Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Progesteron hos patienter med placenta Previa

15 augusti 2018 uppdaterad av: mohammed mahmoud samy, Ain Shams University

Effekten av profylaktiskt vaginalt progesteron för att förhindra för tidig förlossning hos kvinnor med placenta Previa

Denna studie utvärderar effektiviteten av profylaktisk vaginal progesteronadministrering för att minska episoder av blödning före förlossningen och efterföljande förebyggande av för tidig förlossning hos kvinnor med placenta previa.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade kvinnor som samtycker till att delta i studien fördelas slumpmässigt i en av de två studiegrupperna. Kvinnor som tilldelas studiegruppen kommer att få vaginalt progesteron 400 mg [Prontogest® vaginal pessar 400, Marcyrl, Kairo, Egypten], en gång vid sänggåendet från 26-28 veckors graviditet och fram till 36 veckors graviditet eller förlossning (vilket är närmare); medan den andra gruppen kommer att fungera som kontroller. Patienterna kommer att följas fram till förlossningen för förekomsten av blödningsepisoder före förlossningen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
74

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypten, 002
        • Rekrytering
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Graviditetsålder 26-28 veckors graviditet.
  2. Definitiv och tillförlitlig diagnos av placenta previa (definierad som närvaron av en placenta inom 2 cm från det inre os), med hjälp av en transvaginal ultraljudsskanning.

Exklusions kriterier:

  1. Flerfaldig graviditet.
  2. Kvinnor med hög risk för för tidigt värkarbete t.ex. historia av spontant tidig förlossning eller prematur prematur ruptur av membranen (PPROM).
  3. Allvarlig blödning före förlossningen och/eller hemodynamisk instabilitet som kräver akut ingripande och förlossning.
  4. Kvinnor som har hållits på gestagenbehandling sedan tidig graviditet av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Vaginal progesterongrupp
Kvinnor kommer att få vaginalt progesteron 400 mg [Prontogest® vaginal pessar 400, Marcyrl, Kairo, Egypten], en gång vid sänggåendet från 26-28 veckors graviditet och fram till 36 veckors graviditet eller förlossning (vilket är närmare).
Läkemedel: Vaginalt progesteron
400 mg vaginalt progesteron [Prontogest® vaginal pessar 400, Marcyrl, Kairo, Egypten] kommer att ges en gång vid sänggåendet från 26-28 veckors graviditet till 36 veckors graviditet eller förlossning (vilket är närmare).
Andra namn:
  • Prontogest® stolpiller
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor med graviditetsålder från 26-28 veckor diagnostiserade med placenta previa som inte kommer att få vaginalt progesteron.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av för tidig förlossning på grund av svår blödning före förlossningen.
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
Antal patienter som förlöst före 37 veckors graviditetsålder
från 26 veckor till 37 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal episoder av blödning före förlossningen.
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
Genomsnittligt antal episoder av blödning före förlossningen
från 26 veckor till 37 veckor
Sjukhusinläggning för betydande blödning före förlossningen.
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
Antal patienter som behöver läggas in på sjukhus för betydande blödning före förlossningen
från 26 veckor till 37 veckor
Sjukhusinläggning på grund av hotad förlossning.
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
Antal patienter som behöver sjukhusvård på grund av hotad förtidig förlossning
från 26 veckor till 37 veckor
Behov av blodtransfusion.
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
Antal patienter som behöver blodtransfusion
från 26 veckor till 37 veckor
Förekomst av svår postpartum blödning.
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
Antal patienter som hade allvarliga blödningar efter förlossningen
från 26 veckor till 37 veckor
Förekomst av kejsarsnitt hysterektomi.
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
Antal patienter som genomgick kejsarsnitt hysterektomi
från 26 veckor till 37 veckor
Patientefterlevnad
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
mätt som genomsnittligt antal doser av vaginalt progesteron som missats per vecka
från 26 veckor till 37 veckor
Patientnöjdhet: Likert Skala
Tidsram: från 26 veckor till 37 veckor
mätt enligt 5-gradig Likert-skalan: mycket missnöjd, missnöjd, likgiltig, nöjd och mycket nöjd.
från 26 veckor till 37 veckor
Neonatal födelsevikt.
Tidsram: Vid födseln
mätt i kg
Vid födseln
Behov av intagning på NICU och dess varaktighet.
Tidsram: Vid födseln
Antal nyfödda som behöver inläggning på NICU
Vid födseln
Andningssjuklighet (övergående takypné eller respiratory distress syndrome).
Tidsram: Vid födseln
antal nyfödda med andningssjukdomar (övergående takypné eller respiratory distress syndrome).
Vid födseln
Prematuritetsrelaterad dödlighet.
Tidsram: 28 dagar efter förlossningen
Antal nyfödda som dör på grund av prematuritetsrelaterad orsak
28 dagar efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Progesterone

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginalt progesteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar