálního progesteronu za týden
od 26 týdnů do 37 týdnů
Spokojenost pacientů: Likertova škála
Časové okno: od 26 týdnů do 37 týdnů
měřeno podle 5stupňové Likertovy škály: velmi nespokojený, nespokojený, lhostejný, spokojený a velmi spokojený.
od 26 týdnů do 37 týdnů
Novorozenec Porodní hmotnost.
Časové okno: Při narození
měřeno v kg
Při narození
Potřeba přijetí na NICU a jeho trvání.
Časové okno: Při narození
Počet novorozenců, kteří potřebují přijetí na NICU
Při narození
Respirační morbidita (přechodná tachypnoe nebo syndrom respirační tísně).
Časové okno: Při narození
počet novorozenců s respiračními morbiditami (přechodná tachypnoe nebo syndrom respirační tísně).
Při narození
Úmrtnost související s nedonošením.
Časové okno: 28 dní po porodu
Počet novorozenců, kteří umírají v důsledku nedonošenosti
28 dní po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Progesterone

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placenta Previa

Klinické studie na Vaginální progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení